Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En central undersøgelse for at vurdere InSpace™-enheden til behandling af massive rotatormanchetsrivninger i fuld tykkelse

14. juni 2022 opdateret af: OrthoSpace Ltd.

En fremtidig, enkeltblindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret, pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​InSpace™-enheden til behandling af massive rotatormanchetsrivninger i fuld tykkelse

En pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​InSpace™-enhedens implantation sammenlignet med kirurgisk delvis reparation af Massive Rotator Cuff Tear (MRCT) i fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-mindreværdigt, prospektivt, enkelt blindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret, pivotalt studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​InSpace™-enheden som en primær kirurgisk behandling for fuld tykkelse MRCT sammenlignet med delvis reparation af en fuld tykkelse MRCT udført under en artroskopisk procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 51107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205-1911
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02166
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Forenede Stater, 14260
        • University of Buffalo Buffalo
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
      • Ohio City, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedic Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Positiv diagnostisk billeddannelse ved MR af indeksskulderen, der indikerer en massiv rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (MRCT), måler ≥ 5 cm i diameter, der involverer ≥ to sener (bekræftet intraoperativt)
  • Funktionel deltoideusmuskel og bevaret passivt bevægelsesområde ved fysisk undersøgelse
  • Dokumenteret VAS-score på > 30 mm smerte
  • Mislykket ikke-operativ behandling på mindst 4 måneder
  • Patient generelt godt helbred, uafhængig og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for apparatets materiale (copolymer af PLA og -ε-caprolacton)

  • Bevis for følgende forhold:

    1. signifikant gleno-humeral eller acromiohumeral arthritis
    2. fuld tykkelse brusktab som set på MR
    3. gleno-humeral ustabilitet (overdreven translation af humerushovedet på glenoid fossa)
    4. allerede eksisterende deltoid defekt eller deltoideal parese
    5. større ledtraume, infektion eller nekrose
    6. delvis tykkelse tårer af supraspinatous
    7. fuldt reparerbar rotatormanchetrivning [Rivning på mindre end 5 cm i diameter (eller < 4 cm2) med tilbagetrækkelig sene, der kan repareres fuldt ud]
  • Forsøgspersonen kræver samtidig subscapularis-reparation og/eller labral reparation
  • Tidligere operation af indeksskulderen inden for det seneste 1 år, eksklusive diagnostisk artroskopi
  • Forsøgspersonens tilstand er bilateral, og reparation af rotator cuff er planlagt eller skal planlægges i løbet af denne undersøgelse for den kontralaterale skulder
  • Større medicinsk tilstand, der kan påvirke livskvaliteten og påvirke resultaterne af undersøgelsen (f. HIV eller andre immunsuppressive tilstande, aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, akut MI, CVA osv.)
  • Dokumenteret dokumentation for en historie med stof-/alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Forsøgspersonens tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  • Emnet er i øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse én måned før tilmelding eller i hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen har implanteret metalliske anordninger (f.eks. pacemakere, insulinpumper, nervestimulatorer), medicinsk implanterede clips eller andre elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, der ville kontraindicere at gennemgå en MR-scanning eller har klaustrofobi, der ville hæmme evnen til at gennemgå en MR-scanning .
  • Forsøgspersonen er fysisk eller mentalt kompromitteret (f.eks. i behandling for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv.), i det omfang, efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til eller usandsynligt vil forblive kompatibel med opfølgningen.
  • Forsøgspersonen modtager receptpligtig narkotisk smertestillende medicin for tilstande, der ikke er relateret til indeksskuldertilstanden
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en akut infektion i området omkring operationsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InSpace implantation
Arthroscopic InSpace (Sub-acromial tissue spacer system) implantation
Enhed: InSpace sub-akromiale vævsspacer-system
Artroskopisk implantation af InSpace sub-akromiale vævsspacer-system
Aktiv komparator: Reparation af sener
Artroskopisk delvis reparation af rotator cuff
Procedure: Delvis reparation af rotator manchet
Artroskopisk delvis reparation af rotator cuff

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i protokolpopulationen med kirurgisk behandling. InSpace-enhedens succes som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormanchetsrivninger i fuld tykkelse fra baseline til måned 12 uden SSSI'er og ingen SADE'er.
Tidsramme: Baseline til måned 12

Det primære sammensatte effektivitetsendepunkt blev defineret som opnåelse af forbedring for Western Ontario Rotator Cuff (WORC) score (≥275 point) og American Shoulder and Elbow Society (ASES) score (≥6,4 point) i uge 6 og vedligeholdelse i måned 12 uden efterfølgende sekundær kirurgisk indgreb (SSSI) eller alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er).

Forbedringen af ​​point i Western Ontario Rotator Cuff (WORC) på mindst 275 (skalaen 0-2100: lavere score er bedre) og American Shoulder and Elbow Society (ASES) på mindst 6,4 (punktskalaen 0-100: højere score er bedre) afspejler det nødvendige antal point i forbedring, for at behandlingen kan anses for vellykket.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af WORC-forbedring ≥275 og ASES-forbedring ≥6,4 ved uge 6 Opretholdt ved 24. måned ingen efterfølgende sekundær kirurgisk indgreb (SSSI) og ingen alvorlig bivirkning (SADE'er) (forudspecificeret). Sammensat WORC ASES og sikkerhed til M24
Tidsramme: Baseline frem til måned 24
Sammensat endepunkt pr. protokolpopulation (PP) af WORC-forbedring ≥ 275 og ASES-forbedring ≥ 6,4 fra baseline ved uge 6 Opretholdt ved 24. måned uden efterfølgende sekundær kirurgisk indgreb (SSSI) og ingen alvorlig uønsket anordningseffekt (SADE'er) (præspecificeret) .
Baseline frem til måned 24
Composite Endpoint Component Level Succes for WORC på måned 12 sammenlignet med baseline i Per Protocol Population (PP)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Det sekundære effektivitetsendepunkt blev defineret som en succes på sammensat komponentniveau ved 12. måned for Western Ontario Rotator Cuff (WORC) total scoreforbedring (≥275) (skala fra 0-2100:lavere score er bedre) i de to grupper, InSpace og Delvis reparation uden efterfølgende sekundær kirurgisk indgreb (SSSI) eller alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er).
Baseline til måned 12
Succes på sammensat endepunktskomponentniveau for ASES på 12. måned sammenlignet med baseline i per protokolpopulation (PP)
Tidsramme: Baseline til måned 12

Det sekundære endepunkt blev defineret som en succes på sammensat komponentniveau for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) sammenlignet ved baseline til måned 12 uden efterfølgende sekundær kirurgisk intervention (SSSI) eller alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er).

Den samlede scoreforbedring på (≥ 6,4 point) (skala fra 0-100: højere score er bedre) fra baseline i de to grupper, InSpace og Partial Repair.
Baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 i Intent To Treat-populationen (ITT) med tilgængelige data med kirurgisk behandling. Succes med InSpace-enheden som en primær kirurgisk behandling for massiv rotatormanchet i fuld tykkelse river i stykker til måned 24. WORC
Tidsramme: Baseline frem til måned 24
Det sekundære effektmål blev defineret som gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 for Western Ontario Rotator Cuff (WORC) total scoreforbedring (≥275) (skala fra 0-2100:lavere score er bedre) i de to grupper, InSpace og Partial Repair .
Baseline frem til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 i Intent To Treat-populationen (ITT) med tilgængelige data med kirurgisk behandling. Succes med InSpace-enheden som en primær kirurgisk behandling for massiv rotatormanchet i fuld tykkelse, der rives i stykker til måned 24. ASES
Tidsramme: Baseline frem til måned 24

Gennemsnitlig ændring i American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score fra baseline til måned 24.

Forbedringen af ​​point fra American Shoulder and Elbow Society (ASES) på mindst 6,4 (pointskala fra 0-100: højere score er bedre) afspejler det nødvendige antal point i forbedring for at behandlingen kan anses for vellykket.
Baseline frem til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 for Constant-Murley (CS) i Intent To Treat Population (ITT) med tilgængelige data med kirurgisk behandling. InSpace-enhedens succes som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormanchetsrivninger i fuld tykkelse
Tidsramme: Baseline til måned 24
Det sekundære effektmål blev defineret som gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 for Constant-Murley (CS) skulderresultatscore (hvor skalaen fra 0-100:højere score er bedre) i de to grupper, InSpace og Partial Repair.
Baseline til måned 24
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 24 for EQ-5D-5L for Intent To Treat (ITT)-population med tilgængelige data med kirurgisk behandling. InSpace-enhedens succes som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormanchetsrivninger i fuld tykkelse
Tidsramme: Baseline frem til måned 24
Det sekundære effektmål blev defineret som ændring i baseline til måned 24 for livskvalitet (EQ-5D-5L) (skala fra 0-100: lavere score bedre) i de to grupper, InSpace og Partial Repair.
Baseline frem til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 for VAS i Intent To Treat-populationen (ITT) med tilgængelige data med kirurgisk behandling Succes med InSpace-enheden som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormanchetrivninger i fuld tykkelse
Tidsramme: Baseline frem til måned 24
Det sekundære effektmål blev defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline ved måned 24 for Visual Analogue Scale (VAS) (skala fra 0-100:lavere score er bedre) i de to grupper, InSpace og Partial Repair.
Baseline frem til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 24 for ASES ROM i ITT-populationen (Intent To Treat) med tilgængelige data med kirurgisk behandling. InSpace-enhedens succes som en primær kirurgisk behandling for massive rotatormanchetrivninger i fuld tykkelse
Tidsramme: Baseline frem til måned 24
Det sekundære effektmål blev defineret som gennemsnitlig ændring fra baseline ved 24. måned for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) bevægelsesudslag (ROM)-rapporteret del af lægen. (skala fra 0-180 grader: højere score er bedre) i de to grupper, InSpace og Partial Repair.
Baseline frem til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD-OR-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner