Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung des InSpace™-Geräts zur Behandlung von massiven Rissen in der Rotatorenmanschette voller Dicke

14. Juni 2022 aktualisiert von: OrthoSpace Ltd.

Eine prospektive, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des InSpace™-Geräts zur Behandlung von massiven Rotatorenmanschettenrissen voller Dicke

Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des InSpace™-Geräts im Vergleich zur chirurgischen Teilreparatur eines massiven Rotatorenmanschettenrisses (MRCT) in voller Dicke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie zur Nichtunterlegenheit, die die Sicherheit und Wirksamkeit des InSpace™-Geräts als primäre chirurgische Behandlung für MRCT in voller Dicke im Vergleich zu einer partiellen Reparatur in voller Dicke bewertet Während eines arthroskopischen Eingriffs durchgeführte MRCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 51107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-1911
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02166
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University of Buffalo Buffalo
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Cincinnati SportsMedicine and Orthopaedic Center - Mercy Health
      • Ohio City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Rothman Institute
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedic Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Positive diagnostische Bildgebung durch MRT der Indexschulter, die auf einen massiven Rotatorenmanschettenriss (MRCT) voller Dicke mit einem Durchmesser von ≥ 5 cm hinweist, an dem ≥ zwei Sehnen beteiligt sind (intraoperativ bestätigt)
  • Funktionierender Deltamuskel und erhaltener passiver Bewegungsumfang bei der körperlichen Untersuchung
  • Dokumentierter VAS-Score von > 30 mm Schmerzen
  • Fehlgeschlagene nicht-operative Behandlung von mindestens 4 Monaten
  • Der Patient ist allgemein gesund, unabhängig und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten.

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen das Gerätematerial (Copolymer aus PLA und -ε-Caprolacton)

  • Nachweis der folgenden Bedingungen:

    1. signifikante glenohumerale oder acromiohumerale Arthritis
    2. Knorpelverlust in voller Dicke, wie im MRT zu sehen
    3. Glenohumerale Instabilität (übermäßige Translation des Humeruskopfes auf der Glenoidfossa)
    4. vorbestehender Deltamuskeldefekt oder Deltamuskellähmung
    5. großes Gelenktrauma, Infektion oder Nekrose
    6. Teildickenrisse des Supraspinatus
    7. vollständig reparierbarer Rotatorenmanschettenriss [Riß von weniger als 5 cm Durchmesser (oder < 4 cm2) mit zurückziehbarer Sehne, der vollständig repariert werden kann]
  • Das Subjekt benötigt eine begleitende Subscapularis-Reparatur und/oder Labrum-Reparatur
  • Vorherige Operation der Indexschulter im letzten 1 Jahr, ohne diagnostische Arthroskopie
  • Der Zustand des Probanden ist bilateral und die Reparatur der Rotatorenmanschette ist geplant oder soll im Laufe dieser Studie für die kontralaterale Schulter geplant werden
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (z. HIV oder andere immunsuppressive Zustände, aktive Malignität in den letzten 5 Jahren, akuter MI, CVA usw.)
  • Dokumentierter Nachweis eines Drogen- / Alkoholmissbrauchs in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  • Der Zustand des Subjekts stellt einen Arbeitsunfallfall dar
  • Die betroffene Person befindet sich derzeit in einem gesundheitsbezogenen Rechtsstreit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie einen Monat vor der Einschreibung oder während des gesamten Studienzeitraums
  • Das Subjekt hat implantierte metallische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Nervenstimulatoren), medizinisch implantierte Clips oder andere elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate, die gegen eine MRT-Untersuchung sprechen würden, oder hat Klaustrophobie, die die Fähigkeit zur Durchführung einer MRT-Untersuchung beeinträchtigen würde .
  • Das Subjekt ist körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. B. derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung, seniler Demenz, Alzheimer-Krankheit usw.), in dem Maße, in dem der Ermittler der Meinung ist, dass das Subjekt nicht in der Lage oder unwahrscheinlich ist, die Nachsorge zu erfüllen
  • Das Subjekt erhält verschreibungspflichtige narkotische Schmerzmittel für Zustände, die nichts mit dem Index-Schulterzustand zu tun haben
  • Das Subjekt hat derzeit eine akute Infektion in der Umgebung der Operationsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InSpace-Implantation
Arthroskopische InSpace-Implantation (subakromiales Gewebe-Spacer-System).
Gerät: InSpace subakromiales Gewebeabstandssystem
Arthroskopische Implantation des subakromialen Abstandhaltersystems InSpace
Aktiver Komparator: Sehnenreparatur
Arthroskopische Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette
Verfahren: Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette
Arthroskopische Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Per-Protocol-Population mit chirurgischem Behandlungserfolg des InSpace-Geräts als primäre chirurgische Behandlung für massive Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke von der Baseline bis zum 12. Monat ohne SSSIs und ohne SADEs.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12

Der primäre zusammengesetzte Wirksamkeitsendpunkt war definiert als das Erreichen einer Verbesserung für den Score der Western Ontario Rotatorenmanschette (WORC) (≥ 275 Punkte) und den Score der American Shoulder and Elbow Society (ASES) (≥ 6,4 Punkte) bis Woche 6 und Beibehaltung in Monat 12 ohne nachfolgender sekundärer chirurgischer Eingriff (SSSI) oder schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs).

Die Verbesserung der Punkte der Western Ontario Rotator Cuff (WORC) von mindestens 275 (Punkte-Skala von 0-2100: niedrigere Punktzahl ist besser) und der American Shoulder and Elbow Society (ASES) von mindestens 6,4 (Punkte-Skala von 0-100: eine höhere Punktzahl ist besser) spiegeln die erforderliche Anzahl von Verbesserungspunkten wider, damit die Behandlung als erfolgreich angesehen werden kann.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus WORC-Verbesserung ≥275 und ASES-Verbesserung ≥6,4 in Woche 6, beibehalten in Monat 24, kein nachfolgender sekundärer chirurgischer Eingriff (SSSI) und keine schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs) (vorab festgelegt). Zusammengesetzte WORC ASES und Sicherheit zu M24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Zusammengesetzte Endpunkt-Per-Protokoll-Population (PP) von WORC-Verbesserung ≥ 275 und ASES-Verbesserung ≥ 6,4 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 Beibehalten in Monat 24 ohne nachfolgenden sekundären chirurgischen Eingriff (SSSI) und ohne schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADEs) (vorab festgelegt) .
Baseline bis Monat 24
Erfolg auf zusammengesetzter Endpunktkomponentenebene für WORC in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert in der Per-Protocol-Population (PP)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als zusammengesetzter Erfolg auf Komponentenebene in Monat 12 für die Verbesserung der Gesamtpunktzahl der Westlichen Ontario-Rotatorenmanschette (WORC) (≥275) (Skala von 0-2100: niedrigere Punktzahl ist besser) in den beiden Gruppen InSpace und definiert Teilweise Reparatur ohne anschließenden sekundären chirurgischen Eingriff (SSSI) oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (SADEs).
Baseline bis Monat 12
Erfolg auf zusammengesetzter Endpunktkomponentenebene für ASES in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert in der Per-Protocol-Population (PP)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12

Der sekundäre Endpunkt wurde als zusammengesetzter Erfolg auf Komponentenebene für American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) im Vergleich zu Studienbeginn bis Monat 12 ohne nachfolgenden sekundären chirurgischen Eingriff (SSSI) oder schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs) definiert.

Die Verbesserung der Gesamtpunktzahl um (≥ 6,4 Punkte) (Skala von 0–100: höhere Punktzahl ist besser) gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Gruppen InSpace und Partial Repair.
Baseline bis Monat 12
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 24 in der Intent-to-Treat (ITT)-Population mit verfügbaren Daten mit chirurgischem Behandlungserfolg des InSpace-Geräts als primäre chirurgische Behandlung für massive Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke bis zum 24. Monat. WORC
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 24 für die Verbesserung der Gesamtpunktzahl der Westlichen Ontario-Rotatorenmanschette (WORC) (≥275) (Skala von 0-2100: niedrigere Punktzahl ist besser) in den beiden Gruppen InSpace und Partial Repair definiert .
Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 24 in der Intent-to-Treat (ITT)-Population mit verfügbaren Daten mit chirurgischem Behandlungserfolg des InSpace-Geräts als primäre chirurgische Behandlung für massive Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke bis Monat 24. ASES
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24

Mittlere Veränderung des ASES-Scores (American Shoulder and Elbow Surgeons) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.

Die Verbesserung der Punkte der American Shoulder and Elbow Society (ASES) von mindestens 6,4 (Punktskala von 0-100: höhere Punktzahl ist besser) spiegelt die erforderliche Anzahl von Punkten an Verbesserung wider, damit die Behandlung als erfolgreich angesehen werden kann.
Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 24 für Constant-Murley (CS) in der Intent-to-Treat-Population (ITT) mit verfügbaren Daten mit chirurgischem Behandlungserfolg des InSpace-Geräts als primäre chirurgische Behandlung für massive Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 24 für den Constant-Murley (CS) Shoulder Outcome Score (wobei die Skala von 0–100:höherer Score besser ist) in den beiden Gruppen InSpace und Partial Repair definiert.
Baseline bis Monat 24
Die mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 24 für EQ-5D-5L für Intent-to-Treat (ITT)-Population mit verfügbaren Daten mit chirurgischem Behandlungserfolg des InSpace-Geräts als primäre chirurgische Behandlung für massive Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wurde in den beiden Gruppen InSpace und Partial Repair als Änderung der Baseline bis Monat 24 für Lebensqualität (EQ-5D-5L) (Skala von 0-100: niedrigere Punktzahl besser) definiert.
Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 24 für VAS in der Intent-to-Treat (ITT)-Population mit verfügbaren Daten mit chirurgischem Behandlungserfolg des InSpace-Geräts als primäre chirurgische Behandlung für massive Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 für die visuelle Analogskala (VAS) (Skala von 0–100: niedrigere Punktzahl ist besser) in den beiden Gruppen InSpace und Teilreparatur definiert.
Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 24 für ASES-ROM in der Intent-to-Treat (ITT)-Population mit verfügbaren Daten mit chirurgischem Behandlungserfolg des InSpace-Geräts als primäre chirurgische Behandlung für massive Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 für den von American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) vom Arzt berichteten Bewegungsumfang (ROM) definiert. (Skala von 0-180 Grad: höhere Punktzahl ist besser) in den beiden Gruppen InSpace und Partial Repair.
Baseline bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Assaf Dekel, MD, Ortho-Space

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-OR-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotatorenmanschettensyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren