- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02493608
Skalpell vs. Diathermie bei wiederholter Kaiserschnittgeburt
Skalpell vs. Diathermie bei der Bauchwandinzision bei wiederholter Kaiserschnittentbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Wandschnitte, die durch Diathermie im Vergleich zum Skalpell während wiederholter Kaiserschnittentbindung vorgenommen werden, eine kürzere Schnittzeit sowie einen geringeren Blutverlust aufweisen. Eine zweite Hypothese ist, dass die Verwendung von Diathermie im Vergleich zum Skalpell die postoperativen Schmerzen nicht erhöht.
- Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie an Frauen, die sich im Medical Center Hospital in Odessa, Texas, einem elektiven wiederholten Kaiserschnitt unterziehen.
- Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe wird einer Diathermie unterzogen, um die gesamte Bauchdecke, die Haut, Unterhautgewebe und Rektusmuskel umfasst, einzuschneiden, bis die Bauchhöhle sichtbar ist. Auf der anderen Seite wird das Skalpell verwendet, um das gleiche Ziel zu erreichen.
- Ein standardisierter Bauchdeckenschnitt wird entweder mit Diathermie im Schnittmodus oder Skalpell vorgenommen. Die Diathermie wird in einem Schnittmodus mit Standardeinstellung nach Präferenz des Chirurgen eingestellt. Alle Patienten in der Studie erhalten einen Standard-Hautschnitt in Bezug auf Länge und Tiefe, der mit einem Lineal markiert wird.
- Die Schnittzeit (gemessen in Minuten und Sekunden mit Stoppuhr) und die Menge der Blutung werden gemessen. Der Blutverlust wird berechnet, indem die "gebrauchten" Schopfschwämme (in Gramm) gewogen und mit dem Gewicht (in Gramm0) "frischer" Schopfschwämme verglichen werden.
- Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Messungen werden um 6:00 bis 7:00 Uhr vom postoperativen Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79763
- Medical Center Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehrgebärende Schwangere 18 - 45 Jahre.
- Gestationsalter 37 Wochen bis 41 Wochen,
- Sich wiederholten elektiven oder wiederholten Notfall-Kaiserschnitten unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung kann nicht auf eine Weise eingeholt werden, die keinen Eindruck von unangemessener Beeinflussung/Druck oder genügend Zeit für den Patienten zulässt, um eine Teilnahme in Erwägung zu ziehen.
- Primäre Kaiserschnittgeburten – da diese die Auswahl beeinflussen können.
- Hauterkrankungen wie Infektionen, Psoriasis und Ekzeme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Skalpell Gruppe
Das Skalpell ist das Gerät, das verwendet wird, um bei dieser Patientengruppe einen Einschnitt in die Bauchdecke vorzunehmen.
|
verwendet, um die Bauchdecke zu schneiden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Diathermie-Gruppe
In dieser Studiengruppe werden Bauchwandschnitte mit Diathermie, einem elektrochirurgischen Instrument, vorgenommen.
|
Diathermie verwendet, um das Gewebe zu schneiden, zu koagulieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schnittzeit .
Zeitfenster: während der Operation
|
Zeit für einen Bauchwandschnitt von der Haut bis zur Rektusfaszie.
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1 und Tag 2
|
Erledigt nach VAS-Skala.
Visuelle Analogskala zur Schmerzmessung.
Skalenbereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
|
Postoperativer Tag (POD) 1 und Tag 2
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Blutverlust
Zeitfenster: Blutverlust während der Inzision/Operation
|
Blutverlust während der Inzision/Operation
|
Blutverlust während der Inzision/Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Caliendo, M.D, Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L15-144
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Klinische Studien zur Skalpell
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University Hospital TuebingenErbe Elektromedizin GmbHAbgeschlossenUterusblutungsstörungen | Gutartige Gebärmuttererkrankungen | Schwerpunkt: Vergleich zweier InstrumenteDeutschland