Szike vs Diatermia ismételt császármetszésben
2020. március 10. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
Szike kontra diatermia a hasfal metszésénél az ismételt császármetszés során
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a szikével és a diatermiával végzett hasfal metszést olyan terhes betegeknél, akik ismételt elektív császármetszésen esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy a diatermiával végzett falmetszések a szikével összehasonlítva az ismételt császármetszés során rövidebb bemetszési időt és kevesebb vérveszteséget okoznak. Egy másik hipotézis az, hogy a diatermia használata a szikével összehasonlítva nem növeli a műtét utáni fájdalmat.
- Ez egy randomizált prospektív vizsgálat olyan nők körében, akik ismétlődő császármetszésen esnek át az Odessa Texasban található Medical Center Hospital kórházában.
- A császármetszésen átesett nőket véletlenszerűen két csoportba osztják: Az egyik csoport diatermián esik át a teljes hasfal bemetszésére, amely magában foglalja a bőrt, a bőr alatti szövetet és az egyenes izomzatot, amíg a hasüreg láthatóvá nem válik. A másik csoportban szikét használnak ugyanezen cél elérése érdekében.
- Szabványos hasfalmetszést végeznek diatermiával vágás módban vagy szikével. A diatermia vágási módban lesz beállítva normál beállítással a sebészek preferenciái szerint. A vizsgálatban részt vevő összes beteg standard bőrmetszést kap a hosszúság és a mélység tekintetében, amelyet vonalzóval jelölünk meg.
- A bemetszés idejét (percben és másodpercben, stopperórával mérve) és a vérzés mennyiségét mérik. A vérveszteséget úgy számítják ki, hogy lemérik (grammban) a „használt” szivacsokat, és ezt összehasonlítják a tömeggel (a „friss” szivacsok grammjában0).
- A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) méri. A méréseket reggel 6:00 és 7:00 óra között végzik, az 1. műtét utáni naptól a kórházi elbocsátásig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79763
- Medical Center Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többszülős terhes nők 18-45 év között.
- terhességi kor 37 héttől 41 hétig,
- Ismételt választható vagy ismételt sürgősségi császármetszésen esik át.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés nem szerezhető meg oly módon, hogy ne keletkezzen túlzott befolyás/nyomás benyomása, és ne legyen elegendő idő a páciens számára a részvétel megfontolására.
- Elsődleges császármetszés – mivel ezek torzíthatják a választást.
- Bőrbetegségek, például fertőzések, pikkelysömör és ekcéma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szike csoport
Ebben a betegcsoportban a szike a hasfal metszésére használt eszköz.
|
hasfal vágására használják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Diatermia csoport
Ebben a vizsgálati csoportban a hasfal metszéseit diatermiával végezzük, amely elektrosebészeti eszköz.
|
A diatermia a szövetek vágására, koagulálására szolgál
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bevágási idő.
Időkeret: műtét során
|
Ideje bemetszeni a hasfalat a bőrtől a rectus fasciáig.
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: Műtét utáni nap (POD) 1. és 2. nap
|
VAS léptékkel készült.
Vizuális analóg skála a fájdalom mérésére.
A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb értékek rosszabb fájdalmat jeleznek.
|
Műtét utáni nap (POD) 1. és 2. nap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Vérvesztés a metszés/műtét során
|
Vérvesztés a metszés/műtét során
|
Vérvesztés a metszés/műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Caliendo, M.D, Texas Tech University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L15-144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .