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Skalpell vs. Diathermie bei wiederholter Kaiserschnittgeburt

10. März 2020 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Skalpell vs. Diathermie bei der Bauchwandinzision bei wiederholter Kaiserschnittentbindung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Skalpell und Diathermie bei der Bauchwandinzision bei schwangeren Patientinnen, die sich einer wiederholten elektiven Kaiserschnittentbindung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Wandschnitte, die durch Diathermie im Vergleich zum Skalpell während wiederholter Kaiserschnittentbindung vorgenommen werden, eine kürzere Schnittzeit sowie einen geringeren Blutverlust aufweisen. Eine zweite Hypothese ist, dass die Verwendung von Diathermie im Vergleich zum Skalpell die postoperativen Schmerzen nicht erhöht.

  1. Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie an Frauen, die sich im Medical Center Hospital in Odessa, Texas, einem elektiven wiederholten Kaiserschnitt unterziehen.
  2. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe wird einer Diathermie unterzogen, um die gesamte Bauchdecke, die Haut, Unterhautgewebe und Rektusmuskel umfasst, einzuschneiden, bis die Bauchhöhle sichtbar ist. Auf der anderen Seite wird das Skalpell verwendet, um das gleiche Ziel zu erreichen.
  3. Ein standardisierter Bauchdeckenschnitt wird entweder mit Diathermie im Schnittmodus oder Skalpell vorgenommen. Die Diathermie wird in einem Schnittmodus mit Standardeinstellung nach Präferenz des Chirurgen eingestellt. Alle Patienten in der Studie erhalten einen Standard-Hautschnitt in Bezug auf Länge und Tiefe, der mit einem Lineal markiert wird.
  4. Die Schnittzeit (gemessen in Minuten und Sekunden mit Stoppuhr) und die Menge der Blutung werden gemessen. Der Blutverlust wird berechnet, indem die "gebrauchten" Schopfschwämme (in Gramm) gewogen und mit dem Gewicht (in Gramm0) "frischer" Schopfschwämme verglichen werden.
  5. Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Messungen werden um 6:00 bis 7:00 Uhr vom postoperativen Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79763
        • Medical Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Schwangere 18 - 45 Jahre.
  • Gestationsalter 37 Wochen bis 41 Wochen,
  • Sich wiederholten elektiven oder wiederholten Notfall-Kaiserschnitten unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung kann nicht auf eine Weise eingeholt werden, die keinen Eindruck von unangemessener Beeinflussung/Druck oder genügend Zeit für den Patienten zulässt, um eine Teilnahme in Erwägung zu ziehen.
  • Primäre Kaiserschnittgeburten – da diese die Auswahl beeinflussen können.
  • Hauterkrankungen wie Infektionen, Psoriasis und Ekzeme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Skalpell Gruppe
Das Skalpell ist das Gerät, das verwendet wird, um bei dieser Patientengruppe einen Einschnitt in die Bauchdecke vorzunehmen.
verwendet, um die Bauchdecke zu schneiden.
Andere Namen:
  • Klinge
Aktiver Komparator: Diathermie-Gruppe
In dieser Studiengruppe werden Bauchwandschnitte mit Diathermie, einem elektrochirurgischen Instrument, vorgenommen.
Diathermie verwendet, um das Gewebe zu schneiden, zu koagulieren
Andere Namen:
  • Bovie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnittzeit .
Zeitfenster: während der Operation
Zeit für einen Bauchwandschnitt von der Haut bis zur Rektusfaszie.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1 und Tag 2
Erledigt nach VAS-Skala. Visuelle Analogskala zur Schmerzmessung. Skalenbereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Postoperativer Tag (POD) 1 und Tag 2
Blutverlust
Zeitfenster: Blutverlust während der Inzision/Operation
Blutverlust während der Inzision/Operation
Blutverlust während der Inzision/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Caliendo, M.D, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • L15-144

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