Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie for å vurdere InSpace™-enheten for behandling av massive rotatormansjettrivninger i full tykkelse

14. juni 2022 oppdatert av: OrthoSpace Ltd.

En potensiell, enkeltblind, multisenter, randomisert, kontrollert, pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til InSpace™-enheten for behandling av massive rotatormansjettrivninger i full tykkelse

En sentral studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til InSpace™-enhetsimplantasjonen sammenlignet med kirurgisk delvis reparasjon av massiv rotatormansjettriv i full tykkelse (MRCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-underordnet, prospektiv, enkeltblindet, multisenter, randomisert, kontrollert, pivotal studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til InSpace™-enheten som en primær kirurgisk behandling for full tykkelse MRCT sammenlignet med delvis reparasjon av full tykkelse MRCT utført under en artroskopisk prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Forente stater
    • California
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 51107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205-1911
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02166
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Forente stater, 14260
        • University of Buffalo Buffalo
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
        • Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
      • Ohio City, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedic Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Positiv diagnostisk avbildning ved MR av indeksskulderen som indikerer en massiv rotatormansjettriv i full tykkelse (MRCT), som måler ≥ 5 cm i diameter som involverer ≥ to sener (bekreftet intraoperativt)
  • Funksjonell deltoideusmuskel og bevart passivt bevegelsesområde ved fysisk undersøkelse
  • Dokumentert VAS-skår på > 30 mm smerte
  • Mislykket ikke-operativ behandling på minst 4 måneder
  • Pasient generelt god helse, uavhengig, og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøk.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot enhetens materiale (kopolymer av PLA og -ε-kaprolakton)

  • Bevis for følgende forhold:

    1. betydelig gleno-humeral eller akromiohumeral artritt
    2. tap av full tykkelse av brusk som sett på MR
    3. gleno-humeral ustabilitet (overdreven translasjon av humerushodet på glenoid fossa)
    4. eksisterende deltoid defekt eller deltoideal parese
    5. store leddtraumer, infeksjon eller nekrose
    6. delvis tykkelse tårer av supraspinatous
    7. fullstendig reparerbar rotatormansjettavrivning [Rivning på mindre enn 5 cm i diameter (eller < 4 cm2) med uttrekkbar sene som kan repareres fullstendig]
  • Pasienten krever samtidig reparasjon av subscapularis og/eller labral reparasjon
  • Tidligere operasjon av indeksskulderen siste 1 år, unntatt diagnostisk artroskopi
  • Pasientens tilstand er bilateral og reparasjon av rotatorcuff er planlagt eller skal planlegges i løpet av denne studien for den kontralaterale skulderen
  • Større medisinsk tilstand som kan påvirke livskvaliteten og påvirke resultatene av studien (f. HIV eller andre immunsuppressive tilstander, aktiv malignitet de siste 5 årene, akutt MI, CVA, etc.)
  • Dokumentert bevis på en historie med narkotika-/alkoholmisbruk innen 12 måneder etter påmelding
  • Observandens tilstand representerer en arbeidserstatningssak
  • Emnet er for tiden involvert i en helserelatert rettstvist
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Samtidig deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie én måned før påmelding eller under hele studieperioden
  • Personen har implantert metalliske enheter (f.eks. pacemakere, insulinpumper, nervestimulatorer), medisinsk implanterte klips eller andre elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater som ville kontraindisere å gjennomgå en MR-skanning eller har klaustrofobi som vil hemme evnen til å gjennomgå en MR-skanning .
  • Personen er fysisk eller mentalt kompromittert (f.eks. behandles for tiden for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, etc.), i den grad etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å forbli kompatibel med oppfølgingen.
  • Personen får reseptbelagte narkotiske smertestillende medisiner for tilstander som ikke er relatert til indeksskuldertilstanden
  • Pasienten har for tiden en akutt infeksjon i området rundt operasjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InSpace-implantasjon
Artroskopisk InSpace (Sub-acromial tissue spacer system) implantasjon
Enhet: InSpace sub-akromialt vevsavstandssystem
Artroskopisk implantasjon av InSpace sub-akromiale vevsavstandssystem
Aktiv komparator: Reparasjon av sener
Artroskopisk delvis reparasjon av rotatorcuff
Fremgangsmåte: Delvis reparasjon av rotatormansjett
Artroskopisk delvis reparasjon av rotatorcuff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i populasjonen per protokoll med kirurgisk behandling Suksess for InSpace-enheten som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormansjetter i full tykkelse fra baseline til måned 12 uten SSSI og ingen SADE.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12

Det primære sammensatte effektivitetsendepunktet ble definert som oppnåelse av forbedring for Western Ontario Rotator Cuff (WORC) poengsum (≥275 poeng) og American Shoulder and Elbow Society (ASES) poengsum (≥6,4 poeng) innen uke 6 og vedlikehold ved måned 12 uten påfølgende sekundær kirurgisk intervensjon (SSSI) eller alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE).

Forbedringen av poeng i Western Ontario Rotator Cuff (WORC) på minst 275 (poengskala fra 0-2100: lavere poengsum er bedre) og American Shoulder and Elbow Society (ASES) minst 6,4 (poengskala fra 0-100: høyere poengsum er bedre) gjenspeiler det nødvendige antall poeng i forbedring for at behandlingen skal anses som vellykket.
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av WORC-forbedring ≥275 og ASES-forbedring ≥6,4 ved uke 6 Opprettholdt ved 24. måned ingen påfølgende sekundær kirurgisk intervensjon (SSSI) og ingen alvorlig bivirkning (SADE) (forhåndsspesifisert). Sammensatt WORC ASES og sikkerhet til M24
Tidsramme: Baseline frem til måned 24
Sammensatt endepunkt per protokollpopulasjon (PP) av WORC-forbedring ≥ 275 og ASES-forbedring ≥ 6,4 fra baseline ved uke 6 Opprettholdt ved måned 24 uten påfølgende sekundær kirurgisk intervensjon (SSSI) og ingen alvorlig bivirkning (SADE) (forhåndsspesifisert) .
Baseline frem til måned 24
Suksess på kompositt endepunktkomponentnivå for WORC ved måned 12 sammenlignet med baseline i per protokollpopulasjon (PP)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Det sekundære effektivitetsendepunktet ble definert som en suksess på sammensatt komponentnivå ved måned 12 for Western Ontario Rotator Cuff (WORC) totalscoreforbedring (≥275) (skala fra 0-2100:lavere poengsum er bedre) i de to gruppene, InSpace og Delvis reparasjon uten påfølgende sekundær kirurgisk intervensjon (SSSI) eller alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE).
Grunnlinje til måned 12
Sammensatt endepunktkomponentnivåsuksess for ASES ved måned 12 sammenlignet med baseline i per protokollpopulasjon (PP)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12

Det sekundære endepunktet ble definert som en suksess på sammensatt komponentnivå for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) sammenlignet ved baseline til måned 12 uten påfølgende sekundær kirurgisk intervensjon (SSSI) eller alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE).

Den totale poengbedringen på (≥ 6,4 poeng) (skala fra 0-100: høyere poengsum er bedre) fra baseline i de to gruppene, InSpace og Partial Repair.
Grunnlinje til måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 i Intent To Treat-populasjonen (ITT) med tilgjengelige data med kirurgisk behandling. Suksess for InSpace-enheten som en primær kirurgisk behandling for massive rotatorcuff-rivninger i full tykkelse til måned 24. WORC
Tidsramme: Grunnlinje frem til måned 24
Det sekundære effektivitetsendepunktet ble definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 for Western Ontario Rotator Cuff (WORC) total skårforbedring (≥275) (skala fra 0-2100:lavere skår er bedre) i de to gruppene, InSpace og Partial Repair .
Grunnlinje frem til måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 i ITT-populasjonen (Intent To Treat) med tilgjengelige data med kirurgisk behandling. Suksess for InSpace-enheten som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormansjettene i full tykkelse til 24. måned. ASES
Tidsramme: Grunnlinje frem til måned 24

Gjennomsnittlig endring i amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) score fra baseline til måned 24.

Forbedringen av poeng av American Shoulder and Elbow Society (ASES) minst 6,4 (poengskala fra 0-100: høyere poengsum er bedre) reflekterer det nødvendige antall poeng i forbedring for at behandlingen skal anses som vellykket.
Grunnlinje frem til måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 for Constant-Murley (CS) i Intent To Treat Population (ITT) med tilgjengelige data med kirurgisk behandling Suksess for InSpace-enheten som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormansjettrivninger i full tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Det sekundære effektivitetsendepunktet ble definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 for Constant-Murley (CS) skulderutfallsscore (hvor skalaen fra 0-100:høyere skåre er bedre) i de to gruppene, InSpace og Partial Repair.
Grunnlinje til måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 for EQ-5D-5L for Intent To Treat (ITT) populasjon med tilgjengelige data med kirurgisk behandling. Suksess for InSpace-enheten som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormansjettrivninger i full tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til måned 24
Det sekundære effektivitetsendepunktet ble definert som endring i baseline til måned 24 for livskvalitet (EQ-5D-5L) (skala fra 0-100: lavere skåre bedre) i de to gruppene, InSpace og Partial Repair.
Grunnlinje frem til måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 for VAS i Intent To Treat (ITT)-populasjon med tilgjengelige data med kirurgisk behandling Suksess for InSpace-enheten som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormansjettrivninger i full tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til måned 24
Det sekundære effektivitetsendepunktet ble definert som gjennomsnittlig endring fra baseline ved måned 24 for Visual Analogue Scale (VAS) (skala fra 0-100:lavere poengsum er bedre) i de to gruppene, InSpace og Partial Repair.
Grunnlinje frem til måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 24 for ASES ROM i ITT-populasjonen med tilgjengelige data med kirurgisk behandling. Suksess for InSpace-enheten som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormansjettrivninger i full tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til måned 24
Det sekundære effektivitetsendepunktet ble definert som gjennomsnittlig endring fra baseline ved måned 24 for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) bevegelsesområde (ROM) - legerapportert del. (skala fra 0-180 grader: høyere poengsum er bedre) i de to gruppene, InSpace og Partial Repair.
Grunnlinje frem til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLD-OR-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere