Une étude pivot pour évaluer le dispositif InSpace™ pour le traitement des déchirures massives de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
14 juin 2022 mis à jour par: OrthoSpace Ltd.
Une étude prospective, en simple aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée et pivot pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif InSpace™ pour le traitement des déchirures massives de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
Une étude pivot pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation du dispositif InSpace™ par rapport à la réparation partielle chirurgicale d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs (MRCT) de pleine épaisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pivot de non-infériorité, prospective, en simple aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée, évaluant la sécurité et l'efficacité du dispositif InSpace™ en tant que traitement chirurgical primaire pour la MRCT de pleine épaisseur par rapport à la réparation partielle d'une pleine épaisseur MRCT réalisée au cours d'une procédure arthroscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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London, Ontario, Canada
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
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California
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- University of Colorado
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush
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Rockford, Illinois, États-Unis, 51107
- Rockford Orthopedic Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205-1911
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Orthopaedics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02166
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU
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New York, New York, États-Unis, 14260
- University of Buffalo Buffalo
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Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Upstate Orthopedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
- Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
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Ohio City, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Rothman Institute
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- University Orthopedic Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Imagerie diagnostique positive par IRM de l'épaule index indiquant une déchirure massive de la coiffe des rotateurs (MRCT) de pleine épaisseur, mesurant ≥ 5 cm de diamètre impliquant ≥ deux tendons (confirmé en peropératoire)
- Muscle deltoïde fonctionnel et amplitude de mouvement passive préservée à l'examen physique
- Score EVA documenté de > 30 mm de douleur
- Échec d'un traitement non opératoire d'au moins 4 mois
- Patient en bonne santé générale, indépendant, et pouvant se conformer à toutes les évaluations et visites post-opératoires.
Principaux critères d'exclusion :
- Allergie connue au matériau de l'appareil (copolymère de PLA et -ε-caprolactone)
Preuve des conditions suivantes :
- arthrite gléno-humérale ou acromio-humérale importante
- perte de cartilage de pleine épaisseur comme on le voit sur l'IRM
- instabilité gléno-humérale (translation excessive de la tête humérale sur la fosse glénoïdienne)
- défaut deltoïde préexistant ou paralysie deltoïde
- traumatisme articulaire majeur, infection ou nécrose
- déchirures d'épaisseur partielle du sus-épineux
- déchirure de la coiffe des rotateurs entièrement réparable [déchirure de moins de 5 cm de diamètre (ou < 4 cm2) avec tendon rétractable entièrement réparable]
- Le sujet nécessite une réparation concomitante du sous-scapulaire et/ou du labrum
- Chirurgie antérieure de l'épaule index au cours de la dernière année, à l'exclusion de l'arthroscopie diagnostique
- L'état du sujet est bilatéral et la réparation de la coiffe des rotateurs est programmée ou à programmer au cours de cette étude pour l'épaule contralatérale
- Affection médicale majeure pouvant affecter la qualité de vie et influencer les résultats de l'étude (par ex. VIH ou autres affections immunosuppressives, malignité active au cours des 5 dernières années, IDM aigu, AVC, etc.)
- Preuve documentée d'antécédents d'abus de drogue / d'alcool dans les 12 mois suivant l'inscription
- L'état du sujet représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
- Le sujet est actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude
- Participation simultanée à toute autre étude clinique expérimentale un mois avant l'inscription ou pendant toute la période d'étude
- Le sujet a des dispositifs métalliques implantés (par exemple, des stimulateurs cardiaques, des pompes à insuline, des stimulateurs nerveux), des clips implantés médicalement ou d'autres implants activés électroniquement, magnétiquement ou mécaniquement qui contre-indiqueraient de subir une IRM ou souffre de claustrophobie qui empêcherait de subir une IRM. .
- Le sujet est physiquement ou mentalement compromis (par exemple, actuellement traité pour un trouble psychiatrique, la démence sénile, la maladie d'Alzheimer, etc.), dans la mesure où l'investigateur juge que le sujet est incapable ou peu susceptible de rester conforme au suivi
- Le sujet reçoit des analgésiques narcotiques sur ordonnance pour des conditions non liées à l'état de l'épaule index
- Le sujet a actuellement une infection aiguë dans la zone entourant le site chirurgical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation InSpace
Implantation arthroscopique d'InSpace (système d'espacement tissulaire sous-acromial)
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Implantation arthroscopique du système d'espacement tissulaire sous-acromial InSpace
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Comparateur actif: Réparation des tendons
Réparation partielle arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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Réparation partielle arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dans la population per protocole avec traitement chirurgical Succès du dispositif InSpace en tant que traitement chirurgical primaire pour les déchirures massives de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur, de l'inclusion au mois 12, sans SSSI ni SADE.
Délai: De base au mois 12
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Le principal critère composite d'évaluation de l'efficacité a été défini comme l'amélioration du score de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC) (≥ 275 points) et du score de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES) (≥ 6,4 points) à la semaine 6 et le maintien au mois 12 sans une intervention chirurgicale secondaire ultérieure (SSSI) ou des effets indésirables graves du dispositif (SADE). L'amélioration des points de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC) d'au moins 275 (échelle de points de 0 à 2100 : un score inférieur est meilleur) et de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES) d'au moins 6,4 (échelle de points de 0 à 100 : un score plus élevé est meilleur) reflètent le nombre de points d'amélioration requis pour que le traitement soit considéré comme réussi. |
De base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation composite de l'amélioration du WORC ≥ 275 et de l'amélioration de l'ASES ≥ 6,4 à la semaine 6 maintenue au mois 24 sans intervention chirurgicale secondaire ultérieure (SSSI) et sans effet indésirable grave du dispositif (SADE) (pré-spécifié). Composite WORC ASES et sécurité à M24
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Critère composite de population selon le protocole (PP) d'amélioration WORC ≥ 275 et d'amélioration ASES ≥ 6,4 par rapport au départ à la semaine 6 maintenue au mois 24 sans intervention chirurgicale secondaire ultérieure (SSSI) et sans effet indésirable grave du dispositif (SADE) (pré-spécifié) .
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Succès au niveau du composant du point final composite pour WORC au mois 12 par rapport à la ligne de base dans la population per protocole (PP)
Délai: De base au mois 12
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Le paramètre secondaire d'efficacité a été défini comme un succès au niveau du composant composite au mois 12 pour l'amélioration du score total de la coiffe des rotateurs de l'Ontario (WORC) (≥275) (échelle de 0 à 2100 : un score inférieur est meilleur) dans les deux groupes, InSpace et Réparation partielle sans intervention chirurgicale secondaire ultérieure (SSSI) ou effets indésirables graves du dispositif (SADE).
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De base au mois 12
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Succès au niveau des composants du critère d'évaluation composite pour l'ASES au mois 12 par rapport à la référence dans la population per protocole (PP)
Délai: De base au mois 12
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Le critère d'évaluation secondaire a été défini comme un succès composite au niveau des composants pour les chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) par rapport au départ au mois 12 sans intervention chirurgicale secondaire ultérieure (SSSI) ou effets indésirables graves du dispositif (SADE). L'amélioration du score total de (≥ 6,4 points) (échelle de 0 à 100 : un score plus élevé est meilleur) par rapport au départ dans les deux groupes, InSpace et Réparation partielle. |
De base au mois 12
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Changement moyen de la ligne de base au mois 24 dans la population en intention de traiter (ITT) avec des données disponibles avec le succès du traitement chirurgical du dispositif InSpace en tant que traitement chirurgical primaire pour les déchirures massives de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur jusqu'au mois 24. WORC
Délai: De base jusqu'au mois 24
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Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité a été défini comme la variation moyenne entre le départ et le mois 24 pour l'amélioration du score total de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC) (≥ 275) (échelle de 0 à 2 100 : un score inférieur est meilleur) dans les deux groupes, InSpace et Réparation partielle. .
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De base jusqu'au mois 24
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Changement moyen de la ligne de base au mois 24 dans la population en intention de traiter (ITT) avec des données disponibles avec le succès du traitement chirurgical du dispositif InSpace en tant que traitement chirurgical primaire pour les déchirures massives de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur jusqu'au mois 24. ASES
Délai: De base jusqu'au mois 24
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Changement moyen du score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) entre le départ et le mois 24. L'amélioration des points de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES) d'au moins 6,4 (échelle de points de 0 à 100 : un score plus élevé est meilleur) reflète le nombre de points d'amélioration requis pour que le traitement soit considéré comme réussi. |
De base jusqu'au mois 24
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Changement moyen de la ligne de base au mois 24 pour Constant-Murley (CS) dans la population en intention de traiter (ITT) avec des données disponibles avec un traitement chirurgical Succès du dispositif InSpace en tant que traitement chirurgical primaire pour les déchirures massives de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
Délai: De base au mois 24
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Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité a été défini comme la variation moyenne entre le départ et le mois 24 pour le score Constant-Murley (CS) Shoulder Outcome (où l'échelle de 0 à 100 : le score le plus élevé est meilleur) dans les deux groupes, InSpace et Partial Repair.
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De base au mois 24
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Le changement moyen de la ligne de base au mois 24 pour EQ-5D-5L pour la population en intention de traiter (ITT) avec des données disponibles avec le succès du traitement chirurgical du dispositif InSpace en tant que traitement chirurgical primaire pour les déchirures massives de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur
Délai: De base jusqu'au mois 24
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Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité a été défini comme le changement de la ligne de base au mois 24 pour la qualité de vie (EQ-5D-5L) (échelle de 0 à 100 : score inférieur meilleur) dans les deux groupes, InSpace et Réparation partielle.
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De base jusqu'au mois 24
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Changement moyen de la valeur initiale au mois 24 pour la VAS dans la population en intention de traiter (ITT) avec des données disponibles avec le traitement chirurgical Succès du dispositif InSpace en tant que traitement chirurgical primaire pour les déchirures massives de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
Délai: De base jusqu'au mois 24
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Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité a été défini comme la variation moyenne par rapport à la ligne de base au mois 24 pour l'échelle visuelle analogique (EVA) (échelle de 0 à 100 : un score inférieur est meilleur) dans les deux groupes, InSpace et Réparation partielle.
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De base jusqu'au mois 24
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Changement moyen de la ligne de base au mois 24 pour l'ASES ROM dans la population en intention de traiter (ITT) avec des données disponibles avec un traitement chirurgical Succès du dispositif InSpace en tant que traitement chirurgical primaire pour les déchirures massives de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
Délai: De base jusqu'au mois 24
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Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité a été défini comme la variation moyenne par rapport à la ligne de base au mois 24 pour la portion rapportée par le médecin de l'amplitude de mouvement (ROM) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES).
(échelle de 0 à 180 degrés : un score plus élevé est meilleur) dans les deux groupes, InSpace et Réparation partielle.
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De base jusqu'au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Première publication (Estimation)
9 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD-OR-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .