전체 두께의 대규모 회전근개 파열 치료를 위한 InSpace™ 장치를 평가하기 위한 핵심 연구
2022년 6월 14일 업데이트: OrthoSpace Ltd.
전체 두께의 회전근개 파열 치료를 위한 InSpace™ 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 다기관, 무작위, 통제, 중추 연구
전체 두께의 대규모 회전근개 파열(MRCT)의 외과적 부분 수리와 비교하여 InSpace™ 장치 이식의 안전성과 효과를 평가하기 위한 핵심 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전체 두께의 부분 수리와 비교하여 전체 두께 MRCT에 대한 1차 수술 치료로서 InSpace™ 장치의 안전성과 효과를 평가하는 비열등성, 전향적, 단일 맹검, 다기관, 무작위, 통제, 중추 연구입니다. 관절경 시술 중에 수행된 다공질 CT.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
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Rockford, Illinois, 미국, 51107
- Rockford Orthopedic Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205-1911
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Orthopaedics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02166
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU
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New York, New York, 미국, 14260
- University of Buffalo Buffalo
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Syracuse, New York, 미국, 13057
- Upstate Orthopedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
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Ohio City, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Rothman Institute
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedic Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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London, Ontario, 캐나다
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ≥ 2개의 힘줄을 포함하는 직경 ≥ 5cm를 측정하는 전체 두께의 대규모 회전근개 파열(MRCT)을 나타내는 인덱스 어깨의 MRI에 의한 양성 진단 영상(수술 중 확인됨)
- 기능적 삼각근 및 신체 검사에서 보존된 수동 운동 범위
- > 30mm 통증의 문서화된 VAS 점수
- 4개월 이상 비수술적 치료 실패
- 환자는 일반적으로 건강하고 독립적이며 모든 수술 후 평가 및 방문을 따를 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 장치 재료에 대한 알려진 알레르기(PLA 및 -ε-카프로락톤의 공중합체)
다음 조건의 증거:
- 상당한 gleno-humeral 또는 acromiohumeral 관절염
- MRI에서 볼 수 있는 전층 연골 손실
- gleno-humeral 불안정성 (glenoid fossa에서 humeral head의 과도한 병진운동)
- 기존의 삼각근 결함 또는 삼각근 마비
- 주요 관절 외상, 감염 또는 괴사
- 가시상부 부분층파열
- 완전히 복구 가능한 회전근 개 파열
- 피험자는 수반되는 견갑하근 수리 및/또는 관절순 수리가 필요합니다.
- 진단적 관절경을 제외하고 지난 1년 동안 인덱스 어깨의 과거 수술
- 피험자의 상태는 양측이고 회전근 개 수리가 예정되어 있거나 반대쪽 어깨에 대한 본 연구 과정에 걸쳐 예정되어 있습니다.
- 삶의 질에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태(예: HIV 또는 기타 면역 억제 상태, 지난 5년 동안의 활동성 악성 종양, 급성 MI, CVA 등)
- 등록 후 12개월 이내에 약물/알코올 남용 이력에 대한 문서화된 증거
- 피험자의 상태는 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
- 피험자는 현재 건강 관련 소송 절차에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 등록 1개월 전 또는 전체 연구 기간 동안 다른 조사 임상 연구에 동시 참여
- 피험자는 금속 장치(예: 심장 박동기, 인슐린 펌프, 신경 자극기), 의학적으로 이식된 클립 또는 기타 전자적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트를 이식하여 MRI 스캔을 금하거나 밀실 공포증이 있어 MRI 스캔을 받을 수 없습니다. .
- 피험자가 후속 조치에 순응할 수 없거나 계속 준수할 가능성이 없다고 연구자가 판단하는 범위까지 피험자는 신체적 또는 정신적으로 손상되어 있습니다(예: 현재 정신 질환, 노인성 치매, 알츠하이머병 등 치료를 받고 있음).
- 대상자는 검지 어깨 상태와 관련되지 않은 상태에 대해 처방된 마약성 진통제를 받고 있습니다.
- 피험자는 현재 수술 부위 주변에 급성 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인스페이스 이식
관절경 InSpace(견봉하 조직 스페이서 시스템) 이식
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InSpace 견봉하 조직 스페이서 시스템의 관절경 이식
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활성 비교기: 힘줄 복구
회전근개의 관절경적 부분 봉합술
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회전근개의 관절경적 부분 봉합술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 SSSI 및 SADE 없이 전체 두께의 대규모 회전근개 파열에 대한 1차 외과적 치료로서 InSpace 장치의 외과적 치료 성공에 따른 프로토콜별 모집단의 참가자 비율.
기간: 12개월 기준 기준
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1차 복합 유효성 종료점은 6주까지 Western Ontario Rotator Cuff(WORC) 점수(≥275점) 및 American Shoulder and Elbow Society(ASES) 점수(≥6.4점)의 개선 달성 및 12개월째 유지 관리로 정의되었습니다. 후속 2차 수술 개입(SSSI) 또는 심각한 장치 부작용(SADE). WORC(Western Ontario Rotator Cuff) 점수가 최소 275점(점수 0-2100: 점수가 낮을수록 좋음) 및 American Shoulder and Elbow Society(ASES) 점수가 최소 6.4점(점수 0-100: 점수가 높을수록 좋음) 치료가 성공적인 것으로 간주되기 위해 필요한 개선 점수를 반영합니다. |
12개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 차에 WORC 개선 ≥275 및 ASES 개선 ≥6.4의 복합 종점 24개월에 유지됨 후속 2차 수술 중재(SSSI) 없음 및 심각한 부작용 없음(SADEs)(사전 지정됨). 복합 WORC ASES 및 M24에 대한 안전
기간: 기준선부터 24개월까지
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WORC 개선 ≥ 275 및 ASES 개선 ≥ 6.4의 프로토콜별 모집단(PP)당 복합 종점 후속 2차 수술 개입(SSSI) 및 심각한 부작용(SADEs) 없음(사전 지정됨) 없이 24개월에 유지된 6주에 기준선에서 .
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기준선부터 24개월까지
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PP(프로토콜 당 모집단)의 기준선과 비교한 12개월차 WORC의 복합 엔드포인트 구성 요소 수준 성공
기간: 12개월 기준 기준
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2차 효과 종점은 InSpace 및 후속 2차 수술 개입(SSSI) 또는 심각한 장치 부작용(SADE) 없이 부분 수리.
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12개월 기준 기준
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PP(프로토콜 당 모집단)의 기준선과 비교한 12개월차 ASES의 복합 엔드포인트 구성 요소 수준 성공
기간: 12개월 기준 기준
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2차 종료점은 후속 2차 수술 개입(SSSI) 또는 심각한 장치 부작용(SADEs) 없이 12개월에 기준선과 비교한 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES)의 복합 구성 요소 수준 성공으로 정의되었습니다. InSpace 및 Partial Repair의 두 그룹에서 기준선에서 총 점수 향상(≥ 6.4점)(0-100의 척도: 점수가 높을수록 좋음). |
12개월 기준 기준
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24개월까지 전체 두께의 대규모 회전근개 파열에 대한 1차 외과적 치료로서 InSpace 장치의 외과적 치료 성공과 함께 사용 가능한 데이터가 있는 ITT(Intent To Treat) 모집단의 기준선에서 24개월까지의 평균 변화. WORC
기간: 기준선부터 24개월까지
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2차 유효성 종료점은 InSpace 및 Partial Repair의 두 그룹에서 WORC(Western Ontario Rotator Cuff) 총 점수 개선(≥275)(0-2100 범위: 점수가 낮을수록 좋음)에 대해 기준선에서 24개월까지의 평균 변화로 정의되었습니다. .
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기준선부터 24개월까지
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24개월까지 전체 두께의 대규모 회전근개 파열에 대한 1차 외과적 치료로서 InSpace 장치의 외과적 치료 성공과 함께 사용 가능한 데이터가 있는 ITT(Intent To Treat) 모집단의 기준선에서 24개월까지의 평균 변화. ASES
기간: 기준선부터 24개월까지
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기준선에서 24개월까지 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수의 평균 변화. 미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES)의 최소 6.4점 개선(0-100점 척도: 점수가 높을수록 좋음)은 치료가 성공적인 것으로 간주되기 위해 필요한 개선 점수를 반영합니다. |
기준선부터 24개월까지
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기준선에서 24개월까지의 평균 변화는 전체 두께의 대규모 회전근 개 파열에 대한 1차 외과적 치료로서 InSpace 장치의 외과적 치료를 통한 가용 데이터가 있는 ITT(Intent To Treat Population With Available Data)의 Constant-Murley(CS)에 대한 것입니다.
기간: 24개월 기준 기준
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2차 유효성 종료점은 InSpace 및 Partial Repair의 두 그룹에서 CS(Constant-Murley) 어깨 결과 점수(0-100의 척도: 점수가 높을수록 좋음)에 대해 기준선에서 24개월까지의 평균 변화로 정의되었습니다.
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24개월 기준 기준
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전층 대규모 회전근개 파열에 대한 1차 외과적 치료로서 InSpace 장치의 외과적 치료 성공과 함께 가용 데이터가 있는 ITT(Intent To Treat) 집단을 위한 EQ-5D-5L에 대한 기준선에서 24개월까지의 평균 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
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2차 유효성 종료점은 InSpace 및 Partial Repair의 두 그룹에서 삶의 질(EQ-5D-5L)(0-100의 척도: 낮은 점수가 더 좋음)에 대한 24개월 기준선의 변화로 정의되었습니다.
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기준선부터 24개월까지
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수술적 치료를 통해 사용 가능한 데이터가 있는 ITT(Intent To Treat) 모집단의 VAS에 대한 기준선에서 24개월까지의 평균 변화 전체 두께의 대규모 회전근 개 파열에 대한 1차 수술 치료로서 InSpace 장치의 성공
기간: 기준선부터 24개월까지
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2차 유효성 종료점은 InSpace 및 Partial Repair의 두 그룹에서 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100의 척도: 점수가 낮을수록 좋음)에 대한 24개월 기준치의 평균 변화로 정의되었습니다.
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기준선부터 24개월까지
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수술적 치료를 통해 사용 가능한 데이터가 있는 ITT(Intent To Treat) 모집단의 ASES ROM에 대한 기준선에서 24개월까지의 평균 변화 전체 두께의 대규모 회전근 개 파열에 대한 1차 수술 치료로서 InSpace 장치의 성공
기간: 기준선부터 24개월까지
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2차 유효성 종점은 American Shoulder and Elbow Surgeons(ASES) 운동 범위(ROM)-의사가 보고한 부분에 대한 24개월 기준선으로부터의 평균 변화로 정의되었습니다.
(0~180도 척도: 점수가 높을수록 좋음) 두 그룹, InSpace 및 부분 수리.
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기준선부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLD-OR-010
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