Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van CPAP-intrekking op cerebrale vasculaire reactiviteit en hersenoxygenatie bij OSA

5 april 2018 bijgewerkt door: University of Zurich

De effecten van stopzetting van continue positieve luchtwegdruktherapie op cerebrale vasculaire reactiviteit en hersenoxygenatie bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die gepaard gaat met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten. Onderliggende mechanismen zijn onderwerp van discussie. Er werd een causaal verband aangetoond tussen OSA en systemische hypertensie, evenals perifere endotheliale disfunctie, en er is steeds meer bewijs uit fysiologische en observationele studies dat cerebrale autoregulatie onvoldoende is om de hersenen te beschermen tegen de nachtelijke gevolgen van OSA. Er zijn echter geen gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die een oorzakelijk verband aantonen tussen OSA en verminderde cerebrale vasculaire reactiviteit (CVR). Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de effecten te bestuderen van een kortdurende CPAP-ontwenning, en dus terugkerende OSA, op CVR overdag en hersenoxygenatie om vast te stellen of er een causaal verband bestaat tussen OSA en cerebrale vasculaire schade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Objectief bevestigde OSA (ten tijde van de oorspronkelijke diagnose) met een zuurstofdesaturatie-index (ODI) en apneu-hypopneu-index (AHI) van ≥20/u.
  • Momenteel een zuurstofdesaturatie-index (≥4% dalingen) van ≥15/u tijdens een ambulante nachtelijke pulsoximetrie uitgevoerd op de laatste nacht van een periode van vier nachten zonder CPAP.
  • Behandeld met CPAP gedurende meer dan 12 maanden
  • Apparaatgebruik >4 uur per nacht, >80% van de afgelopen 365 dagen, en AHI<10 met behandeling (volgens downloadgegevens van het CPAP-apparaat).
  • Leeftijd tussen 20 en 75 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ischemische of hemorragische beroerte; bekend cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie.
  • Halsslagaderstenose > 70%
  • Gebruik van alfa- en bèta-adrenerge blokkerende medicatie, anti-angineuze medicatie, triptanen, selectieve COX-remmers
  • Instabiele, onbehandelde coronaire of perifere arteriële ziekte, ernstige arteriële hypertensie of hypotensie (>180/110 of <90/60 mmHg)
  • Geïmplanteerde pacemaker of interne hartdefibrillator
  • Veranderingen in medicatie tijdens de proef
  • Eerder beademingsfalen (wakker SpO2 <93% en PaCO2>6kPa).
  • Obesitas-hypoventilatiesyndroom, COPD
  • Eerder gediagnosticeerd met Cheyne-Stokes-ademhaling.
  • Huidige beroepschauffeur of eerdere slaapgerelateerde verkeersongevallen.
  • Cafeïne- of nicotinemisbruik 12 uur voor metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPAP-therapie
Continue positieve luchtwegdruktherapie
Apparaat: Apparaat voor continue positieve luchtwegdruk
(ResMed Geest S8)
Sham-vergelijker: Schone CPAP
Sham- Continue positieve luchtwegdruk
Apparaat: Apparaat voor continue positieve luchtwegdruk
(ResMed Geest S8)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrovasculaire reactiviteit (CVR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CVR na 2 weken stoppen met CPAP
CVR niet-invasief gemeten door bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onder gecontroleerde cardiovasculaire reactiviteitsstimulatie tijdens waken
Verandering ten opzichte van baseline in CVR na 2 weken stoppen met CPAP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ambulante ochtendbloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ambulante ochtendbloeddruk na 2 weken CPAP-ontwenning
Verandering ten opzichte van baseline in ambulante ochtendbloeddruk na 2 weken CPAP-ontwenning
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rusthartslag na 2 weken CPAP-ontwenning
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rusthartslag na 2 weken CPAP-ontwenning
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in AHI na 2 weken CPAP-ontwenning
Verandering ten opzichte van baseline in AHI na 2 weken CPAP-ontwenning
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ODI na 2 weken CPAP-ontwenning
Verandering ten opzichte van baseline in ODI na 2 weken CPAP-ontwenning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren