Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP-megvonás hatása az agyi érrendszeri reaktivitásra és az agy oxigenizációjára OSA-ban

2018. április 5. frissítette: University of Zurich

A folyamatos pozitív légúti nyomásterápia megvonásának hatása az agyi érrendszeri reaktivitásra és az agy oxigenizációjára obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy nagyon elterjedt, alvással összefüggő légzési rendellenesség, amely káros kardiovaszkuláris eredménnyel jár. A mögöttes mechanizmusok vita tárgyát képezik. Ok-okozati összefüggést mutattak ki az OSA és a szisztémás magas vérnyomás, valamint a perifériás endothel diszfunkció között, és a fiziológiai és megfigyelési vizsgálatokból egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az agyi autoreguláció nem elegendő ahhoz, hogy megvédje az agyat az OSA éjszakai következményeitől. Nincsenek azonban olyan randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok, amelyek ok-okozati összefüggést igazolnának az OSA és a károsodott cerebrális vaszkuláris reaktivitás (CVR) között. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a rövid távú CPAP-megvonás és ezáltal a visszatérő OSA hatásainak tanulmányozása a nappali CVR-re és az agy oxigénellátására, hogy megállapítsák, van-e ok-okozati összefüggés az OSA és az agyi érkárosodás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Objektíven megerősített OSA (az eredeti diagnózis időpontjában), oxigéndeszaturációs indexe (ODI) és apnoe-hipopnoe indexe (AHI) ≥20/h.
  • Jelenleg az oxigén-deszaturációs index (≥4%-os zuhanás) ≥15/h egy ambuláns éjszakai pulzoximetria során, amelyet a CPAP-mentes négy éjszakás időszak utolsó éjszakáján végeztek.
  • Több mint 12 hónapig CPAP-kezelésben részesült
  • Eszközhasználat >4 óra éjszakánként, az elmúlt 365 nap >80%-a, és AHI<10 kezeléssel (a CPAP gépletöltési adatok szerint).
  • Életkor 20 és 75 év között.
  • Aláírással dokumentált írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke; ismert agyi aneurizma vagy arterio-vénás malformáció.
  • nyaki artéria szűkület > 70%
  • Alfa- és béta-adrenerg blokkolók, antianginás gyógyszerek, triptánok, szelektív COX-gátlók alkalmazása
  • Instabil, kezeletlen koszorúér- vagy perifériás artériás betegség, súlyos artériás magas vérnyomás vagy hipotenzió (>180/110 vagy <90/60 Hgmm)
  • Beültetett pacemaker vagy belső szívdefibrillátor
  • A gyógyszeres kezelés változásai a vizsgálat során
  • Korábbi lélegeztetési hiba (ébrenléti SpO2 <93% és PaCO2>6 kPa).
  • Elhízás hipoventilációs szindróma, COPD
  • Korábban Cheyne-Stokes légzéssel diagnosztizálták.
  • Jelenlegi hivatásos sofőr vagy bármilyen korábbi alvással kapcsolatos vezetési baleset.
  • Koffeinnel vagy nikotinnal való visszaélés 12 órával a mérés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CPAP terápia
Folyamatos pozitív légúti nyomásterápia
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomásmérő készülék
(ResMed Spirit S8)
Sham Comparator: Hamis CPAP
Ámu- Folyamatos pozitív légúti nyomás
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomásmérő készülék
(ResMed Spirit S8)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cerebrovascularis reaktivitás (CVR)
Időkeret: A CVR változása a kiindulási értékhez képest 2 hét CPAP-megvonás után
Nem invazívan mért CVR véroxigénszint-függő (BOLD) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kontrollált kardiovaszkuláris reaktivitási stimuláció mellett ébrenlét alatt
A CVR változása a kiindulási értékhez képest 2 hét CPAP-megvonás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ambuláns reggeli vérnyomás
Időkeret: Az ambuláns reggeli vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 2 hét CPAP-megvonás után
Az ambuláns reggeli vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 2 hét CPAP-megvonás után
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: A nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest 2 hét CPAP-megvonás után
A nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest 2 hét CPAP-megvonás után
Apnoe-hipopnoe-index (AHI)
Időkeret: Az AHI változása a kiindulási értékhez képest 2 hét CPAP-megvonás után
Az AHI változása a kiindulási értékhez képest 2 hét CPAP-megvonás után
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Az ODI változása a kiindulási értékhez képest 2 hét CPAP-megvonás után
Az ODI változása a kiindulási értékhez képest 2 hét CPAP-megvonás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel