Kluczowe badanie mające na celu ocenę urządzenia InSpace™ do leczenia pełnej grubości masywnych uszkodzeń stożka rotatorów
14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: OrthoSpace Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, kluczowe badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia InSpace™ w leczeniu masywnych naderwań stożka rotatorów o pełnej grubości
Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantacji urządzenia InSpace™ w porównaniu z chirurgiczną częściową naprawą pełnej grubości masywnego mankietu rotatora (ang. Massive Rotator Cuff Tear, MRCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to równoważne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, kluczowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia InSpace™ jako podstawowego leczenia chirurgicznego pełnej grubości MRCT w porównaniu z częściową naprawą pełnej grubości MRCT wykonane podczas zabiegu artroskopowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
California
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 51107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-1911
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Union Memorial Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02166
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 14260
- University of Buffalo Buffalo
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
- Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
-
Ohio City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Rothman Institute
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedic Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Dodatnia diagnostyka obrazowa MRI wskaźnika barku wskazująca na pełne rozdarcie pierścienia rotatorów (ang. Massive Rotator Cuff Tear, MRCT) o średnicy ≥ 5 cm obejmujące ≥ dwa ścięgna (potwierdzone śródoperacyjnie)
- Funkcjonalny mięsień naramienny i zachowany bierny zakres ruchu w badaniu przedmiotowym
- Udokumentowany wynik VAS bólu > 30 mm
- Nieudane leczenie nieoperacyjne przez co najmniej 4 miesiące
- Pacjent w ogólnym dobrym stanie zdrowia, samodzielny i może podporządkować się wszystkim ocenom i wizytom pooperacyjnym.
Główne kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na materiał urządzenia (kopolimer PLA i -ε-kaprolaktonu)
Dowód spełnienia następujących warunków:
- znaczące zapalenie stawu ramienno-ramiennego lub barkowo-ramiennego
- utrata chrząstki pełnej grubości, jak widać na MRI
- niestabilność stawu ramienno-ramiennego (nadmierne przesunięcie głowy kości ramiennej w dół panewki)
- istniejąca wcześniej wada mięśnia naramiennego lub porażenie mięśnia naramiennego
- poważny uraz stawu, infekcja lub martwica
- częściowe łzy nadgrzebieniowe
- w pełni naprawialne rozdarcie stożka rotatorów [Rozdarcie o średnicy mniejszej niż 5 cm (lub < 4 cm2) z cofającym się ścięgnem, które można w pełni naprawić]
- Pacjent wymaga jednoczesnej naprawy mięśnia podłopatkowego i/lub naprawy obrąbka
- Przebyta operacja barku wskazującego w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem artroskopii diagnostycznej
- Stan pacjenta jest obustronny, a naprawa stożka rotatorów jest zaplanowana lub zostanie zaplanowana w trakcie tego badania dla przeciwległego barku
- Poważny stan chorobowy, który może wpływać na jakość życia i wpływać na wyniki badania (np. HIV lub inne stany immunosupresyjne, czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, ostry zawał mięśnia sercowego, CVA itp.)
- Udokumentowane dowody historii nadużywania narkotyków / alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Stan podmiotu reprezentuje sprawę odszkodowania pracowniczego
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym na miesiąc przed włączeniem do badania lub podczas całego okresu badania
- Podmiot ma wszczepione metalowe urządzenia (np. rozruszniki serca, pompy insulinowe, stymulatory nerwów), wszczepione medycznie klipsy lub inne implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie, co stanowiłoby przeciwwskazanie do poddania się badaniu MRI lub ma klaustrofobię, która utrudniałaby poddanie się badaniu MRI .
- Osoba badana jest fizycznie lub psychicznie upośledzona (np. obecnie leczona z powodu zaburzenia psychicznego, demencji starczej, choroby Alzheimera itp.) w stopniu, w jakim Badacz ocenia, że osoba badana nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby poddała się dalszym badaniom
- Osobnik otrzymuje na receptę narkotyczny lek przeciwbólowy na stany niezwiązane ze wskaźnikiem stanu barku
- Pacjent ma obecnie ostrą infekcję w obszarze otaczającym miejsce operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja InSpace
Artroskopowa implantacja InSpace (system podkładek tkankowych pod barkiem).
|
Artroskopowa implantacja systemu podbarkowej tkanki dystansowej InSpace
|
|
Aktywny komparator: Naprawa ścięgien
Artroskopowa częściowa naprawa stożka rotatorów
|
Artroskopowa częściowa naprawa stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w populacji zgodnej z protokołem z sukcesem leczenia chirurgicznego urządzenia InSpace jako podstawowego leczenia chirurgicznego pełnej grubości masywnych łez stożka rotatorów od punktu początkowego do miesiąca 12 bez SSSI i bez SADE.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako osiągnięcie poprawy w skali Western Ontario Rotator Cuff (WORC) (≥275 punktów) i American Shoulder and Elbow Society (ASES) (≥6,4 punktu) do 6. tygodnia oraz utrzymanie do 12. miesiąca bez późniejsza wtórna interwencja chirurgiczna (SSSI) lub poważne niepożądane skutki urządzenia (SADE). Poprawa punktów Western Ontario Rotator Cuff (WORC) co najmniej 275 (skala punktowa 0-2100: im niższy wynik tym lepiej) i American Shoulder and Elbow Society (ASES) co najmniej 6,4 (skala punktowa 0-100: im wyższy wynik, tym lepiej) odzwierciedlają wymaganą liczbę punktów poprawy, aby leczenie można było uznać za skuteczne. |
Linia bazowa do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy poprawy WORC ≥ 275 i poprawy ASES ≥ 6,4 w 6. tygodniu Utrzymał się w 24. miesiącu brak kolejnej wtórnej interwencji chirurgicznej (SSSI) i brak poważnego niepożądanego efektu urządzenia (SADE) (z góry określony). Kompozytowe WORC ASES i Safety do M24
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Złożony punkt końcowy na populację protokołu (PP) poprawy WORC ≥ 275 i poprawy ASES ≥ 6,4 od wartości początkowej w 6. tygodniu utrzymany w 24. miesiącu bez późniejszej wtórnej interwencji chirurgicznej (SSSI) i poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) (z góry określony) .
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
Sukces złożonego komponentu punktu końcowego dla WORC w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w populacji według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako sukces na poziomie złożonej składowej w 12. miesiącu poprawy całkowitej punktacji mankietu rotacyjnego Western Ontario (WORC) (≥275) (skala 0-2100: niższy wynik oznacza lepszy) w dwóch grupach, InSpace i Częściowa naprawa bez późniejszej wtórnej interwencji chirurgicznej (SSSI) lub poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE).
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Sukces na poziomie złożonego komponentu punktu końcowego dla ASES w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w populacji według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako sukces na poziomie złożonego składnika dla amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) w porównaniu z punktem wyjściowym do miesiąca 12 bez późniejszej wtórnej interwencji chirurgicznej (SSSI) lub poważnych działań niepożądanych urządzenia (SADE). Całkowita poprawa wyniku (≥ 6,4 punktu) (skala 0-100: im wyższy wynik, tym lepiej) od wartości początkowej w dwóch grupach, InSpace i Partial Repair. |
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 w populacji przeznaczonej do leczenia (ITT) z dostępnymi danymi z sukcesem leczenia chirurgicznego urządzenia InSpace jako podstawowego leczenia chirurgicznego pełnej grubości masywnych rozdarć mankietu rotatorów do miesiąca 24. WORC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako średnią zmianę od wartości początkowej do miesiąca 24 dla całkowitej poprawy wyniku WORC (ang. Western Ontario Rotator Cuff) (≥275) (skala 0-2100: niższy wynik oznacza lepszy) w dwóch grupach, InSpace i Partial Repair .
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 w populacji ITT (intent to treat) z dostępnymi danymi w przypadku leczenia chirurgicznego Powodzenie urządzenia InSpace jako podstawowego leczenia chirurgicznego pełnej grubości masywne rozdarcie mankietu rotatorów do miesiąca 24. ASES
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Średnia zmiana w wynikach amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) od wartości początkowej do miesiąca 24. Poprawa punktów American Shoulder and Elbow Society (ASES) co najmniej 6,4 (skala punktowa 0-100: im wyższy wynik tym lepiej) odzwierciedla wymaganą liczbę punktów poprawy, aby leczenie uznać za skuteczne. |
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 dla Constanta-Murleya (CS) w populacji z zamiarem leczenia (ITT) na podstawie dostępnych danych Powodzenie leczenia chirurgicznego urządzenia InSpace jako podstawowego leczenia chirurgicznego pełnej grubości masywnych łez mankietu rotatorów
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako średnią zmianę od wartości wyjściowej do miesiąca 24 dla wyniku w skali Constanta-Murleya (CS) (gdzie skala 0-100: wyższy wynik jest lepszy) w dwóch grupach, InSpace i Partial Repair.
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 dla EQ-5D-5L dla populacji zaplanowanej do leczenia (ITT) z dostępnymi danymi z sukcesem leczenia chirurgicznego urządzenia InSpace jako podstawowego leczenia chirurgicznego pełnej grubości masywnych łez mankietu rotatorów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako zmianę wartości wyjściowej do 24. miesiąca dla jakości życia (EQ-5D-5L) (skala 0-100: niższy wynik lepszy) w dwóch grupach, InSpace i Partial Repair.
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 dla VAS w populacji z zamiarem leczenia (ITT) z dostępnymi danymi po leczeniu chirurgicznym Powodzenie urządzenia InSpace jako podstawowego leczenia chirurgicznego pełnej grubości masywnych łez mankietu rotatorów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako średnią zmianę od wartości początkowej w 24. miesiącu dla wizualnej skali analogowej (VAS) (skala 0-100: niższy wynik oznacza lepszy) w dwóch grupach, InSpace i Partial Repair.
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 24 dla ASES ROM w populacji ITT (Intent To Treat) z dostępnymi danymi z leczeniem chirurgicznym Powodzenie urządzenia InSpace jako podstawowego leczenia chirurgicznego pełnej grubości masywnych łez mankietu rotatorów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 24 dla części zakresu ruchu (ROM) zgłaszanej przez lekarzy amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASES).
(skala 0-180 stopni: im wyższy wynik, tym lepiej) w dwóch grupach: InSpace i Partial Repair.
|
Linia bazowa do 24 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLD-OR-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .