Ключевое исследование по оценке устройства InSpace™ для лечения массивных разрывов ротаторной манжеты полной толщины
14 июня 2022 г. обновлено: OrthoSpace Ltd.
Проспективное одиночное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности устройства InSpace™ для лечения массивных разрывов ротаторной манжеты на всю толщину
Ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантации устройства InSpace™ по сравнению с хирургическим частичным восстановлением полнослойного разрыва массивной ротаторной манжеты (MRCT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это не менее эффективное, проспективное, одиночное слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, ключевое исследование, оценивающее безопасность и эффективность устройства InSpace™ в качестве основного хирургического лечения для МРКТ полной толщины по сравнению с частичным восстановлением полной толщины. МРКТ во время артроскопической операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
London, Ontario, Канада
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
California
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 51107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205-1911
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Union Memorial Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02166
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 14260
- University of Buffalo Buffalo
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
- Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
-
Ohio City, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Rothman Institute
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- University Orthopedic Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Положительная диагностическая визуализация с помощью МРТ указательного плеча, указывающая на полнослойный массивный разрыв ротаторной манжеты (МРКТ) диаметром ≥ 5 см с вовлечением ≥ двух сухожилий (подтверждено во время операции)
- Функциональная дельтовидная мышца и сохраненный диапазон пассивных движений при физикальном обследовании
- Документально подтвержденная оценка боли по ВАШ > 30 мм
- Безуспешное консервативное лечение в течение не менее 4 мес.
- Пациент в целом имеет хорошее здоровье, независим и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты.
Основные критерии исключения:
- Известная аллергия на материал устройства (сополимер PLA и -ε-капролактона)
Доказательства следующих состояний:
- выраженный глено-плечевой или акромиально-плечевой артрит
- потеря хряща на всю толщину, как видно на МРТ
- суставно-плечевая нестабильность (чрезмерное смещение головки плечевой кости в суставную ямку)
- ранее существовавший дельтовидный дефект или дельтовидный паралич
- серьезная травма сустава, инфекция или некроз
- частичные разрывы надостной мышцы
- полностью поправимый разрыв вращательной манжеты плеча [разрыв менее 5 см в диаметре (или < 4 см2) с ретрактируемым сухожилием, который может быть полностью восстановлен]
- Субъекту требуется сопутствующая пластика подлопаточной мышцы и/или пластика губ.
- Предыдущие операции на указательном плече за последний год, за исключением диагностической артроскопии
- Состояние субъекта является двусторонним, и восстановление вращательной манжеты плеча запланировано или будет запланировано в ходе этого исследования для контралатерального плеча.
- Серьезное заболевание, которое может повлиять на качество жизни и результаты исследования (например, ВИЧ или другие иммунодепрессивные состояния, активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, острый ИМ, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
- Документированные доказательства злоупотребления наркотиками / алкоголем в течение 12 месяцев после зачисления.
- Состояние субъекта представляет собой случай компенсации работника
- В настоящее время субъект вовлечен в судебный процесс, связанный со здоровьем.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Одновременное участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании за один месяц до включения или в течение всего периода исследования
- Субъект имеет имплантированные металлические устройства (например, кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, нейростимуляторы), медицинские имплантированные зажимы или другие имплантаты с электронной, магнитной или механической активацией, которые противопоказали бы прохождению МРТ, или страдает клаустрофобией, препятствующей прохождению МРТ. .
- Субъект физически или психически скомпрометирован (например, в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера и т. д.) в той степени, в какой, по мнению исследователя, субъект не может или вряд ли будет продолжать соблюдать последующее наблюдение
- Субъект получает рецептурные наркотические обезболивающие для лечения состояний, не связанных с состоянием указательного плеча.
- В настоящее время у субъекта имеется острая инфекция в области, окружающей место хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация InSpace
Артроскопическая имплантация InSpace (субакромиальная тканевая спейсерная система)
|
Артроскопическая имплантация субакромиальной тканевой спейсерной системы InSpace
|
|
Активный компаратор: Восстановление сухожилия
Артроскопическая частичная коррекция вращательной манжеты плеча
|
Артроскопическая частичная коррекция вращательной манжеты плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в популяции согласно протоколу с успешным хирургическим лечением устройства InSpace в качестве основного хирургического лечения массивных разрывов ротаторной манжеты на всю толщину от исходного уровня до 12-го месяца без SSSI и без SADE.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Первичная комбинированная конечная точка эффективности была определена как достижение улучшения по шкале ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC) (≥275 баллов) и по шкале Американского общества плечевого и локтевого суставов (ASES) (≥6,4 балла) к 6-й неделе и сохранению на 12-м месяце без последующее вторичное хирургическое вмешательство (SSSI) или серьезные побочные эффекты устройства (SADE). Улучшение показателей ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC) не менее 275 (балльная шкала от 0 до 2100: чем ниже балл, тем лучше) и Американского общества плечевого и локтевого суставов (ASES) не менее 6,4 (балльная шкала от 0 до 100: чем выше балл, тем лучше) отражают необходимое количество баллов в улучшении, чтобы лечение считалось успешным. |
Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка улучшения WORC ≥275 и улучшения ASES ≥6,4 на 6-й неделе, сохраненная на 24-м месяце без последующего вторичного хирургического вмешательства (SSSI) и без серьезных побочных эффектов устройства (SADEs) (предварительно указано). Композитные ВОРК АСЭ и безопасность до М24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Составная конечная точка на протокольную популяцию (PP) с улучшением WORC ≥ 275 и улучшением ASES ≥ 6,4 по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, сохраняется на 24-м месяце без последующего вторичного хирургического вмешательства (SSSI) и без серьезных побочных эффектов устройства (SADEs) (предварительно указано) .
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Успешный результат на уровне составного компонента конечной точки для WORC на 12-м месяце по сравнению с базовым уровнем в популяции по протоколам (PP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичная конечная точка эффективности была определена как совокупный успех на уровне компонентов на 12-м месяце улучшения общего балла ротаторной манжеты Western Ontario (WORC) (≥275) (шкала 0-2100: чем ниже балл, тем лучше) в двух группах, InSpace и Частичное восстановление без последующего вторичного хирургического вмешательства (SSSI) или серьезных побочных эффектов устройства (SADE).
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Композитный уровень компонента конечной точки Успех для ASES на 12-м месяце по сравнению с базовым уровнем в популяции по протоколу (PP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичная конечная точка была определена как совокупный успех на уровне компонентов для американских хирургов плеча и локтя (ASES) по сравнению с исходным уровнем и 12-м месяцем без последующего вторичного хирургического вмешательства (SSSI) или серьезных побочных эффектов устройства (SADE). Общее улучшение оценки (≥ 6,4 балла) (по шкале от 0 до 100: чем выше оценка, тем лучше) по сравнению с исходным уровнем в двух группах: InSpace и частичное восстановление. |
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-му месяцу в популяции, намеревающейся лечить (ITT) с доступными данными, с успешным хирургическим лечением устройства InSpace в качестве основного хирургического лечения массивных разрывов вращательной манжеты на всю толщину до 24-го месяца. WORC
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Вторичная конечная точка эффективности была определена как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-му месяцу улучшения общей оценки ротаторной манжеты Western Ontario (WORC) (≥275) (шкала 0-2100: чем ниже оценка, тем лучше) в двух группах: InSpace и частичное восстановление. .
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-му месяцу в популяции, намеревающейся лечить (ITT) с доступными данными, с успешным хирургическим лечением устройства InSpace в качестве основного хирургического лечения массивных разрывов вращательной манжеты на всю толщину до 24-го месяца. ASES
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Среднее изменение в баллах American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) от исходного уровня до 24-го месяца. Улучшение баллов Американского общества плечевого и локтевого суставов (ASES) не менее 6,4 (балльная шкала от 0 до 100: чем выше балл, тем лучше) отражают необходимое количество баллов улучшения, чтобы лечение считалось успешным. |
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 24-й месяц для лечения Константа-Мерли (CS) в группе пациентов с намерением лечить (ITT) с имеющимися данными об успехе хирургического лечения с использованием устройства InSpace в качестве основного хирургического лечения полнослойных массивных разрывов вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Вторичная конечная точка эффективности была определена как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-го месяца оценки результатов лечения плеча Константа-Мерли (CS) (где шкала от 0 до 100: чем выше оценка, тем лучше) в двух группах: InSpace и частичное восстановление.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-м месяцем для EQ-5D-5L для популяции, намеревающейся лечить (ITT) с имеющимися данными с успешным хирургическим лечением устройства InSpace в качестве основного хирургического лечения массивных разрывов вращательной манжеты на всю толщину
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Вторичная конечная точка эффективности была определена как изменение исходного уровня качества жизни (EQ-5D-5L) по сравнению с 24-м месяцем (шкала 0–100: чем ниже балл, тем лучше) в двух группах: InSpace и частичное восстановление.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Среднее изменение по ВАШ к 24-му месяцу по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получающих лечение (ITT), с имеющимися данными и успешным хирургическим лечением с использованием устройства InSpace в качестве основного хирургического лечения массивных разрывов вращательной манжеты плеча на всю толщину
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Вторичная конечная точка эффективности была определена как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (шкала 0–100: чем ниже балл, тем лучше) в двух группах: InSpace и частичное восстановление.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц для ASES ROM в популяции с намерением лечить (ITT) с доступными данными с хирургическим лечением Успех устройства InSpace в качестве основного хирургического лечения массивных разрывов вращательной манжеты на всю толщину
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Вторичная конечная точка эффективности была определена как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце для диапазона движения (ROM) американской хирургии плеча и локтя (ASES), о котором сообщил врач.
(шкала от 0 до 180 градусов: чем больше баллов, тем лучше) в двух группах: InSpace и Partial Repair.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD-OR-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .