- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02493608
Skalpell vs diatermi vid upprepad kejsarsnitt
10 mars 2020 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Skalpell vs diatermi för att göra bukväggssnitt under upprepad kejsarsnitt
Syftet med denna studie är att jämföra skalpell vs diatermi vid bukväggssnitt hos gravida patienter som genomgår upprepad elektiv kejsarsnittsförlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antas att väggsnitt gjorda med diatermi jämfört med skalpell vid upprepad kejsarsnittsförlossning kommer att ha kortare snitttid, såväl som mindre blodförlust. En andra hypotes är att användningen av diatermi, jämfört med skalpell, inte kommer att öka i postoperativ smärta.
- Detta är en randomiserad prospektiv studie på kvinnor som genomgår elektiv upprepad kejsarsnitt vid Medical Center Hospital i Odessa, Texas.
- Kvinnor som genomgår kejsarsnitt kommer att randomiseras i två grupper: En grupp kommer att genomgå diatermi för att snitta hela bukväggen, vilket inkluderar hud, subkutan vävnad, rektusmuskel tills bukhålan är synlig. På den andra gruppen kommer skalpellen att användas för att uppnå samma mål.
- Ett standardiserat bukväggssnitt kommer att göras med antingen diatermi i skärläge eller skalpell. Diatermi kommer att ställas in i ett skärläge med standardinställning enligt kirurgens preferenser. Alla patienter i studien kommer att få standard hudsnitt vad gäller längd och djup som kommer att markeras med en linjal.
- Insnittstid (mätt i minuter och sekunder med stoppur) och mängden blödning kommer att mätas. Blodförlust kommer att beräknas genom att väga (i gram) de "använda" höftsvamparna och jämföra detta med vikten (i g0 av "färska" höftsvampar.
- Postoperativ smärta kommer att mätas med en Visual Analogue Scale (VAS). Mätningar kommer att göras kl. 06.00 till 07.00 från dag 1 efter operationen fram till utskrivningen från sjukhuset.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79763
- Medical Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fleråriga gravida kvinnor 18 - 45 år.
- Graviditetsålder 37 veckor till 41 veckor,
- Genomgår upprepade elektiva eller upprepade akuta kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke kan inte erhållas på ett sätt som inte tillåter intryck av otillbörlig påverkan/press eller tillräckligt med tid för patienten att överväga att delta.
- Primära kejsarsnitt - eftersom dessa kan påverka urvalet.
- Hudåkommor som infektioner, psoriasis och eksem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skalpellgrupp
Skalpell är enheten som används för att göra bukväggssnitt hos denna patientgrupp.
|
används för att skära bukväggen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Diatermigrupp
I denna studiegrupp görs bukväggssnitt med diatermi som är ett elektrokirurgiskt instrument.
|
Diatermi används för att skära, koagulera vävnaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insnittstid.
Tidsram: under operationen
|
Dags att göra ett bukväggssnitt från hud till rektus fascia.
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 1 och dag 2
|
Gjort med VAS-skala.
Visual Analog Scale för att mäta smärta.
Skalan sträcker sig från 0 till 10 med högre värden som indikerar värre smärta.
|
Postoperativ dag (POD) 1 och dag 2
|
|
Blodförlust
Tidsram: Blod förlorat under snitt/operation
|
Blod förlorat under snitt/operation
|
Blod förlorat under snitt/operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Caliendo, M.D, Texas Tech University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L15-144
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .