Um estudo fundamental para avaliar o dispositivo InSpace™ para tratamento de rupturas maciças do manguito rotador de espessura total
14 de junho de 2022 atualizado por: OrthoSpace Ltd.
Um estudo prospectivo, simples-cego, multicêntrico, randomizado, controlado e fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo InSpace™ para tratamento de rupturas maciças do manguito rotador de espessura total
Um estudo fundamental para avaliar a segurança e a eficácia da implantação do dispositivo InSpace™ em comparação com o reparo cirúrgico parcial de ruptura total do manguito rotador (MRCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo fundamental de não inferioridade, prospectivo, simples-cego, multicêntrico, randomizado, controlado, que avalia a segurança e a eficácia do dispositivo InSpace™ como tratamento cirúrgico primário para MRCT de espessura total em comparação com o reparo parcial de espessura total RMCT realizada durante um procedimento artroscópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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London, Ontario, Canadá
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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California
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 51107
- Rockford Orthopedic Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Orthopaedics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02166
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU
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New York, New York, Estados Unidos, 14260
- University of Buffalo Buffalo
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Upstate Orthopedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
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Ohio City, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Rothman Institute
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedic Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Imagem diagnóstica positiva por ressonância magnética do ombro indicador indicando uma lesão maciça do manguito rotador (RMCT) de espessura total, medindo ≥ 5 cm de diâmetro envolvendo ≥ dois tendões (confirmado no intraoperatório)
- Músculo deltóide funcional e amplitude de movimento passiva preservada no exame físico
- Pontuação VAS documentada de > 30 mm de dor
- Falha no tratamento não cirúrgico por pelo menos 4 meses
- Paciente em bom estado geral de saúde, independente, podendo cumprir todas as avaliações e consultas pós-operatórias.
Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao material do dispositivo (copolímero de PLA e -ε-caprolactona)
Evidência das seguintes condições:
- artrite glenoumeral ou acromioumeral significativa
- perda de cartilagem de espessura total como visto na ressonância magnética
- instabilidade glenoumeral (translação excessiva da cabeça umeral na fossa glenoidal)
- defeito deltóide pré-existente ou paralisia deltóide
- grande trauma articular, infecção ou necrose
- lesões de espessura parcial do supraespinhal
- ruptura do manguito rotador totalmente reparável [ruptura de menos de 5 cm de diâmetro (ou < 4 cm2) com tendão retrátil que pode ser totalmente reparado]
- O sujeito requer reparo subescapular concomitante e/ou reparo labral
- Cirurgia prévia do ombro indicador no último 1 ano, excluindo artroscopia diagnóstica
- A condição do sujeito é bilateral e o reparo do manguito rotador está programado ou a ser agendado ao longo deste estudo para o ombro contralateral
- Condição médica importante que pode afetar a qualidade de vida e influenciar os resultados do estudo (por exemplo, HIV ou outras condições imunossupressoras, malignidade ativa nos últimos 5 anos, infarto agudo do miocárdio, AVC, etc.)
- Evidência documentada de história de abuso de drogas/álcool dentro de 12 meses após a inscrição
- A condição do sujeito representa um caso de compensação do trabalhador
- O sujeito está atualmente envolvido em um processo judicial relacionado à saúde
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico investigativo um mês antes da inscrição ou durante todo o período do estudo
- O sujeito implantou dispositivos metálicos (por exemplo, marcapassos cardíacos, bombas de insulina, estimuladores nervosos), clipes implantados medicamente ou outros implantes ativados eletronicamente, magneticamente ou mecanicamente que contra-indicariam a realização de um exame de ressonância magnética ou tem claustrofobia que inibiria a capacidade de se submeter a um exame de ressonância magnética .
- O sujeito está fisicamente ou mentalmente comprometido (por exemplo, atualmente sendo tratado por um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, etc.), na medida em que o Investigador julgue que o sujeito é incapaz ou improvável de permanecer em conformidade com o acompanhamento
- O sujeito está recebendo medicação para dor narcótica prescrita para condições não relacionadas à condição do ombro índice
- O sujeito atualmente tem uma infecção aguda na área ao redor do local cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação InSpace
Implante artroscópico InSpace (sistema espaçador de tecido subacromial)
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Implante artroscópico do sistema espaçador de tecido subacromial InSpace
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Comparador Ativo: Reparação de Tendão
Reparo parcial artroscópico do manguito rotador
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Reparo parcial artroscópico do manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes na população por protocolo com sucesso do tratamento cirúrgico do dispositivo InSpace como tratamento cirúrgico primário para rupturas maciças do manguito rotador de espessura total desde a linha de base até o mês 12 sem SSSIs e sem SADEs.
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O endpoint primário composto de eficácia foi definido como a obtenção de melhora para o escore Western Ontario Rotator Cuff (WORC) (≥275 pontos) e escore da American Shoulder and Elbow Society (ASES) (≥6,4 pontos) na semana 6 e manutenção no mês 12 sem intervenção cirúrgica secundária subsequente (SSSI) ou efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs). A melhoria de pontos do Western Ontario Rotator Cuff (WORC) de pelo menos 275 (escala de pontos de 0-2100: menor pontuação é melhor) e American Shoulder and Elbow Society (ASES) de pelo menos 6,4 (escala de pontos de 0-100: pontuação mais alta é melhor) refletem o número necessário de pontos na melhora para que o tratamento seja considerado bem-sucedido. |
Linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto de melhora WORC ≥275 e melhora ASES ≥6,4 na semana 6 mantida no mês 24 sem intervenção cirúrgica secundária subsequente (SSSI) e sem efeito adverso grave do dispositivo (SADEs) (pré-especificado). WORC ASES composto e segurança para M24
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Endpoint composto por protocolo População (PP) de WORC Melhora ≥ 275 e ASES Melhora ≥ 6,4 da linha de base na Semana 6 Mantido no Mês 24 sem intervenção cirúrgica secundária subsequente (SSSI) e sem efeito adverso grave do dispositivo (SADEs) (pré-especificado) .
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Linha de base até o mês 24
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Sucesso de nível de componente de endpoint composto para WORC no mês 12 em comparação com a linha de base na população por protocolo (PP)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O endpoint secundário de eficácia foi definido como um sucesso em nível de componente composto no Mês 12 para melhoria da pontuação total do Manguito Rotador de Western Ontario (WORC) (≥275) (escala de 0-2100: pontuação mais baixa é melhor) nos dois grupos, InSpace e Reparação parcial sem intervenção cirúrgica secundária subsequente (SSSI) ou efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs).
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Linha de base até o mês 12
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Sucesso de nível de componente de endpoint composto para ASES no mês 12 em comparação com a linha de base na população por protocolo (PP)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O desfecho secundário foi definido como um sucesso em nível de componente composto para cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) em comparação na linha de base ao mês 12 sem intervenção cirúrgica secundária subsequente (SSSI) ou efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs). A melhora da pontuação total de (≥ 6,4 pontos) (escala de 0-100: pontuação mais alta é melhor) desde o início nos dois grupos, InSpace e Partial Repair. |
Linha de base até o mês 12
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Mudança média da linha de base até o mês 24 na população com intenção de tratar (ITT) com dados disponíveis com tratamento cirúrgico Sucesso do dispositivo InSpace como tratamento cirúrgico primário para rupturas maciças do manguito rotador de espessura total até o mês 24. WORC
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O endpoint secundário de eficácia foi definido como alteração média desde a linha de base até o mês 24 para melhora da pontuação total do manguito rotador de Western Ontario (WORC) (≥275) (escala de 0-2100: pontuação mais baixa é melhor) nos dois grupos, InSpace e reparo parcial .
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Linha de base até o mês 24
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Alteração média da linha de base até o mês 24 na população com intenção de tratar (ITT) com dados disponíveis com tratamento cirúrgico Sucesso do dispositivo InSpace como tratamento cirúrgico primário para rupturas maciças do manguito rotador de espessura total até o mês 24. ASES
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Mudança média na pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) desde o início até o mês 24. A melhora de pontos da American Shoulder and Elbow Society (ASES) de pelo menos 6,4 (escala de pontos de 0 a 100: quanto maior a pontuação, melhor) refletem o número necessário de pontos de melhora para que o tratamento seja considerado bem-sucedido. |
Linha de base até o mês 24
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Alteração média da linha de base até o mês 24 para Constant-Murley (CS) na população com intenção de tratar (ITT) com dados disponíveis com tratamento cirúrgico Sucesso do dispositivo InSpace como tratamento cirúrgico primário para rupturas maciças do manguito rotador de espessura total
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O endpoint secundário de eficácia foi definido como alteração média desde o início até o mês 24 para a pontuação do resultado do ombro de Constant-Murley (CS) (onde a escala de 0-100: pontuação mais alta é melhor) nos dois grupos, InSpace e Partial Repair.
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Linha de base até o mês 24
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A alteração média da linha de base até o mês 24 para EQ-5D-5L para população com intenção de tratar (ITT) com dados disponíveis com tratamento cirúrgico Sucesso do dispositivo InSpace como tratamento cirúrgico primário para rupturas maciças do manguito rotador de espessura total
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O endpoint secundário de eficácia foi definido como alteração na linha de base até o Mês 24 para Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) (escala de 0-100: menor pontuação melhor) nos dois grupos, InSpace e Partial Repair.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança média da linha de base até o mês 24 para VAS na população com intenção de tratar (ITT) com dados disponíveis com tratamento cirúrgico Sucesso do dispositivo InSpace como tratamento cirúrgico primário para rupturas maciças do manguito rotador de espessura total
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O endpoint secundário de eficácia foi definido como a alteração média da linha de base no Mês 24 para a Escala Visual Analógica (VAS) (escala de 0-100: menor pontuação é melhor) nos dois grupos, InSpace e Partial Repair.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança média da linha de base até o mês 24 para ASES ROM na população com intenção de tratar (ITT) com dados disponíveis com tratamento cirúrgico Sucesso do dispositivo InSpace como tratamento cirúrgico primário para rupturas maciças do manguito rotador de espessura total
Prazo: Linha de base até o mês 24
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O endpoint secundário de eficácia foi definido como alteração média da linha de base no Mês 24 para a porção relatada pelo médico da amplitude de movimento (ADM) dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo.
(escala de 0-180 graus: maior pontuação é melhor) nos dois grupos, InSpace e Partial Repair.
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Linha de base até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD-OR-010
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