Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú tanulmány a teljes vastagságú, masszív forgómandzsetta-szakadások kezelésére szolgáló InSpace™ eszköz értékelésére

2022. június 14. frissítette: OrthoSpace Ltd.

Leendő, egyetlen vak, többközpontú, véletlenszerű, ellenőrzött, kulcsfontosságú tanulmány az InSpace™ eszköz biztonságának és hatékonyságának felmérésére a teljes vastagságú, masszív rotátor mandzsetta szakadások kezelésére

Kulcsfontosságú tanulmány az InSpace™ eszközbeültetés biztonságának és hatékonyságának felmérésére, összehasonlítva a teljes vastagságú Massive Rotator Cuff Tear (MRCT) műtéti részleges javításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem alsóbbrendű, prospektív, egyetlen vak, többközpontú, randomizált, kontrollált, kulcsfontosságú vizsgálat, amely az InSpace™ eszköz biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a teljes vastagságú MRCT elsődleges sebészeti kezelésében, összehasonlítva a teljes vastagságú MRCT részleges javításával. MRCT artroszkópos beavatkozás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 51107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205-1911
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02166
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Egyesült Államok, 14260
        • University of Buffalo Buffalo
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
        • Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
      • Ohio City, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • University Orthopedic Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Pozitív diagnosztikai képalkotás az index váll MRI-vel, amely teljes vastagságú Massive Rotator Cuff Tear (MRCT) szakadást jelez, ≥ 5 cm átmérőjű, és ≥ két inat érint (műtéten belül megerősítve)
  • Funkcionális deltoid izom és megőrzött passzív mozgástartomány fizikális vizsgálaton
  • Dokumentált VAS pontszám > 30 mm fájdalom
  • Sikertelen, legalább 4 hónapos nem műtéti kezelés
  • A beteg általánosan jó egészségi állapotú, független, és minden posztoperatív értékelésnek és látogatásnak megfelel.

Fő kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia az eszköz anyagára (PLA és -ε-kaprolakton kopolimerje)

  • A következő feltételek bizonyítéka:

    1. jelentős gleno-humeralis vagy acromiohumeralis arthritis
    2. az MRI-n látható teljes vastagságú porcvesztés
    3. gleno-humerus instabilitás (a humerus fej túlzott eltolódása a glenoid fossa)
    4. már meglévő deltoid defektus vagy deltoid bénulás
    5. súlyos ízületi trauma, fertőzés vagy nekrózis
    6. a supraspinatosus részleges vastagságú könnyei
    7. teljesen javítható forgómandzsetta szakadás [5 cm-nél kisebb átmérőjű (vagy 4 cm2-nél kisebb) szakadás, visszahúzható ínnel, amely teljesen javítható]
  • Az alany egyidejű lapocka-javítást és/vagy labrajavítást igényel
  • Index váll korábbi műtétje az elmúlt 1 évben, kivéve a diagnosztikus artroszkópiát
  • Az alany állapota kétoldali, és a rotátor mandzsetta javítását a vizsgálat ideje alatt ütemezték vagy ütemezték be az ellenoldali váll esetében.
  • Súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az életminőséget és befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (pl. HIV vagy más immunszuppresszív állapot, aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, akut MI, CVA, stb.)
  • Dokumentált bizonyíték a kábítószerrel/alkohollal való visszaélésről a felvételt követő 12 hónapon belül
  • Az alany állapota munkavállalói kártérítési esetet képvisel
  • Az alany jelenleg egészségügyi vonatkozású peres eljárásban vesz részt
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • Egyidejű részvétel bármely más vizsgálati klinikai vizsgálatban egy hónappal a beiratkozás előtt vagy a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Az alany fémes eszközöket (pl. szívritmus-szabályozót, inzulinpumpát, idegstimulátort), orvosilag beültetett klipeket vagy más elektronikusan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátumokat ültetett be, amelyek ellenjavallják az MRI-vizsgálat elvégzését, vagy klausztrofóbiája van, amely gátolná az MRI-vizsgálat elvégzését .
  • Az alany fizikailag vagy mentálisan veszélyeztetett (pl. jelenleg pszichiátriai rendellenességgel, időskori demenciával, Alzheimer-kórral stb. kezelik), olyan mértékben, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem tud, vagy nem valószínű, hogy továbbra is megfelel a nyomon követésnek.
  • Az alany vényköteles kábító fájdalomcsillapítót kap az index váll állapotától független állapotok miatt
  • Az alanynak jelenleg akut fertőzése van a műtéti területet körülvevő területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: InSpace beültetés
Artroszkópos InSpace (Sub-acromialis szöveti távtartó rendszer) beültetés
Eszköz: InSpace szubakromiális szövettávtartó rendszer
InSpace szubakromiális szövettávtartó rendszer artroszkópos beültetése
Aktív összehasonlító: Ínjavítás
A rotátor mandzsetta artroszkópos részleges javítása
Eljárás: A forgó mandzsetta részleges javítása
A rotátor mandzsetta artroszkópos részleges javítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészi kezelést igénybe vevő populációban résztvevők százalékos aránya protokollonként Az InSpace eszköz sikere a teljes vastagságú masszív rotátormandzsetta szakadások elsődleges sebészeti kezelésében az alapvonaltól a 12. hónapig SSSI és SADE nélkül.
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig

Az elsődleges összetett hatékonysági végpontot a Western Ontario Rotator Cuff (WORC) pontszám (≥ 275 pont) és az American Shoulder and Elbow Society (ASES) pontszám (≥ 6,4 pont) javulásaként határozták meg a 6. hétig, valamint a 12. hónapban elért javulást anélkül, hogy későbbi másodlagos sebészeti beavatkozás (SSSI) vagy súlyos káros eszközhatások (SADE).

A Western Ontario Rotator Cuff (WORC) pontjainak javulása legalább 275 (0-2100-ig terjedő pontskála: alacsonyabb pontszám jobb) és az American Shoulder and Elbow Society (ASES) legalább 6,4-re (0-100-ig terjedő skála: magasabb pontszám jobb) tükrözik a szükséges javuláspontszámot ahhoz, hogy a kezelést sikeresnek lehessen tekinteni.
Kiindulási állapot a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WORC-javulás ≥275 és az ASES-javulás ≥6,4 összetett végpontja a 6. héten Megtartva a 24. hónapban, nincs későbbi másodlagos sebészeti beavatkozás (SSSI) és nincs súlyos káros eszközhatás (SADE) (előre meghatározott). Kompozit WORC ASES és Biztonság az M24-hez
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hónapig
A WORC-javulás ≥ 275 protokollonkénti populációnkénti (PP) és az ASES-javulás ≥ 6,4-es összetett végpontja a kiindulási értékhez képest a 6. héten, megtartva a 24. hónapban, későbbi másodlagos sebészeti beavatkozás (SSSI) és súlyos káros eszközhatás (SADE) nélkül (pre-specified) .
Kiindulási állapot a 24. hónapig
Összetett végpont komponens szintű siker a WORC számára a 12. hónapban az alapértékhez képest a protokollonkénti populációban (PP)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A másodlagos hatékonysági végpont a Western Ontario Rotator Cuff (WORC) összpontszám javulása (≥ 275) (≥275) (0-2100 skála: alacsonyabb pontszám jobb) összetett komponensszintű sikere volt a 12. hónapban a két csoportban, az InSpace és a Részleges javítás utólagos másodlagos sebészeti beavatkozás (SSSI) vagy súlyos káros eszközhatások (SADE) nélkül.
Kiindulási állapot a 12. hónapig
Összetett végpont komponens szintű siker az ASES számára a 12. hónapban az alapértékhez képest a protokollonkénti populációban (PP)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig

A másodlagos végpontot az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) összetett komponensszintű sikereként határozták meg a 12. hónaphoz viszonyítva, későbbi másodlagos sebészeti beavatkozás (SSSI) vagy súlyos káros eszközhatások (SADE) nélkül.

Az összpontszám (≥ 6,4 pont) javulása (0-100 skála: magasabb pontszám jobb) az alapvonalhoz képest a két csoportban, az InSpace és a Partial Repair csoportban.
Kiindulási állapot a 12. hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hónapra az Intent To Treat (ITT) populációban a rendelkezésre álló adatokkal sebészeti kezeléssel Az InSpace Device sikere a teljes vastagságú masszív rotátormandzsetta szakadások elsődleges sebészeti kezelésében 24. hónapig. WORC
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hónapig
A másodlagos hatékonysági végpontot a Western Ontario Rotator Cuff (WORC) összpontszám javulásának (≥ 275) átlagos változásaként határozták meg a kiindulási értékről a 24. hónapra (0-2100 skála: alacsonyabb pontszám jobb) a két csoportban, az InSpace és a Partial Repair .
Kiindulási állapot a 24. hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hónapra az Intent To Treat (ITT) populációban a rendelkezésre álló adatokkal sebészeti kezeléssel Az InSpace készülék sikere a teljes vastagságú, masszív rotátormandzsetta szakadások elsődleges sebészeti kezelésében a 24. hónapig. ASES
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hónapig

Az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hónapra.

Az Amerikai Váll- és Könyök Társaság (ASES) pontjainak legalább 6,4-es javulása (0-100-ig terjedő pontskála: magasabb pontszám jobb) azt tükrözi, hogy a kezelés sikeresnek tekintendő a szükséges számú javulásban.
Kiindulási állapot a 24. hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hónapra a Constant-Murley (CS) esetében a populáció kezelésének szándékában (ITT) a rendelkezésre álló adatokkal sebészeti kezeléssel Az InSpace készülék sikere a teljes vastagságú masszív rotátormandzsetta szakadások elsődleges sebészeti kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot 24. hónapig
A másodlagos hatékonysági végpontot a kiindulási értékről a 24. hónapra való átlagos változásként határozták meg a Constant-Murley (CS) váll-eredmény pontszámának (ahol a 0-100 skála: magasabb pontszám jobb) a két csoportban, az InSpace és a Partial Repair esetében.
Kiindulási állapot 24. hónapig
Az EQ-5D-5L átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hónapra az Intent To Treat (ITT) populáció esetében a rendelkezésre álló adatokkal sebészeti kezeléssel Az InSpace készülék sikere a teljes vastagságú masszív rotátorköpeny szakadások elsődleges sebészeti kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hónapig
A másodlagos hatékonysági végpontot az életminőség (EQ-5D-5L) 24. hónapjára vonatkozó kiindulási érték változásaként határozták meg (0-100 skála: alacsonyabb pontszám jobb) a két csoportban, az InSpace és a Partial Repair csoportban.
Kiindulási állapot a 24. hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hónapra a VAS esetében az Intent To Treat (ITT) populációban a rendelkezésre álló adatokkal sebészeti kezeléssel Az InSpace eszköz sikere a teljes vastagságú, masszív rotátormandzsetta szakadások elsődleges sebészeti kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hónapig
A másodlagos hatékonysági végpontot a vizuális analóg skála (VAS) 24. hónapjában mért átlagos változásaként határozták meg (0-100 skála: alacsonyabb pontszám jobb) a két csoportban, az InSpace és a Partial Repair csoportban.
Kiindulási állapot a 24. hónapig
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hónapra az ASES ROM esetében az Intent To Treat (ITT) populációban a rendelkezésre álló adatokkal sebészeti kezeléssel Az InSpace Device sikere a teljes vastagságú masszív rotátormandzsetta szakadások elsődleges sebészeti kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hónapig
A másodlagos hatékonysági végpontot az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) mozgástartományának (ROM) az orvos által jelentett részének átlagos változásaként határozták meg a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban. (0-180 fokos skála: magasabb pontszám jobb) a két csoportban, az InSpace és a Partial Repair csoportban.
Kiindulási állapot a 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OrthoSpace Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLD-OR-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel