OSAにおける脳血管反応性と脳酸素化に対するCPAP中止の影響
2018年4月5日 更新者:University of Zurich
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の脳血管反応性と脳酸素化に対する持続的気道陽圧療法中止の影響:ランダム化比較試験
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、有害な心血管転帰を伴う、非常に蔓延している睡眠関連の呼吸障害です。
基礎となるメカニズムは議論の対象となっています。
OSAと全身性高血圧および末梢内皮機能障害との因果関係が示されており、OSAの夜間の影響から脳を保護するには脳の自動調節が不十分であるという生理学的研究および観察研究から証拠が蓄積されている。
しかし、OSAと脳血管反応性(CVR)障害との因果関係を証明するランダム化比較試験のデータは存在しない。
このランダム化対照試験の目的は、短期の CPAP 離脱と OSA の復帰が日中の CVR と脳酸素化に及ぼす影響を研究し、OSA と脳血管損傷の間に因果関係があるかどうかを確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酸素飽和度低下指数(ODI)および無呼吸低呼吸指数(AHI)が20/h以上であるOSA(最初の診断時)が客観的に確認された。
- 現在、CPAP を外した 4 日間の最後の夜に実施した外来夜間パルスオキシメトリー中の酸素飽和度低下指数 (4% ディップ以上) が 15/h 以上である。
- 12か月以上CPAP治療を受けている
- デバイスの使用量が毎晩 4 時間以上、過去 365 日の 80% 以上、治療時の AHI が 10 未満(CPAP マシンのダウンロード データによる)。
- 年齢は20歳から75歳まで。
- 署名によって文書化された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の虚血性または出血性脳卒中;既知の脳動脈瘤または動静脈奇形。
- 頸動脈狭窄 > 70%
- αおよびβアドレナリン遮断薬、抗狭心症薬、トリプタン、選択的COX阻害薬の使用
- 不安定で未治療の冠動脈疾患または末梢動脈疾患、重度の動脈性高血圧または低血圧(>180/110または<90/60mmHg)
- 植込み型ペースメーカーまたは体内除細動器
- 治験中の薬の変更
- 以前の換気不全(覚醒時SpO2 <93%およびPaCO2>6kPa)。
- 肥満性低換気症候群、COPD
- 以前にチェーン・ストークス呼吸症と診断されていた。
- 現在のプロのドライバー、または過去に睡眠関連の運転事故を起こしたことがある。
- 測定の12時間前にカフェインまたはニコチンを乱用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:CPAP療法
継続的な気道陽圧療法
|
(レスメド スピリット S8)
|
|
偽コンパレータ:偽CPAP
偽 - 継続的な気道陽圧
|
(レスメド スピリット S8)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳血管反応性 (CVR)
時間枠:CPAP中止から2週間後のCVRのベースラインからの変化
|
覚醒時に心血管反応性刺激を制御しながら、血中酸素濃度依存性(BOLD)磁気共鳴画像法(MRI)によって非侵襲的に測定されたCVR
|
CPAP中止から2週間後のCVRのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
朝の外来血圧
時間枠:CPAP中止から2週間後の外来朝血圧のベースラインからの変化
|
CPAP中止から2週間後の外来朝血圧のベースラインからの変化
|
|
安静時の心拍数
時間枠:CPAP 中止から 2 週間後の安静時心拍数のベースラインからの変化
|
CPAP 中止から 2 週間後の安静時心拍数のベースラインからの変化
|
|
無呼吸・低呼吸指数 (AHI)
時間枠:CPAP中止から2週間後のAHIのベースラインからの変化
|
CPAP中止から2週間後のAHIのベースラインからの変化
|
|
酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠:CPAP中止から2週間後のODIのベースラインからの変化
|
CPAP中止から2週間後のODIのベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Malcolm Kohler, MD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thiel S, Gaisl T, Lettau F, Boss A, Winklhofer S, Kohler M, Rossi C. Impact of hypertension on cerebral microvascular structure in CPAP-treated obstructive sleep apnoea patients: a diffusion magnetic resonance imaging study. Neuroradiology. 2019 Dec;61(12):1437-1445. doi: 10.1007/s00234-019-02292-z. Epub 2019 Sep 16.
- Thiel S, Haile SR, Peitzsch M, Schwarz EI, Sievi NA, Kurth S, Beuschlein F, Kohler M, Gaisl T. Endocrine responses during CPAP withdrawal in obstructive sleep apnoea: data from two randomised controlled trials. Thorax. 2019 Nov;74(11):1102-1105. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213522. Epub 2019 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。