Un estudio fundamental para evaluar el dispositivo InSpace™ para el tratamiento de desgarros masivos del manguito rotador de espesor total
14 de junio de 2022 actualizado por: OrthoSpace Ltd.
Un estudio fundamental prospectivo, simple ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo InSpace™ para el tratamiento de desgarros masivos del manguito rotador de espesor total
Un estudio fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación del dispositivo InSpace™ en comparación con la reparación parcial quirúrgica de un desgarro masivo del manguito rotador (MRCT) de espesor total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio fundamental, prospectivo, simple ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad que evalúa la seguridad y la eficacia del dispositivo InSpace™ como tratamiento quirúrgico primario para la RMCT de espesor completo en comparación con la reparación parcial de un espesor total. MRCT realizada durante un procedimiento artroscópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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London, Ontario, Canadá
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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California
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 51107
- Rockford Orthopedic Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Orthopaedics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02166
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU
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New York, New York, Estados Unidos, 14260
- University of Buffalo Buffalo
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Upstate Orthopedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
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Ohio City, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Rothman Institute
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedic Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Imágenes diagnósticas positivas por resonancia magnética del hombro índice que indican un desgarro masivo del manguito rotador (MRCT) de espesor completo, que mide ≥ 5 cm de diámetro y afecta ≥ dos tendones (confirmado intraoperatoriamente)
- Músculo deltoides funcional y rango de movimiento pasivo preservado en el examen físico
- Puntuación VAS documentada de > 30 mm de dolor
- Tratamiento no quirúrgico fallido de al menos 4 meses
- Paciente en buen estado de salud en general, independiente y que pueda cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
Principales Criterios de Exclusión:
- Alergia conocida al material del dispositivo (copolímero de PLA y -ε-caprolactona)
Evidencia de las siguientes condiciones:
- artritis glenohumeral o acromiohumeral significativa
- pérdida de cartílago de espesor completo como se ve en la resonancia magnética
- inestabilidad gleno-humeral (traslación excesiva de la cabeza humeral sobre la fosa glenoidea)
- defecto deltoides preexistente o parálisis deltoides
- traumatismo articular importante, infección o necrosis
- lágrimas de espesor parcial del supraespinoso
- Desgarro del manguito rotador totalmente reparable [desgarro de menos de 5 cm de diámetro (o < 4 cm2) con tendón retráctil que puede repararse por completo]
- El sujeto requiere reparación concomitante del subescapular y/o reparación del labrum
- Cirugía previa del hombro índice en el último año, excluyendo artroscopia diagnóstica
- La condición del sujeto es bilateral y la reparación del manguito rotador está programada o se programará en el transcurso de este estudio para el hombro contralateral.
- Condición médica importante que podría afectar la calidad de vida e influir en los resultados del estudio (p. VIH u otras condiciones inmunosupresoras, malignidad activa en los últimos 5 años, MI agudo, CVA, etc.)
- Evidencia documentada de un historial de abuso de drogas/alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- La condición del sujeto representa un caso de compensación laboral.
- El sujeto se encuentra actualmente involucrado en un procedimiento contencioso relacionado con la salud.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico de investigación un mes antes de la inscripción o durante todo el período del estudio
- El sujeto tiene dispositivos metálicos implantados (por ejemplo, marcapasos cardíacos, bombas de insulina, estimuladores nerviosos), clips implantados médicamente u otros implantes activados electrónica, magnética o mecánicamente que contraindicarían someterse a una resonancia magnética o tiene claustrofobia que inhibiría la capacidad de someterse a una resonancia magnética. .
- El sujeto está comprometido física o mentalmente (p. ej., está siendo tratado actualmente por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, etc.), en la medida en que el investigador juzga que el sujeto es incapaz o es poco probable que siga cumpliendo con el seguimiento.
- El sujeto está recibiendo analgésicos narcóticos recetados por condiciones no relacionadas con la condición del hombro índice.
- El sujeto actualmente tiene una infección aguda en el área que rodea el sitio quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de InSpace
Implantación artroscópica de InSpace (sistema espaciador de tejido subacromial)
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Implantación artroscópica del sistema espaciador de tejido subacromial InSpace
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Comparador activo: Reparación de tendones
Reparación artroscópica parcial del manguito rotador
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Reparación artroscópica parcial del manguito rotador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en la población por protocolo con éxito en el tratamiento quirúrgico del dispositivo InSpace como tratamiento quirúrgico primario para desgarros masivos de espesor total del manguito rotador desde el inicio hasta el mes 12 sin SSSI ni SADE.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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El criterio principal de valoración compuesto de eficacia se definió como el logro de una mejora en la puntuación del manguito rotador de Western Ontario (WORC) (≥275 puntos) y la puntuación de la Sociedad Americana de Hombro y Codo (ASES) (≥6,4 puntos) en la semana 6 y el mantenimiento en el mes 12 sin intervención quirúrgica secundaria posterior (SSSI) o efectos adversos graves del dispositivo (SADE). La mejora de los puntos del manguito rotador de Western Ontario (WORC) de al menos 275 (escala de puntos de 0-2100: la puntuación más baja es mejor) y la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo (ASES) de al menos 6,4 (escala de puntos de 0-100: una puntuación más alta es mejor) reflejan el número requerido de puntos en la mejora para que el tratamiento se considere exitoso. |
Línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de mejora de WORC ≥275 y mejora de ASES ≥6,4 en la semana 6 mantenida en el mes 24 sin intervención quirúrgica secundaria posterior (SSSI) y sin efecto adverso grave del dispositivo (SADE) (preespecificado). Compuesto WORC ASES y Seguridad a M24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Criterio de valoración compuesto por población de protocolo (PP) de mejora de WORC ≥ 275 y mejora de ASES ≥ 6,4 desde el inicio en la semana 6 Mantenida en el mes 24 sin intervención quirúrgica secundaria posterior (SSSI) y sin efectos adversos graves del dispositivo (SADE) (preespecificado) .
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Línea de base hasta el mes 24
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Éxito de nivel de componente de criterio de valoración compuesto para WORC en el mes 12 en comparación con el valor inicial en la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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El criterio de valoración secundario de eficacia se definió como un éxito a nivel de componente compuesto en el Mes 12 para la mejora de la puntuación total del Western Ontario Rotator Cuff (WORC) (≥275) (escala de 0-2100: la puntuación más baja es mejor) en los dos grupos, InSpace y Reparación parcial sin intervención quirúrgica secundaria posterior (SSSI) o efectos adversos graves del dispositivo (SADE).
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Línea de base al mes 12
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Éxito de nivel de componente de criterio de valoración compuesto para ASES en el mes 12 en comparación con el valor inicial en la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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El criterio de valoración secundario se definió como un éxito a nivel de componente compuesto para American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) en comparación al inicio con el Mes 12 sin una intervención quirúrgica secundaria posterior (SSSI) o efectos adversos graves del dispositivo (SADE). La mejora de la puntuación total de (≥ 6,4 puntos) (escala de 0 a 100: la puntuación más alta es mejor) desde el inicio en los dos grupos, InSpace y Reparación parcial. |
Línea de base al mes 12
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 24 en la población con intención de tratar (ITT) con datos disponibles con éxito del tratamiento quirúrgico del dispositivo InSpace como tratamiento quirúrgico primario para desgarros masivos del manguito rotador de espesor total hasta el mes 24. WORC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El criterio de valoración secundario de eficacia se definió como el cambio medio desde el inicio hasta el mes 24 para la mejora de la puntuación total del manguito rotador de Western Ontario (WORC) (≥275) (escala de 0-2100: la puntuación más baja es mejor) en los dos grupos, InSpace y Reparación parcial .
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 24 en la población con intención de tratar (ITT) con datos disponibles con éxito del tratamiento quirúrgico del dispositivo InSpace como tratamiento quirúrgico primario para desgarros masivos del manguito rotador de espesor total hasta el mes 24. ASES
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Cambio medio en la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) desde el inicio hasta el mes 24. La mejora de puntos de la American Shoulder and Elbow Society (ASES) de al menos 6,4 (escala de puntos de 0 a 100: mayor puntuación es mejor) refleja el número de puntos de mejora necesarios para que el tratamiento se considere exitoso. |
Línea de base hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 24 para Constant-Murley (CS) en la población con intención de tratar (ITT) con datos disponibles con el éxito del tratamiento quirúrgico del dispositivo InSpace como tratamiento quirúrgico primario para desgarros masivos del manguito rotador de espesor total
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
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El criterio de valoración secundario de eficacia se definió como el cambio medio desde el inicio hasta el mes 24 para la puntuación de resultados de hombro de Constant-Murley (CS) (donde la escala de 0-100: una puntuación más alta es mejor) en los dos grupos, InSpace y Reparación parcial.
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Línea de base al mes 24
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El cambio medio desde el inicio hasta el mes 24 para EQ-5D-5L para la población con intención de tratar (ITT) con datos disponibles con el éxito del tratamiento quirúrgico del dispositivo InSpace como tratamiento quirúrgico primario para desgarros masivos del manguito rotador de espesor total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El criterio de valoración secundario de eficacia se definió como el cambio en el valor inicial al mes 24 para la calidad de vida (EQ-5D-5L) (escala de 0 a 100: puntuación más baja, mejor) en los dos grupos, InSpace y Reparación parcial.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 24 para VAS en la población con intención de tratar (ITT) con datos disponibles con éxito del tratamiento quirúrgico del dispositivo InSpace como tratamiento quirúrgico primario para desgarros masivos del manguito rotador de espesor total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El criterio de valoración secundario de eficacia se definió como el cambio medio desde el inicio en el Mes 24 para la Escala analógica visual (VAS) (escala de 0-100: la puntuación más baja es mejor) en los dos grupos, InSpace y Reparación parcial.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 24 para ASES ROM en la población con intención de tratar (ITT) con datos disponibles con éxito del tratamiento quirúrgico del dispositivo InSpace como tratamiento quirúrgico primario para desgarros masivos del manguito rotador de espesor total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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El criterio de valoración secundario de eficacia se definió como el cambio medio desde el inicio en el Mes 24 para la porción informada por el médico de la amplitud de movimiento (ROM) de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
(escala de 0-180 Grados: mayor puntuación es mejor) en los dos grupos, InSpace y Reparación Parcial.
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Línea de base hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD-OR-010
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