Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus InSpace™-laitteen arvioimiseksi täysipaksuisten massiivisten rotaattorimansetin repeämien hoitoon

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: OrthoSpace Ltd.

Tuleva, yksisokkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, keskeinen tutkimus InSpace™-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi täysipaksuisten massiivisten rotaattorimansetin repeämien hoitoon

Keskeinen tutkimus InSpace™-laitteen implantoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna täyspaksuisen Massive Rotator Cuff Tear (MRCT) kirurgiseen osittaiseen korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-inferiority, prospektiivinen, yksisokkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan InSpace™-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ensisijaisena kirurgisena hoitona täyspaksuiselle MRCT:lle verrattuna täyden paksuuden osittaiseen korjaukseen. MRCT tehty artroskooppisen toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 51107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205-1911
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02166
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14260
        • University of Buffalo Buffalo
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
        • Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
      • Ohio City, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedic Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Positiivinen diagnostinen kuvantaminen magneettikuvauksella indeksiolkapäästä, joka osoittaa täysipaksuisen massiivisen rotaattorimansetin repeämän (MRCT), jonka halkaisija on ≥ 5 cm ja sisältää ≥ kaksi jännettä (vahvistettu leikkauksen aikana)
  • Toimiva hartialihas ja säilynyt passiivinen liikealue fyysisessä tarkastuksessa
  • Dokumentoitu VAS-pistemäärä > 30 mm kipua
  • Epäonnistunut ei-leikkaushoito vähintään 4 kuukautta
  • Potilas on yleisesti hyvässä kunnossa, itsenäinen ja pystyy noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia laitemateriaalille (PLA:n ja -ε-kaprolaktonin kopolymeeri)

  • Todisteet seuraavista ehdoista:

    1. merkittävä gleno-olkaluun tai acromiohumeraalinen niveltulehdus
    2. täyspaksuisen ruston menetys magneettikuvauksessa
    3. gleno-olkaluun epävakaus (olkaluun pään liiallinen translaatio glenoid fossassa)
    4. olemassa oleva hartialihasvamma tai hartialihasvamma
    5. suuri nivelvamma, infektio tai nekroosi
    6. osittaisen paksuuden kyyneleet supraspinatous
    7. täysin korjattava rotaattorimansetin repeämä [halkaisijaltaan alle 5 cm (tai < 4 cm2) repeämä sisäänvedettävällä jänteellä, joka voidaan korjata kokonaan]
  • Kohde vaatii samanaikaista lapaluun korjausta ja/tai labraalin korjausta
  • Edellinen olkapään leikkaus viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta diagnostista artroskopiaa
  • Tutkittavan tila on molemminpuolinen ja kääntömansetin korjaus suunnitellaan tai ajoitetaan tämän tutkimuksen aikana vastapuolen olkapäälle
  • Merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. HIV tai muut immunosuppressiiviset tilat, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, akuutti sydäninfarkti, CVA jne.)
  • Dokumentoitu näyttö huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kohteen kunto edustaa työntekijän korvaustapausta
  • Kohde on parhaillaan mukana terveyteen liittyvässä oikeudenkäynnissä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen kuukautta ennen ilmoittautumista tai koko tutkimusjakson ajan
  • Potilaalle on istutettu metallilaitteita (esim. sydämentahdistimia, insuliinipumppuja, hermostimulaattoreita), lääketieteellisesti implantoituja klipsiä tai muita elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoituja implantteja, jotka olisivat vasta-aiheisia magneettikuvaukseen tai hänellä on klaustrofobia, joka estäisi kykyä tehdä MRI-skannaus .
  • Kohde on fyysisesti tai henkisesti vaarantunut (esim. häntä hoidetaan parhaillaan psykiatrisesta häiriöstä, seniilidementiasta, Alzheimerin taudista jne.) siinä määrin, että tutkija arvioi potilaan olevan kykenemätön tai epätodennäköistä, että hän pysyy noudattavana seurantaa.
  • Tutkittava saa reseptilääkkeitä huumausainekipulääkettä oloihin, jotka eivät liity olkapään tilaan
  • Kohdeella on tällä hetkellä akuutti infektio leikkauskohtaa ympäröivällä alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: InSpace-istutus
Artroskooppinen InSpace (sub-akromial kudos spacer system) -istutus
Laite: InSpacen subakromaalinen kudosvälikejärjestelmä
InSpacen subakromiaalisen kudoksen välikejärjestelmän artroskooppinen implantointi
Active Comparator: Jänteiden korjaus
Kiertäjämansetin artroskooppinen osittainen korjaus
Menettely: Kiertäjämansetin osittainen korjaus
Kiertäjämansetin artroskooppinen osittainen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus protokollakohtaisesta populaatiosta kirurgista hoitoa saaneesta väestöstä InSpace-laitteen menestys ensisijaisena kirurgisena hoitona täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien hoidossa lähtötasosta 12. kuukauteen Ilman SSSI:tä eikä SADE:tä.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12

Ensisijaisena yhdistetyn tehokkuuden päätetapahtumana määriteltiin Western Ontario Rotator Cuff (WORC) pistemäärän (≥ 275 pistettä) ja American Shoulder and Elbow Societyn (ASES) pistemäärän (≥ 6,4 pistettä) parantuminen viikolla 6 ja ylläpito 12 kuukaudella ilman myöhempi toissijainen kirurginen toimenpide (SSSI) tai vakava haittavaikutus (SADE).

Western Ontario Rotator Cuff (WORC) -pisteiden parannus vähintään 275 (pisteasteikko 0-2100: alempi pistemäärä on parempi) ja American Shoulder and Elbow Society (ASES) vähintään 6,4 (pisteasteikko 0-100: korkeampi pistemäärä on parempi) heijastavat vaadittua parannuspisteiden määrää, jotta hoitoa voidaan pitää onnistuneena.
Perustaso kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WORC-parantumisen yhdistelmäpäätepiste ≥275 ja ASES-parantumisen ≥6,4 viikolla 6, ylläpidetty 24. kuukaudella, ei myöhempää sekundaarista kirurgista interventiota (SSSI) eikä vakavia haittavaikutuksia (SADE) (ennalta määritetty). Komposiitti WORC ASES ja turvallisuus M24
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Yhdistelmäpäätepiste per protokollapopulaatio (PP) WORC-parannuksessa ≥ 275 ja ASES-parannuksessa ≥ 6,4 lähtötasosta viikolla 6, ylläpidetty kuukaudella 24 ilman myöhempää sekundaarista kirurgista interventiota (SSSI) eikä vakavia haittavaikutuksia (SADE) .
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Yhdistelmäpäätepisteen komponenttitason menestys WORC:lle kuukaudessa 12 verrattuna lähtötasoon protokollakohtaisessa populaatiossa (PP)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Toissijainen tehokkuuden päätepiste määritettiin komposiittikomponenttitason menestykseksi 12. kuukaudella Western Ontario Rotator Cuffin (WORC) kokonaispistemäärän parantuessa (≥ 275) (asteikko 0-2100: alempi pistemäärä on parempi) kahdessa ryhmässä, InSpace ja Osittainen korjaus ilman myöhempää toissijaista kirurgista toimenpidettä (SSSI) tai vakavia haittavaikutuksia (SADE).
Perustaso kuukauteen 12
Yhdistelmäpäätepisteen komponenttitason menestys ASES:lle kuukaudessa 12 verrattuna lähtötasoon protokollakohtaisessa populaatiossa (PP)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12

Toissijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) yhdistelmäkomponenttitason menestys verrattuna lähtötilanteeseen 12. kuukauteen ilman myöhempiä toissijaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä (SSSI) tai vakavia haittavaikutuksia (SADE).

Kokonaispisteiden parannus (≥ 6,4 pistettä) (asteikko 0-100: korkeampi pistemäärä on parempi) lähtötasosta kahdessa ryhmässä, InSpace ja Partial Repair.
Perustaso kuukauteen 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen ITT-populaatiossa saatavilla olevilla tiedoilla kirurgisella hoidolla InSpace-laitteen menestys ensisijaisena kirurgisena hoitona täyspaksuisiin massiivisiin rotaattorimansettien repeytyksiin kuukauteen 24. WORC
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Toissijainen tehokkuuden päätepiste määriteltiin keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta 24. kuukauteen Western Ontario Rotator Cuff (WORC) kokonaispistemäärän parantuessa (≥ 275) (asteikko 0-2100: alempi pistemäärä on parempi) kahdessa ryhmässä, InSpace ja Partial Repair. .
Perustaso 24 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen ITT-väestössä käytettävissä olevilla tiedoilla kirurgisella hoidolla InSpace-laitteen menestys ensisijaisena kirurgisena hoitona täyspaksuisiin massiivisiin rotaattorimansettien repeytyksiin kuukauteen 24. ASES
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti

Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen.

American Shoulder and Elbow Societyn (ASES) pisteiden paraneminen vähintään 6,4 (pisteasteikko 0-100: korkeampi pistemäärä on parempi) heijastaa vaadittua parannuspisteiden määrää, jotta hoitoa voidaan pitää onnistuneena.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen Constant-Murleyn (CS) osalta väestön hoidossa (ITT) käytettävissä olevilla tiedoilla kirurgisella hoidolla InSpace-laitteen menestys ensisijaisena kirurgisena hoitona täyspaksuisiin massiivisiin rotaattorimansetin repeytymiin
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24
Toissijainen tehokkuuden päätepiste määritettiin keskimääräiseksi muutokseksi lähtötilanteesta kuukauteen 24 Constant-Murley (CS) Shoulder Outcome -pisteissä (jossa asteikko 0-100: korkeampi pistemäärä on parempi) kahdessa ryhmässä, InSpace ja Partial Repair.
Perustaso kuukauteen 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 24 EQ-5D-5L:lle Intent To Treat (ITT) -populaatiolle saatavilla olevilla tiedoilla kirurgisella hoidolla InSpace-laitteen menestys ensisijaisena kirurgisena hoitona täyspaksuisiin massiivisiin rotaattorimansetin repeämiin
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Toissijaiseksi tehokkuuden päätetapahtumaksi määriteltiin elämänlaadun (EQ-5D-5L) lähtötilanteen muutos 24. kuukauteen (asteikolla 0-100: pienempi pistemäärä parempi) kahdessa ryhmässä, InSpace ja Partial Repair.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen VAS:n osalta Intent To Treat (ITT) -populaatiossa saatavilla olevilla tiedoilla kirurgisella hoidolla InSpace-laitteen menestys ensisijaisena kirurgisena hoitona täyspaksuisiin massiivisiin rotaattorimansetin repeytymiin
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Toissijainen tehokkuuden päätepiste määritettiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskimääräiseksi muutokseksi lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla (asteikko 0-100: alempi pistemäärä on parempi) kahdessa ryhmässä, InSpacessa ja Partial Repairissa.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 24 ASES ROM:n osalta Intent To Treat (ITT) -populaatiossa käytettävissä olevilla tiedoilla kirurgisella hoidolla InSpace-laitteen menestys ensisijaisena kirurgisena hoitona täyspaksuisiin massiivisiin rotaattorimansetin repeytymiin
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma määriteltiin keskimääräiseksi muutokseksi lähtötilanteesta 24. kuukaudessa amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) liikealueen (ROM) osalta, jonka lääkäri raportoi. (asteikko 0-180 astetta: korkeampi pistemäärä on parempi) kahdessa ryhmässä, InSpace ja Partial Repair.
Perustaso 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrthoSpace Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD-OR-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff -oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa