Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skalpell vs diatermi ved gjentatt keisersnitt

10. mars 2020 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Skalpell vs diatermi for å lage bukveggsnitt under gjentatt keisersnitt

Målet med denne studien er å sammenligne skalpell vs. diatermi i bukveggssnitt hos gravide pasienter som gjennomgår gjentatt elektiv keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er antatt at veggsnitt gjort ved diatermi sammenlignet med skalpell ved gjentatt keisersnitt vil ha kortere snitttid, samt mindre blodtap. En annen hypotese er at bruk av diatermi, sammenlignet med skalpell, ikke vil øke i postoperativ smerte.

  1. Dette er en randomisert prospektiv studie på kvinner som gjennomgår elektiv gjentatt keisersnitt ved Medical Center Hospital i Odessa, Texas.
  2. Kvinner som gjennomgår keisersnitt vil bli randomisert i to grupper: En gruppe vil gjennomgå diatermi for å snitte hele bukveggen, som inkluderer hud, subkutant vev, rektusmuskel inntil bukhulen er synlig. På den andre gruppen brukes skalpell for å oppnå samme mål.
  3. Et standardisert bukveggssnitt vil bli gjort med enten diatermi i kuttemodus eller skalpell. Diatermi vil bli satt i kuttmodus med standardinnstilling i henhold til kirurgens preferanser. Alle pasienter i studien vil få standard hudsnitt når det gjelder lengde og dybde som vil merkes med en linjal.
  4. Innsnittstid (målt i minutter og sekunder med stoppeklokke) og blødningsmengde vil bli målt. Blodtap vil bli beregnet ved å veie (i gram) de "brukte" lap svampene og sammenligne dette med vekten (i gram0 av "ferske" lap svamper.
  5. Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS). Målinger vil bli tatt kl. 06.00 til 07.00 fra dag 1 etter operasjonen til utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79763
        • Medical Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multiparøse gravide 18 - 45 år.
  • Svangerskapsalder 37 uker til 41 uker,
  • Gjennomgår gjentatte elektive eller gjentatte akutte keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke kan ikke innhentes på en måte som ikke gir inntrykk av unødig påvirkning/press eller tilstrekkelig tid til at pasienten kan vurdere deltakelse.
  • Primære keisersnitt - da disse kan påvirke utvalget.
  • Hudsykdommer som infeksjoner, psoriasis og eksem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: skalpell gruppe
Skalpell er enheten som brukes til å lage bukveggssnitt hos denne pasientgruppen.
Enhet: skalpell
brukes til å kutte bukveggen.
Andre navn:
  • Blad
Aktiv komparator: Diatermi gruppe
I denne studiegruppen gjøres bukveggssnitt med diatermi som er et elektrokirurgisk instrument.
Enhet: Diatermi
Diatermi brukes til å kutte, koagulere vevet
Andre navn:
  • Bovie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsnittstid .
Tidsramme: under operasjonen
På tide å lage et bukveggssnitt fra hud til rektus fascia.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1 og dag 2
Utført etter VAS-skala. Visual Analog Scale for å måle smerte. Skala varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer verre smerte.
Postoperativ dag (POD) 1 og dag 2
Blodtap
Tidsramme: Blod tapt under snitt/kirurgi
Blod tapt under snitt/kirurgi
Blod tapt under snitt/kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Caliendo, M.D, Texas Tech University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L15-144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner; Keisersnitt

Kliniske studier på skalpell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere