En central studie för att utvärdera InSpace™-enheten för behandling av massiva rotatorkuff-revor i full tjocklek
14 juni 2022 uppdaterad av: OrthoSpace Ltd.
En blivande, enkelblindad, multicenter, randomiserad, kontrollerad, pivotal studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos InSpace™-enheten för behandling av massiva rotatorcuff-revor i full tjocklek
En pivotal studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av InSpace™-enhetens implantation i jämförelse med kirurgisk partiell reparation av Massive Rotator Cuff Tear (MRCT) i full tjocklek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-underlägsenhet, prospektiv, enkelblind, multicenter, randomiserad, kontrollerad, pivotal studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av InSpace™-enheten som en primär kirurgisk behandling för MRCT i full tjocklek jämfört med partiell reparation av full tjocklek MRCT utförd under ett artroskopiskt ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 51107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205-1911
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Union Memorial Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02166
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU
-
New York, New York, Förenta staterna, 14260
- University of Buffalo Buffalo
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
- Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
-
Ohio City, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Rothman Institute
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- University Orthopedic Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Positiv diagnostisk avbildning genom MRT av indexaxeln som indikerar en massiv rotatorcuff-rivning i full tjocklek (MRCT), som mäter ≥ 5 cm i diameter som involverar ≥ två senor (bekräftat intraoperativt)
- Funktionell deltoidmuskel och bevarat passivt rörelseomfång vid fysisk undersökning
- Dokumenterad VAS-poäng på > 30 mm smärta
- Misslyckad icke-operativ behandling på minst 4 månader
- Patient i allmänhet god hälsa, oberoende och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Känd allergi mot enhetens material (sampolymer av PLA och -ε-kaprolakton)
Bevis för följande tillstånd:
- signifikant gleno-humeral eller akromiohumeral artrit
- broskförlust av full tjocklek som ses på MRT
- gleno-humeral instabilitet (överdriven translation av humerushuvudet på glenoid fossa)
- redan existerande deltoideusdefekt eller deltoideuspares
- större ledtrauma, infektion eller nekros
- partiell tjocklek revor av supraspinatous
- helt reparerbar rotatorkuff-rivning [Rivning av mindre än 5 cm i diameter (eller < 4 cm2) med indragbar sena som kan repareras helt]
- Försökspersonen kräver samtidig subscapularis-reparation och/eller labral reparation
- Tidigare operation av indexaxeln under det senaste året, exklusive diagnostisk artroskopi
- Försökspersonens tillstånd är bilateralt och reparation av rotatorcuff är planerad eller ska planeras under loppet av denna studie för den kontralaterala axeln
- Stort medicinskt tillstånd som kan påverka livskvaliteten och påverka studiens resultat (t.ex. HIV eller andra immunsuppressiva tillstånd, aktiv malignitet under de senaste 5 åren, akut MI, CVA, etc.)
- Dokumenterade bevis på en historia av drog-/alkoholmissbruk inom 12 månader efter inskrivningen
- Försökspersonens tillstånd representerar ett ärende för arbetstagares ersättning
- Ämnet är för närvarande involverat i en hälsorelaterad rättstvist
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk klinisk studie en månad före inskrivning eller under hela studieperioden
- Försökspersonen har implanterade metalliska anordningar (t.ex. pacemakers, insulinpumpar, nervstimulatorer), medicinskt implanterade klämmor eller andra elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat som skulle kontraindicera att genomgå en MR-undersökning eller har klaustrofobi som skulle hämma förmågan att genomgå en MR-skanning .
- Försökspersonen är fysiskt eller psykiskt nedsatt (t.ex. behandlas för närvarande för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, etc.), i den mån utredaren bedömer att försökspersonen inte kan eller sannolikt inte kommer att följa uppföljningen.
- Försökspersonen får receptbelagd narkotisk smärtstillande medicin för tillstånd som inte är relaterade till indexaxelns tillstånd
- Patienten har för närvarande en akut infektion i området kring operationsstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: InSpace-implantation
Arthroscopic InSpace (Sub-acromial tissue spacer system) implantation
|
Artroskopisk implantation av InSpace subakromial vävnadsdistanssystem
|
|
Aktiv komparator: Senreparation
Artroskopisk partiell reparation av rotatorcuff
|
Artroskopisk partiell reparation av rotatorcuff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i populationen per protokoll med kirurgisk behandling Framgång med InSpace-enheten som en primär kirurgisk behandling för massiva rotatorkuffrevor i full tjocklek från baslinje till månad 12 utan SSSI och inga SADE.
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Det primära sammansatta effektmåttet definierades som uppnående av förbättring för Western Ontario Rotator Cuff (WORC) poäng (≥275 poäng) och American Shoulder and Elbow Society (ASES) poäng (≥6,4 poäng) vid vecka 6 och underhåll vid månad 12 utan efterföljande sekundärt kirurgiskt ingrepp (SSSI) eller allvarliga biverkningar på enheter (SADE). Förbättringen av poäng i Western Ontario Rotator Cuff (WORC) på minst 275 (poängskala 0-2100:lägre poäng är bättre) och American Shoulder and Elbow Society (ASES) minst 6,4 (poängskala 0-100: högre poäng är bättre) återspeglar det antal poäng som krävs för att behandlingen ska anses vara framgångsrik. |
Baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt av WORC-förbättring ≥275 och ASES-förbättring ≥6,4 vid vecka 6 bibehålls vid månad 24, ingen efterföljande sekundär kirurgisk intervention (SSSI) och ingen allvarlig biverkning (SADE) (förhandsspecificerad). Komposit WORC ASES och Säkerhet till M24
Tidsram: Baslinje fram till månad 24
|
Sammansatt slutpunkt per protokollpopulation (PP) av WORC-förbättring ≥ 275 och ASES-förbättring ≥ 6,4 från baslinjen vid vecka 6 bibehålls vid månad 24 utan efterföljande sekundär kirurgisk ingrepp (SSSI) och ingen allvarlig biverkning (SADE) (förhandsspecificerad) .
|
Baslinje fram till månad 24
|
|
Framgång på sammansatt slutpunktskomponentnivå för WORC vid månad 12 jämfört med baslinjen i per protokollpopulation (PP)
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Det sekundära effektmåttet definierades som en framgång på sammansatt komponentnivå vid månad 12 för Western Ontario Rotator Cuff (WORC) totalpoängförbättring (≥275) (skala från 0-2100:lägre poäng är bättre) i de två grupperna, InSpace och Partiell reparation utan efterföljande sekundärt kirurgiskt ingrepp (SSSI) eller allvarliga biverkningar av enheten (SADE).
|
Baslinje till månad 12
|
|
Framgång på sammansatt slutpunktskomponentnivå för ASES vid månad 12 jämfört med baslinjen i populationen per protokoll (PP)
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Det sekundära effektmåttet definierades som en framgång på sammansatt komponentnivå för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) jämfört med baslinjen till månad 12 utan efterföljande sekundär kirurgisk intervention (SSSI) eller allvarliga biverkningar av enheten (SADE). Den totala poängförbättringen på (≥ 6,4 poäng) (skalan 0-100:högre poäng är bättre) från baslinjen i de två grupperna, InSpace och Partial Repair. |
Baslinje till månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 24 i Intent To Treat-populationen (ITT) med tillgängliga data med kirurgisk behandling. Framgången för InSpace-enheten som en primär kirurgisk behandling för massiva rotatorcuff-revor i full tjocklek till månad 24. WORC
Tidsram: Baslinje fram till månad 24
|
Det sekundära effektmåttet definierades som genomsnittlig förändring från baslinje till månad 24 för totalpoängförbättring i Western Ontario Rotator Cuff (WORC) (≥275) (skala från 0-2100:lägre poäng är bättre) i de två grupperna, InSpace och Partial Repair .
|
Baslinje fram till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 24 i Intent To Treat-populationen (ITT) med tillgängliga data med kirurgisk behandling. Framgången för InSpace-enheten som en primär kirurgisk behandling för massiva rotatorcuff-revor i full tjocklek till månad 24. ASES
Tidsram: Baslinje fram till månad 24
|
Genomsnittlig förändring i American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng från baslinjen till månad 24. Förbättringen av poäng hos American Shoulder and Elbow Society (ASES) minst 6,4 (poängskala 0-100: högre poäng är bättre) återspeglar det antal poäng som krävs för att behandlingen ska anses vara framgångsrik. |
Baslinje fram till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 24 för Constant-Murley (CS) i Intent To Treat Population (ITT) med tillgängliga data med kirurgisk behandling.
Tidsram: Baslinje till månad 24
|
Det sekundära effektmåttet definierades som genomsnittlig förändring från baslinje till månad 24 för Constant-Murley (CS) skulderutfallspoäng (där skalan från 0-100:högre poäng är bättre) i de två grupperna, InSpace och Partial Repair.
|
Baslinje till månad 24
|
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till månad 24 för EQ-5D-5L för Intent To Treat (ITT)-population med tillgängliga data med kirurgisk behandling. Framgången för InSpace-enheten som en primär kirurgisk behandling för massiva rotatorcuff-revor i full tjocklek
Tidsram: Baslinje fram till månad 24
|
Det sekundära effektmåttet definierades som förändring av baslinjen till månad 24 för livskvalitet (EQ-5D-5L) (skala 0-100: lägre poäng bättre) i de två grupperna, InSpace och Partial Repair.
|
Baslinje fram till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 24 för VAS i Intent To Treat-populationen (ITT) med tillgängliga data med kirurgisk behandling. Framgången för InSpace-enheten som en primär kirurgisk behandling för massiva rotatorcuff-revor i full tjocklek
Tidsram: Baslinje fram till månad 24
|
Det sekundära effektmåttet definierades som den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid månad 24 för Visual Analogue Scale (VAS) (skalan 0-100:lägre poäng är bättre) i de två grupperna, InSpace och Partial Repair.
|
Baslinje fram till månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 24 för ASES ROM i Intent To Treat-populationen (ITT) med tillgängliga data med kirurgisk behandling Framgång med InSpace-enheten som en primär kirurgisk behandling för massiva rotatorcuff-revor i full tjocklek
Tidsram: Baslinje fram till månad 24
|
Det sekundära effektmåttet definierades som genomsnittlig förändring från baslinjen vid månad 24 för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) rörelseomfång (ROM)-rapporterad del av läkare.
(skala 0-180 grader: högre poäng är bättre) i de två grupperna, InSpace och Partial Repair.
|
Baslinje fram till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLD-OR-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .