Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale studie om het InSpace™-apparaat te beoordelen voor de behandeling van massieve rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte

14 juni 2022 bijgewerkt door: OrthoSpace Ltd.

Een prospectieve, enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cruciale studie om de veiligheid en effectiviteit van het InSpace™-apparaat te beoordelen voor de behandeling van massieve rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte

Een cruciale studie om de veiligheid en effectiviteit van de implantatie van het InSpace™-apparaat te beoordelen in vergelijking met chirurgische gedeeltelijke reparatie van Massive Rotator Cuff Tear (MRCT) over de volledige dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-inferioriteit, prospectief, enkelblind, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, hoofdonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het InSpace™-apparaat als primaire chirurgische behandeling voor MRCT van volledige dikte in vergelijking met gedeeltelijk herstel van een volledige dikte MRCT uitgevoerd tijdens een artroscopische procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 51107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205-1911
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02166
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14260
        • University of Buffalo Buffalo
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
        • Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
      • Ohio City, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedic Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Positieve diagnostische beeldvorming door MRI van de wijsschouder wijst op een Massive Rotator Cuff Tear (MRCT) over de volledige dikte, met een diameter van ≥ 5 cm waarbij ≥ twee pezen betrokken zijn (intra-operatief bevestigd)
  • Functionele deltaspier en behouden passief bewegingsbereik bij lichamelijk onderzoek
  • Gedocumenteerde VAS-score van > 30 mm pijn
  • Mislukte niet-operatieve behandeling van minimaal 4 maanden
  • Patiënt over het algemeen in goede gezondheid, onafhankelijk en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor het materiaal van het hulpmiddel (copolymeer van PLA en -ε-caprolacton)

  • Bewijs van de volgende voorwaarden:

    1. significante gleno-humerale of acromiohumerale artritis
    2. kraakbeenverlies over de volledige dikte zoals te zien op MRI
    3. gleno-humerale instabiliteit (overmatige translatie van de humeruskop op de glenoid fossa)
    4. reeds bestaand deltaspierdefect of deltaspierverlamming
    5. ernstig gewrichtstrauma, infectie of necrose
    6. gedeeltelijke diktescheuren van de supraspinateus
    7. volledig herstelbare scheur in de rotator cuff [scheur van minder dan 5 cm in diameter (of < 4 cm2) met intrekbare pees die volledig kan worden gerepareerd]
  • Het onderwerp vereist gelijktijdig herstel van de subscapularis en/of labrumherstel
  • Eerdere operatie van de wijsschouder in de afgelopen 1 jaar, exclusief diagnostische artroscopie
  • De conditie van de proefpersoon is bilateraal en reparatie van de rotator cuff is gepland of zal worden gepland in de loop van dit onderzoek voor de contralaterale schouder
  • Ernstige medische aandoening die de kwaliteit van leven kan aantasten en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. HIV of andere immunosuppressieve aandoeningen, actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, acuut MI, CVA, etc.)
  • Gedocumenteerd bewijs van een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik binnen 12 maanden na inschrijving
  • De toestand van de proefpersoon vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
  • Het onderwerp is momenteel verwikkeld in een gezondheidsgerelateerde rechtszaak
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek één maand voorafgaand aan inschrijving of gedurende de gehele onderzoeksperiode
  • De proefpersoon heeft metalen apparaten geïmplanteerd (bijv. pacemakers, insulinepompen, zenuwstimulatoren), medisch geïmplanteerde clips of andere elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten die een contra-indicatie zouden vormen voor het ondergaan van een MRI-scan of heeft claustrofobie waardoor het vermogen om een ​​MRI-scan te ondergaan zou worden belemmerd .
  • De proefpersoon is fysiek of mentaal aangetast (bijv. wordt momenteel behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, enz.), in die mate dat de onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in staat of onwaarschijnlijk is om volgzaam te blijven aan de follow-up
  • De proefpersoon krijgt verdovende pijnstillers op recept voor aandoeningen die geen verband houden met de aandoening van de wijsschouder
  • De patiënt heeft momenteel een acute infectie in het gebied rond de plaats van de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: InSpace-implantatie
Artroscopische InSpace-implantatie (subacromiaal weefselspacersysteem).
Apparaat: InSpace subacromiaal weefselspacersysteem
Artroscopische implantatie van het InSpace subacromiale weefselspacersysteem
Actieve vergelijker: Pees reparatie
Artroscopische gedeeltelijke reparatie van rotator cuff
Procedure: Gedeeltelijke reparatie van rotator cuff
Artroscopische gedeeltelijke reparatie van rotator cuff

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de populatie volgens protocol met succes van de chirurgische behandeling van het InSpace-apparaat als primaire chirurgische behandeling voor massieve rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte van baseline tot maand 12 zonder SSSI's en zonder SADE's.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12

Het primaire samengestelde effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als het bereiken van verbetering voor de Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-score (≥275 punten) en American Shoulder and Elbow Society (ASES)-score (≥6,4 punten) in week 6 en behoud in maand 12 zonder daaropvolgende secundaire chirurgische interventie (SSSI) of ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's).

De verbetering van punten van de Western Ontario Rotator Cuff (WORC) van minimaal 275 (puntschaal van 0-2100: lagere score is beter) en American Shoulder and Elbow Society (ASES) van minimaal 6,4 (puntschaal van 0-100: hogere score is beter) geven het vereiste aantal verbeterpunten weer om de behandeling als succesvol te beschouwen.
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van WORC-verbetering ≥ 275 en ASES-verbetering ≥ 6,4 in week 6 Behoud in maand 24 geen daaropvolgende secundaire chirurgische interventie (SSSI) en geen Serious Adverse Device Effect (SADE's) (vooraf gespecificeerd). Samengestelde WORC ASES en veiligheid tot M24
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Samengesteld eindpunt per protocolpopulatie (PP) van WORC Verbetering ≥ 275 en ASES-verbetering ≥ 6,4 vanaf baseline in week 6 Behoud in maand 24 zonder daaropvolgende secundaire chirurgische interventie (SSSI) en geen Serious Adverse Device Effect (SADE's) (vooraf gespecificeerd) .
Basislijn tot en met maand 24
Succes op samengesteld eindpuntcomponentniveau voor WORC in maand 12 vergeleken met baseline in de per-protocolpopulatie (PP)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Het secundaire effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als een samengesteld succes op componentniveau in maand 12 voor verbetering van de totale score van de Western Ontario Rotator Cuff (WORC) (≥275) (schaal van 0-2100: lagere score is beter) in de twee groepen, InSpace en Gedeeltelijk herstel zonder daaropvolgende secundaire chirurgische interventie (SSSI) of ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's).
Basislijn tot maand 12
Succes op samengesteld eindpuntcomponentniveau voor ASES in maand 12 vergeleken met baseline in de per-protocolpopulatie (PP)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12

Het secundaire eindpunt werd gedefinieerd als een samengesteld succes op componentniveau voor American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) vergeleken bij baseline tot maand 12 zonder daaropvolgende secundaire chirurgische interventie (SSSI) of ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's).

De totale scoreverbetering van (≥ 6,4 punten) (schaal van 0-100: hogere score is beter) ten opzichte van baseline in de twee groepen, InSpace en Partial Repair.
Basislijn tot maand 12
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 24 in de intent-to-treat (ITT)-populatie met beschikbare gegevens met chirurgische behandeling Succes van het InSpace-apparaat als primaire chirurgische behandeling voor massieve rotatorcuffscheuren over de volledige dikte tot en met maand 24. WORC
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Het secundaire effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 24 voor verbetering van de totale score van de Western Ontario Rotator Cuff (WORC) (≥275) (schaal van 0-2100: lagere score is beter) in de twee groepen, InSpace en Partial Repair .
Basislijn tot en met maand 24
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 24 in de intent-to-treat (ITT)-populatie met beschikbare gegevens met chirurgische behandeling Succes van het InSpace-apparaat als primaire chirurgische behandeling voor massieve rotatorcuffscheuren over de volledige dikte tot en met maand 24. ASES
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24

Gemiddelde verandering in de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score vanaf baseline tot maand 24.

De verbetering van punten van de American Shoulder and Elbow Society (ASES) ten minste 6,4 (puntschaal van 0-100: hogere score is beter) geeft het vereiste aantal verbeteringspunten weer om de behandeling als succesvol te beschouwen.
Basislijn tot en met maand 24
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 24 voor Constant-Murley (CS) in de intent-to-treat-populatie (ITT) met beschikbare gegevens met chirurgische behandeling Succes van het InSpace-apparaat als primaire chirurgische behandeling voor massieve rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Het secundaire effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 24 voor de Constant-Murley (CS) Shoulder Outcome-score (waarbij de schaal van 0-100:hogere score beter is) in de twee groepen, InSpace en Partial Repair.
Basislijn tot maand 24
De gemiddelde verandering van baseline tot maand 24 voor EQ-5D-5L voor intent-to-treat (ITT)-populatie met beschikbare gegevens met chirurgische behandeling Succes van het InSpace-apparaat als primaire chirurgische behandeling voor massieve rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Het secundaire effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als verandering in baseline tot maand 24 voor kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) (schaal van 0-100: lagere score beter) in de twee groepen, InSpace en Partial Repair.
Basislijn tot en met maand 24
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 24 voor VAS in de intent-to-treat (ITT)-populatie met beschikbare gegevens met chirurgische behandeling Succes van het InSpace-apparaat als primaire chirurgische behandeling voor massieve rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Het secundaire effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline op maand 24 voor Visual Analogue Scale (VAS) (schaal van 0-100: lagere score is beter) in de twee groepen, InSpace en Partial Repair.
Basislijn tot en met maand 24
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 24 voor ASES ROM in de intent-to-treat (ITT)-populatie met beschikbare gegevens met chirurgische behandeling Succes van het InSpace-apparaat als primaire chirurgische behandeling voor massieve rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Het secundaire effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 24 voor het door de arts gerapporteerde deel van het bewegingsbereik van American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). (schaal van 0-180 graden: hogere score is beter) in de twee groepen, InSpace en Partial Repair.
Basislijn tot en met maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLD-OR-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren