Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie k posouzení zařízení InSpace™ pro léčbu roztržení masivní rotátorové manžety v plné tloušťce

14. června 2022 aktualizováno: OrthoSpace Ltd.

Prospektivní, jednoduše zaslepená, vícecentrová, randomizovaná, řízená, stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení InSpace™ pro léčbu natržení masivní rotátorové manžety v plné tloušťce

Stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti implantace zařízení InSpace™ ve srovnání s chirurgickou částečnou opravou masivního roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce (MRCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je non-inferiorita, prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, klíčová studie hodnotící bezpečnost a účinnost zařízení InSpace™ jako primární chirurgické léčby MRCT plné tloušťky ve srovnání s částečnou opravou plné tloušťky MRCT provedeno během artroskopického výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 51107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-1911
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02166
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Spojené státy, 14260
        • University of Buffalo Buffalo
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
      • Ohio City, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedic Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnostické zobrazení indexu ramene pomocí MRI ukazující na masivní roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce (MRCT), o průměru ≥ 5 cm zahrnující ≥ dvě šlachy (potvrzeno během operace)
  • Funkční deltový sval a zachovaný pasivní rozsah pohybu při fyzikálním vyšetření
  • Dokumentované skóre VAS bolesti > 30 mm
  • Neúspěšná neoperační léčba po dobu minimálně 4 měsíců
  • Pacient celkově dobrý zdravotní stav, nezávislý a může vyhovět všem pooperačním hodnocením a návštěvám.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na materiál zařízení (kopolymer PLA a -ε-kaprolakton)

  • Důkazy o následujících podmínkách:

    1. významná gleno-humerální nebo akromiohumerální artritida
    2. ztráta chrupavky v plné tloušťce, jak je vidět na MRI
    3. gleno-humerální nestabilita (nadměrná translace hlavice humeru na glenoidální jamku)
    4. již existující defekt deltového svalu nebo deltoidní obrna
    5. velké kloubní trauma, infekce nebo nekróza
    6. částečné tloušťkové trhliny supraspinatózního
    7. plně opravitelné natržení rotátorové manžety [Natržení o průměru menším než 5 cm (nebo < 4 cm2) se zatahovací šlachou, kterou lze plně opravit]
  • Subjekt vyžaduje souběžnou opravu subscapularis a/nebo opravu labra
  • Předchozí operace ramenního indexu za poslední 1 rok, s výjimkou diagnostické artroskopie
  • Stav subjektu je bilaterální a oprava rotátorové manžety je naplánována nebo bude naplánována v průběhu této studie pro kontralaterální rameno
  • Závažný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit kvalitu života a ovlivnit výsledky studie (např. HIV nebo jiné imunosupresivní stavy, aktivní malignita v posledních 5 letech, akutní IM, CVA atd.)
  • Zdokumentovaný důkaz o anamnéze zneužívání drog/alkoholu do 12 měsíců od zařazení
  • Stav subjektu představuje případ odškodnění pracovníka
  • Subjekt je v současné době zapojen do soudního řízení týkajícího se zdraví
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Souběžná účast v jakékoli jiné výzkumné klinické studii jeden měsíc před zařazením nebo během celého období studie
  • Subjekt má implantovaná kovová zařízení (např. kardiostimulátory, inzulínové pumpy, nervové stimulátory), lékařsky implantované klipy nebo jiné elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty, které by kontraindikovaly vyšetření magnetickou rezonancí nebo má klaustrofobii, která by bránila možnosti podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí .
  • Subjekt je fyzicky nebo duševně ohrožen (např. aktuálně se léčí z psychiatrické poruchy, senilní demence, Alzheimerovy choroby atd.), a to do té míry, že vyšetřovatel usoudí, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že zůstane v souladu s následným sledováním.
  • Subjekt dostává předepsané léky proti bolesti narkotika pro stavy, které nesouvisejí se stavem indexu ramene
  • Subjekt má v současné době akutní infekci v oblasti obklopující chirurgické místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace InSpace
Artroskopická implantace InSpace (subakromiální tkáňový spacer systém).
Přístroj: Subakromiální tkáňový spacer systém InSpace
Artroskopická implantace inSpace subakromiálního tkáňového spacerového systému
Aktivní komparátor: Oprava šlach
Artroskopická částečná oprava rotátorové manžety
Postup: Částečná oprava rotátorové manžety
Artroskopická částečná oprava rotátorové manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v populaci podle protokolu s úspěšností chirurgické léčby zařízení InSpace jako primární chirurgické léčby pro natržení masivní rotátorové manžety v plné tloušťce od výchozího stavu do měsíce 12 bez SSSI a bez SADE.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12

Primární složený cíl účinnosti byl definován jako dosažení zlepšení skóre Western Ontario Rotator Cuff (WORC) (≥275 bodů) a skóre American Shoulder and Elbow Society (ASES) (≥6,4 bodů) do 6. týdne a udržení ve 12. měsíci bez následná sekundární chirurgická intervence (SSSI) nebo závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE).

Zlepšení bodů Western Ontario Rotator Cuff (WORC) alespoň 275 (bodová stupnice 0-2100: nižší skóre je lepší) a American Shoulder and Elbow Society (ASES) alespoň 6,4 (bodová stupnice 0-100: vyšší skóre je lepší) odrážejí požadovaný počet bodů ke zlepšení, aby byla léčba považována za úspěšnou.
Výchozí stav do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod zlepšení WORC ≥275 a zlepšení ASES ≥6,4 v 6. týdnu Udržované ve 24. měsíci žádná následná sekundární chirurgická intervence (SSSI) a žádný závažný nepříznivý účinek zařízení (SADE) (předem specifikováno). Kompozitní WORC ASES a bezpečnost podle M24
Časové okno: Výchozí stav až do 24. měsíce
Složený koncový bod na populaci protokolu (PP) zlepšení WORC ≥ 275 a zlepšení ASES ≥ 6,4 oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu Udržované ve 24. měsíci bez následné sekundární chirurgické intervence (SSSI) a bez závažného nežádoucího účinku zařízení (SADE) (předem specifikováno) .
Výchozí stav až do 24. měsíce
Úspěšnost na úrovni komponent složeného koncového bodu pro WORC ve 12. měsíci ve srovnání se základní linií v populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Sekundární koncový bod účinnosti byl definován jako složený úspěch na úrovni komponent ve 12. měsíci pro celkové zlepšení skóre Western Ontario Rotator Cuff (WORC) (≥275) (škála 0-2100: nižší skóre je lepší) ve dvou skupinách, InSpace a Částečná oprava bez následné sekundární chirurgické intervence (SSSI) nebo závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE).
Výchozí stav do měsíce 12
Úspěšnost na úrovni komponent složeného koncového bodu pro ASES za měsíc 12 ve srovnání se základní linií v populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12

Sekundární cílový bod byl definován jako složená úspěšnost na úrovni komponent u amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) ve srovnání na začátku do 12. měsíce bez následné sekundární chirurgické intervence (SSSI) nebo závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE).

Celkové zlepšení skóre (≥ 6,4 bodů) (škála 0-100: vyšší skóre je lepší) od výchozí hodnoty ve dvou skupinách, InSpace a Částečná oprava.
Výchozí stav do měsíce 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. měsíce v záměru léčit (ITT) populaci s dostupnými údaji s chirurgickou léčbou Úspěch zařízení InSpace jako primární chirurgické léčby pro protržení masivní rotátorové manžety v plné tloušťce do měsíce 24. WORC
Časové okno: Výchozí stav až do měsíce 24
Sekundární koncový bod účinnosti byl definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. měsíce pro celkové zlepšení skóre Western Ontario Rotator Cuff (WORC) (≥275) (škála 0-2100: nižší skóre je lepší) ve dvou skupinách, InSpace a Partial Repair .
Výchozí stav až do měsíce 24
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. měsíce v záměru léčit (ITT) populaci s dostupnými údaji s chirurgickou léčbou Úspěch zařízení InSpace jako primární chirurgické léčby protržení masivní rotátorové manžety v plné tloušťce do měsíce 24. ASES
Časové okno: Výchozí stav až do měsíce 24

Průměrná změna skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) od výchozího stavu do 24. měsíce.

Zlepšení bodů Americké společnosti pro ramena a lokty (ASES) alespoň 6,4 (bodová stupnice 0-100: vyšší skóre je lepší) odráží požadovaný počet bodů ke zlepšení, aby byla léčba považována za úspěšnou.
Výchozí stav až do měsíce 24
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. měsíce pro Constant-Murley (CS) v záměru léčit populaci (ITT) s dostupnými údaji s chirurgickou léčbou Úspěch zařízení InSpace jako primární chirurgické léčby pro natržení masivní rotátorové manžety v plné tloušťce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Sekundární koncový bod účinnosti byl definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty do 24. měsíce pro skóre Constant-Murley (CS) Shoulder Outcome (kde je lepší škála 0-100:vyšší skóre) ve dvou skupinách, InSpace a Částečná oprava.
Výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. měsíce pro EQ-5D-5L pro populaci se záměrem léčit (ITT) s dostupnými údaji s chirurgickou léčbou Úspěch zařízení InSpace jako primární chirurgické léčby pro natržení masivní rotátorové manžety v plné tloušťce
Časové okno: Výchozí stav až do měsíce 24
Sekundární koncový bod účinnosti byl definován jako změna výchozí hodnoty do 24. měsíce pro kvalitu života (EQ-5D-5L) (škála 0-100: nižší skóre lepší) ve dvou skupinách, InSpace a Částečná oprava.
Výchozí stav až do měsíce 24
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. měsíce pro VAS v populaci se záměrem léčit (ITT) s dostupnými údaji s chirurgickou léčbou Úspěch zařízení InSpace jako primární chirurgické léčby pro natržení masivní rotátorové manžety v plné tloušťce
Časové okno: Výchozí stav až do měsíce 24
Sekundární koncový bod účinnosti byl definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty ve 24. měsíci pro vizuální analogovou škálu (VAS) (škála 0-100: nižší skóre je lepší) ve dvou skupinách, InSpace a Částečná oprava.
Výchozí stav až do měsíce 24
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. měsíce pro ASES ROM v populaci se záměrem léčit (ITT) s dostupnými údaji s chirurgickou léčbou Úspěch zařízení InSpace jako primární chirurgické léčby pro natržení masivní rotátorové manžety v plné tloušťce
Časové okno: Výchozí stav až do měsíce 24
Sekundární koncový bod účinnosti byl definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty ve 24. měsíci u amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) rozsah pohybu (ROM) – část hlášená lékařem. (škála 0-180 stupňů: vyšší skóre je lepší) ve dvou skupinách, InSpace a Částečná oprava.
Výchozí stav až do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoSpace Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD-OR-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit