Scalpel vs diathermie dans les césariennes répétées
10 mars 2020 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Scalpel vs diathermie dans l'incision de la paroi abdominale lors d'une césarienne répétée
L'objectif de cette étude est de comparer le bistouri à la diathermie dans l'incision de la paroi abdominale chez les patientes enceintes subissant une césarienne élective répétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On suppose que les incisions murales faites par diathermie par rapport au bistouri lors d'une césarienne répétée auront moins de temps d'incision, ainsi que moins de perte de sang. Une deuxième hypothèse est que l'utilisation de la diathermie, par rapport au scalpel, n'augmentera pas la douleur post-opératoire.
- Il s'agit d'une étude prospective randomisée chez des femmes subissant une césarienne répétée élective au Medical Center Hospital d'Odessa au Texas.
- Les femmes subissant une césarienne seront randomisées en deux groupes : un groupe subira une diathermie pour inciser toute la paroi abdominale, qui comprend la peau, le tissu sous-cutané, le muscle droit jusqu'à ce que la cavité péritonéale soit visible. D'autre part, le scalpel du groupe sera utilisé pour atteindre le même objectif.
- Une incision standardisée de la paroi abdominale sera pratiquée soit par diathermie en mode coupe, soit par scalpel. La diathermie sera réglée en mode coupe avec un réglage standard selon les préférences des chirurgiens. Tous les patients de l'étude subiront une incision cutanée standard en termes de longueur et de profondeur qui sera marquée par une règle.
- Le temps d'incision (mesuré en minutes et secondes avec un chronomètre) et la quantité de saignement seront mesurés. La perte de sang sera calculée en pesant (en grammes) les éponges abdominales "utilisées" et en les comparant au poids (en grammes0) des éponges abdominales "fraîches".
- La douleur post-opératoire sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA). Les mesures seront prises de 6h00 à 7h00 du jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79763
- Medical Center Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes multipares de 18 à 45 ans.
- Âge gestationnel 37 semaines à 41 semaines,
- Subir des césariennes électives répétées ou répétées d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Le consentement éclairé ne peut pas être obtenu d'une manière qui ne laisse aucune impression d'influence/pression indue ou suffisamment de temps pour que le patient envisage de participer.
- Accouchements par césarienne primaire - car ils peuvent biaiser la sélection.
- Affections cutanées telles que les infections, le psoriasis et l'eczéma.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe scalpel
Le scalpel est le dispositif utilisé pour pratiquer l'incision de la paroi abdominale dans ce groupe de patients.
|
utilisé pour couper la paroi abdominale.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de diathermie
Dans ce groupe d'étude, les incisions de la paroi abdominale sont faites avec la diathermie qui est un instrument électrochirurgical.
|
La diathermie sert à couper, coaguler les tissus
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'incision.
Délai: pendant la chirurgie
|
Il est temps de faire une incision de la paroi abdominale de la peau au fascia droit.
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire (POD) 1 et Jour 2
|
Fait par l'échelle VAS.
Échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur.
L'échelle va de 0 à 10, les valeurs les plus élevées indiquant une aggravation de la douleur.
|
Jour post-opératoire (POD) 1 et Jour 2
|
|
Perte de sang
Délai: Sang perdu pendant l'incision/la chirurgie
|
Sang perdu pendant l'incision/la chirurgie
|
Sang perdu pendant l'incision/la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Caliendo, M.D, Texas Tech University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Première publication (Estimation)
9 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L15-144
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .