一项评估 InSpace™ 装置治疗全层大面积肩袖撕裂的关键研究
2022年6月14日 更新者：OrthoSpace Ltd.
一项前瞻性、单盲、多中心、随机、对照、关键研究，以评估 InSpace™ 装置治疗全层肩袖撕裂的安全性和有效性
一项关键研究，旨在评估 InSpace™ 装置植入的安全性和有效性，并与全层大面积肩袖撕裂 (MRCT) 的手术部分修复进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项非劣效性、前瞻性、单盲、多中心、随机、对照、关键性研究，评估 InSpace™ 装置作为全层 MRCT 的主要手术治疗与全层部分修复相比的安全性和有效性MRCT 在关节镜手术期间进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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London、Ontario、加拿大
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital Research Institute
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California
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Van Nuys、California、美国、91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopedics at Rush
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Rockford、Illinois、美国、51107
- Rockford Orthopedic Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205-1911
- Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Orthopaedics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02166
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU
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New York、New York、美国、14260
- University of Buffalo Buffalo
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Syracuse、New York、美国、13057
- Upstate Orthopedics
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45209
- Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
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Ohio City、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
- Rothman Institute
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- University Orthopedic Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 索引肩的 MRI 诊断成像显示全层大面积肩袖撕裂 (MRCT)，测量直径 ≥ 5 cm，涉及 ≥ 两条肌腱（术中确认）
- 体格检查功能性三角肌和保留的被动运动范围
- 记录的 VAS 评分 > 30 毫米疼痛
- 至少4个月的非手术治疗失败
- 患者一般身体健康，独立，并能遵守所有术后评估和就诊。
主要排除标准：
- 已知对设备材料过敏（PLA 和 -ε-己内酯的共聚物）
以下条件的证据：
- 显着的盂肱或肩峰关节炎
- MRI 上显示的全层软骨损失
- 盂肱关节不稳定（肱骨头在关节盂窝上过度平移）
- 预先存在的三角肌缺陷或三角肌麻痹
- 严重的关节外伤、感染或坏死
- 棘上肌部分厚度撕裂
- 完全可修复的肩袖撕裂 [直径小于 5 厘米（或 < 4 平方厘米）的撕裂，可完全修复的可伸缩肌腱]
- 受试者需要同时进行肩胛下肌修复和/或盂唇修复
- 过去 1 年内索引肩的先前手术，不包括诊断性关节镜检查
- 受试者的情况是双侧的，在本研究过程中计划或将计划对侧肩进行肩袖修复
- 可能影响生活质量和影响研究结果的主要医疗状况（例如 HIV 或其他免疫抑制疾病、过去 5 年的活动性恶性肿瘤、急性 MI、CVA 等）
- 注册后 12 个月内药物/酒精滥用史的书面证据
- 题主的病情代表工伤赔偿案件
- 该对象目前正处于与健康有关的诉讼程序中
- 怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕的有生育能力的女性
- 在入组前一个月或在整个研究期间同时参加任何其他临床研究
- 受试者植入了金属装置（例如，心脏起搏器、胰岛素泵、神经刺激器）、医学植入夹子或其他电子、磁性或机械激活的植入物，这些植入物会禁忌进行 MRI 扫描，或者患有幽闭恐惧症会抑制进行 MRI 扫描的能力.
- 受试者在身体或精神上受到损害（例如，目前正在接受精神疾病、老年性痴呆、阿尔茨海默氏病等治疗），以至于研究者判断受试者不能或不太可能继续依从随访
- 受试者正在接受处方麻醉止痛药治疗与指数肩病无关的病症
- 受试者目前在手术部位周围区域有急性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太空植入
关节镜 InSpace（肩峰下组织间隔系统）植入
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InSpace肩峰下组织间隔器系统的关节镜植入
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有源比较器：肌腱修复
关节镜下肩袖局部修复
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关节镜下肩袖局部修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 个月，在没有 SSSI 和 SADE 的情况下，InSpace 设备作为全层大面积肩袖撕裂的主要手术治疗成功的符合方案人群的参与者百分比。
大体时间：到第 12 个月的基线
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主要复合有效性终点定义为在第 6 周时实现西部安大略肩袖 (WORC) 评分（≥275 分）和美国肩肘协会 (ASES) 评分（≥6.4 分）的改善，并在第 12 个月时保持不变随后的二次手术干预 (SSSI) 或严重的器械不良反应 (SADE)。 西安大略肩袖 (WORC) 至少 275 分（0-2100 分：越低越好）和美国肩肘协会（ASES）至少 6.4 分（0-100 分：分数越高越好）反映治疗成功所需的改善点数。 |
到第 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周时 WORC 改善 ≥ 275 和 ASES 改善 ≥ 6.4 的综合终点在第 24 个月保持不变，没有后续二次手术干预 (SSSI) 也没有严重的器械不良反应 (SADE)（预先指定）。复合 WORC ASES 和 M24 安全
大体时间：基线至第 24 个月
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第 6 周时 WORC 改善 ≥ 275 和 ASES 改善 ≥ 6.4 从基线的复合终点每个协议人口 (PP) 保持在第 24 个月，没有后续二次手术干预 (SSSI) 和没有严重的设备不良反应 (SADE)（预先指定） .
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基线至第 24 个月
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与符合方案人群 (PP) 的基线相比，WORC 在第 12 个月的复合端点组件级别成功
大体时间：到第 12 个月的基线
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次要有效性终点被定义为在第 12 个月时，两组（InSpace 和无需后续二次手术干预 (SSSI) 或严重器械不良反应 (SADE) 的部分修复。
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到第 12 个月的基线
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ASES 在第 12 个月的复合端点组件级别成功与符合协议人群 (PP) 中的基线相比
大体时间：到第 12 个月的基线
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次要终点被定义为美国肩肘外科医生 ( ASES ) 在基线到第 12 个月没有后续二次手术干预 ( SSSI ) 或严重不良设备影响 ( SADE ) 的复合组件级成功。 InSpace 和 Partial Repair 两组总分较基线提高（≥ 6.4 分）（0-100 分：分数越高越好）。 |
到第 12 个月的基线
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意向治疗 (ITT) 人群从基线到第 24 个月的平均变化以及 InSpace 设备作为全层大面积肩袖撕裂的主要手术治疗的可用数据的可用数据到第 24 个月。WORC
大体时间：基线至第 24 个月
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次要有效性终点定义为在 InSpace 和 Partial Repair 两组中，西部安大略肩袖 (WORC) 总分改善 (≥275)（0-2100 分：分数越低越好）从基线到第 24 个月的平均变化.
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基线至第 24 个月
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意向治疗 (ITT) 人群从基线到第 24 个月的平均变化以及 InSpace 设备作为全层大面积肩袖撕裂的主要手术治疗的可用数据的可用数据到第 24 个月。ASES
大体时间：基线至第 24 个月
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评分从基线到第 24 个月的平均变化。 美国肩肘关节协会 (ASES) 评分改善至少 6.4（评分范围 0-100：分数越高越好）反映治疗成功所需的改善点数。 |
基线至第 24 个月
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意向治疗人群 (ITT) 中 Constant-Murley (CS) 从基线到第 24 个月的平均变化以及 InSpace 设备手术治疗成功作为全层大面积肩袖撕裂主要手术治疗的可用数据
大体时间：到第 24 个月的基线
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次要有效性终点定义为 InSpace 和 Partial Repair 两组中 Constant-Murley (CS) 肩部结果评分（其中 0-100 的量表：评分越高越好）从基线到第 24 个月的平均变化。
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到第 24 个月的基线
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意向治疗 (ITT) 人群的 EQ-5D-5L 从基线到第 24 个月的平均变化，具有可用数据以及 InSpace 设备手术治疗成功作为全层大面积肩袖撕裂的主要手术治疗
大体时间：基线至第 24 个月
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次要有效性终点定义为 InSpace 和 Partial Repair 两组的生活质量 (EQ-5D-5L)（0-100 分：分数越低越好）基线到第 24 个月的变化。
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基线至第 24 个月
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意向治疗 (ITT) 人群中 VAS 从基线到第 24 个月的平均变化，可用数据表明 InSpace 设备作为全层大面积肩袖撕裂的主要手术治疗取得成功
大体时间：基线至第 24 个月
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次要有效性终点定义为 InSpace 和 Partial Repair 两组中视觉模拟量表 (VAS)（0-100 的量表：分数越低越好）在第 24 个月时相对于基线的平均变化。
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基线至第 24 个月
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ASES ROM 在意向治疗 (ITT) 人群中从基线到第 24 个月的平均变化，具有可用数据以及 InSpace 设备手术治疗成功作为全层大面积肩袖撕裂的主要手术治疗
大体时间：基线至第 24 个月
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次要有效性终点定义为美国肩肘外科医生 (ASES) 运动范围 (ROM) 医生报告部分相对于第 24 个月基线的平均变化。
（0-180 度范围：分数越高越好）在 InSpace 和 Partial Repair 两组中。
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基线至第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Assaf Dekel, MD、Ortho-Space
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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