回旋腱板全層断裂の治療のための InSpace™ デバイスを評価する重要な研究
2022年6月14日 更新者：OrthoSpace Ltd.
回旋腱板全層断裂の治療における InSpace™ デバイスの安全性と有効性を評価するための、前向き、単盲検、多施設、無作為化、対照、ピボタル研究
全層回旋腱板断裂 (MRCT) の外科的部分修復と比較して、InSpace™ デバイス移植の安全性と有効性を評価する重要な研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、全層の部分修復と比較して、全層 MRCT の主要な外科的治療としての InSpace™ デバイスの安全性と有効性を評価する、非劣性、前向き、単盲検、多施設、無作為化、対照、重要な研究です。関節鏡検査中に実施されるMRCT。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopedics at Rush
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Rockford、Illinois、アメリカ、51107
- Rockford Orthopedic Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-1911
- Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Orthopaedics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02166
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU
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New York、New York、アメリカ、14260
- University of Buffalo Buffalo
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Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Upstate Orthopedics
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
- Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
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Ohio City、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Rothman Institute
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedic Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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London、Ontario、カナダ
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -全層大規模回旋腱板断裂（MRCT）を示す指標肩のMRIによる陽性診断画像、直径が5cm以上で、2本以上の腱が関与している（術中に確認）
- 身体診察で機能する三角筋と保存された受動的可動域
- 記録された VAS スコアが 30 mm を超える痛み
- -少なくとも4か月の非手術的治療の失敗
- -患者は一般的に健康で、独立しており、すべての術後評価と訪問に応じることができます。
主な除外基準:
- デバイス材料（PLAと-ε-カプロラクトンの共重合体）に対する既知のアレルギー
次の条件の証拠:
- 重大な肩甲上腕関節炎または肩峰上腕関節炎
- MRIで見られる全層軟骨喪失
- 肩関節不安定性（関節窩上での上腕骨頭の過剰な移動）
- 既存の三角筋欠損症または三角筋麻痺
- 主要な関節外傷、感染または壊死
- 棘上筋の部分的な厚さの涙
- 完全に修復可能な回旋筋腱板断裂 [完全に修復可能な引き込み式腱を伴う、直径 5 cm 未満 (または < 4 cm2) の断裂]
- 被験者は肩甲下筋の修復および/または唇側の修復を併用する必要があります
- -過去1年間のインデックスショルダーの以前の手術、診断的関節鏡検査を除く
- 被験者の状態は両側性であり、回旋筋腱板の修復が予定されているか、この研究の過程で予定されている 反対側の肩
- -生活の質に影響を与え、研究の結果に影響を与える可能性のある主要な病状（例： HIV またはその他の免疫抑制状態、過去 5 年間の活動性悪性腫瘍、急性 MI、CVA など）
- -登録から12か月以内の薬物/アルコール乱用の履歴の文書化された証拠
- 対象者の状態が労災の場合
- 被験者は現在、健康関連の訴訟手続きに関与しています
- -妊娠中または授乳中の、または研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性
- -登録の1か月前または全研究期間中の他の治験臨床研究への同時参加
- -被験者は、金属製のデバイス（心臓ペースメーカー、インスリンポンプ、神経刺激装置など）、医学的に埋め込まれたクリップ、またはその他の電子的、磁気的、または機械的に活性化されるインプラントを埋め込んでおり、MRIスキャンを受けることを禁忌とするか、MRIスキャンを受ける能力を阻害する閉所恐怖症を持っています.
- -被験者は身体的または精神的に危険にさらされています（たとえば、現在、精神障害、老人性認知症、アルツハイマー病などの治療を受けています）、治験責任医師が、被験者がフォローアップを遵守できない、または遵守し続ける可能性が低いと判断した場合
- 被験者は、指標肩の状態とは関係のない状態のために処方された麻薬性鎮痛薬を受けています
- 被験者は現在、手術部位周辺に急性感染症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスペース移植
鏡視下 InSpace (肩峰下組織スペーサー システム) 移植
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InSpace 肩峰下組織スペーサー システムの鏡視下移植
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アクティブコンパレータ：腱の修復
ローテーターカフの鏡視下部分修復
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ローテーターカフの鏡視下部分修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSSI も SADE もなしのベースラインから月 12 までの全層回旋腱板断裂に対する主要な外科的治療としての InSpace デバイスの外科的治療の成功を伴う、プロトコルごとの母集団における参加者の割合。
時間枠：12か月目までのベースライン
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主要な複合有効性エンドポイントは、6 週目までに Western Ontario Rotator Cuff (WORC) スコア (≥275 ポイント) および American Shoulder and Elbow Society (ASES) スコア (≥6.4 ポイント) の改善を達成し、12 か月目に維持なしで達成したこととして定義されました。その後の二次外科的介入 (SSSI) または深刻なデバイスの悪影響 (SADE)。 Western Ontario Rotator Cuff (WORC) のポイントが少なくとも 275 (0 ～ 2100 のポイント スケール: スコアが低いほど良い)、American Shoulder and Elbow Society (ASES) が少なくとも 6.4 (0 ～ 100 のポイント スケール:スコアが高いほど良い）治療が成功したと見なされるために必要な改善点数を反映しています。 |
12か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイントの WORC 改善≧275 および 6 週目の ASES 改善≧6.4 24 か月目で維持 後続の二次外科的介入 (SSSI) および重篤な医療機器への悪影響 (SADE) なし (事前指定)。コンポジット WORC ASES と M24 への安全性
時間枠：ベースラインから24か月目まで
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6週目のベースラインからのWORC改善≥275およびASES改善≥6.4のプロトコル人口あたりの複合エンドポイント (PP) 後続の二次外科的介入(SSSI)および深刻なデバイスへの悪影響(SADE)なし(事前指定)で、24か月目に維持.
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ベースラインから24か月目まで
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12 か月目の WORC の複合エンドポイント コンポーネント レベルの成功をプロトコルごとの母集団 (PP) のベースラインと比較
時間枠：12か月目までのベースライン
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副次有効性エンドポイントは、2 つのグループ、InSpace およびその後の二次的な外科的介入 (SSSI) または重大なデバイスへの悪影響 (SADE) を伴わない部分的な修復。
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12か月目までのベースライン
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12 か月目の ASES の複合エンドポイント コンポーネント レベルの成功をプロトコルごとの母集団 (PP) のベースラインと比較
時間枠：12か月目までのベースライン
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副次的評価項目は、ベースラインから 12 か月目までと比較した米国肩関節および肘関節外科医 (ASES) の複合コンポーネント レベルの成功として定義され、その後の二次的外科的介入 (SSSI) または重篤なデバイスの副作用 (SADE) はありません。 InSpace と Partial Repair の 2 つのグループにおけるベースラインからの合計スコアの改善 (≥ 6.4 ポイント) (0 ～ 100 のスケール: スコアが高いほど良い)。 |
12か月目までのベースライン
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ベースラインから月 24 までの意図的治療 (ITT) 集団の平均変化 (ITT) 集団の外科的治療による利用可能なデータ 24 ヶ月までの全層回旋腱板断裂に対する一次外科的治療としての InSpace デバイスの成功. WORC
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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副次的有効性評価項目は、InSpace および部分修復の 2 つのグループにおける Western Ontario Rotator Cuff (WORC) 合計スコア改善 (≥275) のベースラインから 24 か月までの平均変化 (0-2100 のスケール: スコアが低いほど良い) として定義されました。 .
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ベースラインから 24 か月目まで
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インテント トゥ トリート (ITT) 母集団のベースラインから 24 か月までの平均変化 (ITT) 集団の外科的治療を伴う利用可能なデータ 24 か月までの全層回旋腱板断裂に対する主要な外科的治療としての InSpace デバイスの成功。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月までの American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアの平均変化。 American Shoulder and Elbow Society (ASES) のポイントが 6.4 以上 (0 ～ 100 のポイント スケール: スコアが高いほど良い) の改善は、治療が成功したと見なされるために必要な改善のポイント数を反映しています。 |
ベースラインから 24 か月目まで
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コンスタント・マーリー (CS) のベースラインから 24 か月までの平均変化 (ITT) を使用した利用可能なデータを使用した外科的治療 腱板全層断裂に対する一次外科的治療としての InSpace デバイスの成功
時間枠：24 か月目までのベースライン
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副次的有効性エンドポイントは、InSpace および部分修復の 2 つのグループにおける、ベースラインから 24 か月目までのコンスタント マーリー (CS) ショルダー アウトカム スコア (0 ～ 100 のスケール: スコアが高いほど良い) の平均変化として定義されました。
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24 か月目までのベースライン
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EQ-5D-5L のベースラインから 24 か月までの平均変化 治療目的 (ITT) 集団の外科的治療を伴う利用可能なデータを含む 全層の巨大回旋腱板断裂に対する一次外科的治療としての InSpace デバイスの成功
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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副次的有効性評価項目は、InSpace と部分修復の 2 つのグループにおける生活の質 (EQ-5D-5L) の 24 か月目までのベースラインの変化 (0 ～ 100 のスケール: スコアが低い方が良い) として定義されました。
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ベースラインから 24 か月目まで
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Intent To Treat (ITT) 母集団における VAS のベースラインから 24 か月までの平均変化 外科的治療を伴う利用可能なデータを含む InSpace デバイスの全層大規模回旋腱板断裂に対する一次外科的治療としての成功
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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副次的有効性エンドポイントは、2 つのグループ、InSpace および部分修復における Visual Analogue Scale (VAS) (0 ～ 100 のスケール: スコアが低いほど良い) の 24 か月目のベースラインからの平均変化として定義されました。
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ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから月 24 までの ASES ROM の平均変化 インテント トゥ トリート (ITT) 母集団の外科的治療による利用可能なデータ 腱板全層大規模断裂に対する一次外科的治療としての InSpace デバイスの成功
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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副次有効性評価項目は、American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) の可動域 (ROM) - 医師が報告した部分の 24 か月目のベースラインからの平均変化として定義されました。
(0 ～ 180 度のスケール: スコアが高いほど良い) InSpace と Partial Repair の 2 つのグループ。
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ベースラインから 24 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Assaf Dekel, MD、Ortho-Space
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月26日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLD-OR-010
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