Uno studio fondamentale per valutare il dispositivo InSpace™ per il trattamento delle lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore
14 giugno 2022 aggiornato da: OrthoSpace Ltd.
Uno studio prospettico, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato, controllato, fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo InSpace™ per il trattamento delle lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore
Uno studio cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto del dispositivo InSpace™ rispetto alla riparazione parziale chirurgica della lesione massiva della cuffia dei rotatori (MRCT) a tutto spessore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio cardine di non inferiorità, prospettico, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato, controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo InSpace™ come trattamento chirurgico primario per la RMCT a tutto spessore rispetto alla riparazione parziale di una protesi a tutto spessore RMCT eseguita durante una procedura artroscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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London, Ontario, Canada
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
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California
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 51107
- Rockford Orthopedic Associates
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-1911
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- MedStar Union Memorial Orthopaedics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02166
- Brigham & Women's Hospital
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU
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New York, New York, Stati Uniti, 14260
- University of Buffalo Buffalo
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Upstate Orthopedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
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Ohio City, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Rothman Institute
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedic Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Imaging diagnostico positivo mediante risonanza magnetica della spalla indice che indica una lesione massiva della cuffia dei rotatori a tutto spessore (MRCT), che misura ≥ 5 cm di diametro che coinvolge ≥ due tendini (confermato intraoperatoriamente)
- Muscolo deltoide funzionale e range di movimento passivo preservato all'esame obiettivo
- Punteggio VAS documentato di dolore > 30 mm
- Trattamento non operatorio fallito di almeno 4 mesi
- Paziente in buona salute generale, indipendente e in grado di rispettare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie.
Principali criteri di esclusione:
- Allergia nota al materiale del dispositivo (copolimero di PLA e -ε-caprolattone)
Prova delle seguenti condizioni:
- significativa artrite gleno-omerale o acromio-omerale
- perdita di cartilagine a tutto spessore osservata alla risonanza magnetica
- instabilità gleno-omerale (eccessiva traslazione della testa omerale sulla fossa glenoidea)
- difetto deltoide preesistente o paralisi deltoide
- grave trauma articolare, infezione o necrosi
- rotture a spessore parziale del sovraspinato
- lesione della cuffia dei rotatori completamente riparabile [Lesione inferiore a 5 cm di diametro (o < 4 cm2) con tendine retrattile che può essere completamente riparata]
- Il soggetto necessita di una concomitante riparazione del sottoscapolare e/o del labbro
- Precedenti interventi chirurgici della spalla indice nell'ultimo anno, esclusa l'artroscopia diagnostica
- La condizione del soggetto è bilaterale e la riparazione della cuffia dei rotatori è programmata o da programmare nel corso di questo studio per la spalla controlaterale
- Grave condizione medica che potrebbe influenzare la qualità della vita e influenzare i risultati dello studio (ad es. HIV o altre condizioni immunosoppressive, tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, IM acuto, CVA, ecc.)
- Prove documentate di una storia di abuso di droghe / alcol entro 12 mesi dall'arruolamento
- La condizione del soggetto rappresenta una fattispecie di indennizzo del lavoratore
- Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
- Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico sperimentale un mese prima dell'arruolamento o durante l'intero periodo di studio
- Il soggetto ha dispositivi metallici impiantati (ad esempio, pacemaker cardiaci, pompe per insulina, stimolatori nervosi), clip impiantate a livello medico o altri impianti attivati elettronicamente, magneticamente o meccanicamente che controindicano l'esecuzione di una scansione MRI o presenta claustrofobia che inibirebbe la capacità di sottoporsi a una scansione MRI .
- Il soggetto è fisicamente o mentalmente compromesso (ad esempio, attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc.), nella misura in cui lo sperimentatore giudica il soggetto incapace o improbabile che rimanga conforme al follow-up
- Il soggetto sta ricevendo farmaci antidolorifici narcotici su prescrizione per condizioni non correlate alla condizione della spalla indice
- Il soggetto presenta attualmente un'infezione acuta nell'area circostante il sito chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto nello spazio
Impianto artroscopico InSpace (sistema di spaziatore tissutale sub-acromiale).
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Impianto artroscopico del sistema distanziatore tissutale sub-acromiale InSpace
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Comparatore attivo: Riparazione del tendine
Riparazione artroscopica parziale della cuffia dei rotatori
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Riparazione artroscopica parziale della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti nella popolazione per protocollo con successo del trattamento chirurgico del dispositivo InSpace come trattamento chirurgico primario per lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore dal basale al mese 12 senza SSSI e senza SADE.
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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L'endpoint composito primario di efficacia è stato definito come il raggiungimento del miglioramento del punteggio della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) (≥275 punti) e del punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES) (≥6,4 punti) entro la settimana 6 e il mantenimento al mese 12 senza successivo intervento chirurgico secondario (SSSI) o effetti avversi gravi del dispositivo (SADE). Il miglioramento dei punti della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) di almeno 275 (scala di punti 0-2100: il punteggio più basso è migliore) e dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES) di almeno 6,4 (scala di punti 0-100: un punteggio più alto è migliore) riflettono il numero di punti di miglioramento richiesti affinché il trattamento sia considerato efficace. |
Basale al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito di miglioramento WORC ≥275 e miglioramento ASES ≥6,4 alla settimana 6 mantenuto al mese 24 nessun successivo intervento chirurgico secondario (SSSI) e nessun effetto avverso grave del dispositivo (SADE) (pre-specificato). Composito WORC ASES e sicurezza secondo M24
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Popolazione dell'endpoint composito per protocollo (PP) di miglioramento WORC ≥ 275 e miglioramento ASES ≥ 6,4 rispetto al basale alla settimana 6 mantenuto al mese 24 senza intervento chirurgico secondario successivo (SSSI) e nessun effetto avverso grave del dispositivo (SADE) (pre-specificato) .
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Basale fino al mese 24
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Successo a livello di componente dell'endpoint composito per WORC al mese 12 rispetto al basale nella popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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L'endpoint secondario di efficacia è stato definito come un successo composito a livello di componente al mese 12 per il miglioramento del punteggio totale della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) (≥275) (scala 0-2100: il punteggio più basso è migliore) nei due gruppi, InSpace e Riparazione parziale senza successivo intervento chirurgico secondario (SSSI) o effetti avversi gravi del dispositivo (SADE).
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Basale al mese 12
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Successo a livello di componente dell'endpoint composito per ASES al mese 12 rispetto al basale nella popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Basale al mese 12
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L'endpoint secondario è stato definito come un successo composito a livello di componente per American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) rispetto al basale al mese 12 senza successivo intervento chirurgico secondario (SSSI) o effetti avversi gravi del dispositivo (SADE). Il miglioramento del punteggio totale di (≥ 6,4 punti) (scala da 0 a 100: il punteggio più alto è migliore) rispetto al basale nei due gruppi, InSpace e Partial Repair. |
Basale al mese 12
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Variazione media dal basale al mese 24 nella popolazione intent-to-treat (ITT) con dati disponibili con successo del trattamento chirurgico del dispositivo InSpace come trattamento chirurgico primario per lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore fino al mese 24. WORC
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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L'endpoint secondario di efficacia è stato definito come variazione media dal basale al mese 24 per il miglioramento del punteggio totale della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) (≥275) (scala 0-2100: il punteggio più basso è migliore) nei due gruppi, InSpace e Partial Repair .
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Basale fino al mese 24
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Variazione media dal basale al mese 24 nella popolazione intent-to-treat (ITT) con i dati disponibili con il successo del trattamento chirurgico del dispositivo InSpace come trattamento chirurgico primario per lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore fino al mese 24. ASES
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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Variazione media del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) dal basale al mese 24. Il miglioramento dei punti dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES) di almeno 6,4 (scala di punti da 0 a 100: il punteggio più alto è migliore) riflette il numero di punti di miglioramento richiesto affinché il trattamento sia considerato di successo. |
Basale fino al mese 24
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Variazione media dal basale al mese 24 per Constant-Murley (CS) nella popolazione intent-to-treat (ITT) con i dati disponibili con il successo del trattamento chirurgico del dispositivo InSpace come trattamento chirurgico primario per lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore
Lasso di tempo: Basale al mese 24
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L'endpoint secondario di efficacia è stato definito come variazione media dal basale al mese 24 per il punteggio Constant-Murley (CS) Shoulder Outcome (dove la scala da 0 a 100: il punteggio più alto è migliore) nei due gruppi, InSpace e Partial Repair.
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Basale al mese 24
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La variazione media dal basale al mese 24 per EQ-5D-5L per la popolazione intent-to-treat (ITT) con i dati disponibili con il successo del trattamento chirurgico del dispositivo InSpace come trattamento chirurgico primario per lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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L'endpoint secondario di efficacia è stato definito come variazione del basale al mese 24 per la qualità della vita (EQ-5D-5L) (scala da 0 a 100: punteggio inferiore migliore) nei due gruppi, InSpace e Partial Repair.
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Basale fino al mese 24
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Variazione media dal basale al mese 24 per la VAS nella popolazione intent-to-treat (ITT) con i dati disponibili e il successo del trattamento chirurgico del dispositivo InSpace come trattamento chirurgico primario per lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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L'endpoint secondario di efficacia è stato definito come la variazione media rispetto al basale al mese 24 per la Visual Analogue Scale (VAS) (scala da 0 a 100: il punteggio più basso è migliore) nei due gruppi, InSpace e Partial Repair.
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Basale fino al mese 24
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Variazione media dal basale al mese 24 per ASES ROM nella popolazione Intent To Treat (ITT) con i dati disponibili con il successo del trattamento chirurgico del dispositivo InSpace come trattamento chirurgico primario per lesioni massicce della cuffia dei rotatori a tutto spessore
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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L'endpoint secondario di efficacia è stato definito come variazione media rispetto al basale al mese 24 per l'intervallo di movimento (ROM) riferito dal medico dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
(scala da 0 a 180 gradi: il punteggio più alto è migliore) nei due gruppi, InSpace e Partial Repair.
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Basale fino al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD-OR-010
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