Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av CPAP-uttak på cerebral vaskulær reaktivitet og oksygenering av hjernen i OSA

5. april 2018 oppdatert av: University of Zurich

Effektene av kontinuerlig tilbaketrekking av positivt luftveistrykkterapi på cerebral vaskulær reaktivitet og oksygenering av hjernen hos pasienter med obstruktiv søvnapné: en randomisert kontrollert prøvelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt søvnrelatert pusteforstyrrelse assosiert med uønskede kardiovaskulære utfall. Underliggende mekanismer er gjenstand for debatt. En årsakssammenheng mellom OSA og systemisk hypertensjon samt perifer endotel dysfunksjon ble vist, og det er akkumulerende bevis fra fysiologiske og observasjonsstudier på at cerebral autoregulering er utilstrekkelig for å beskytte hjernen mot de nattlige konsekvensene av OSA. Det er imidlertid ingen data fra randomiserte kontrollerte studier som viser en årsakssammenheng mellom OSA og nedsatt cerebral vaskulær reaktivitet (CVR). Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere effekten av en kortvarig CPAP-abstinens, og dermed returnerende OSA, på dagtid CVR og oksygenering av hjernen for å fastslå om det er en årsakssammenheng mellom OSA og cerebral vaskulær skade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Objektivt bekreftet OSA (på tidspunktet for opprinnelig diagnose) med en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) og apné-hypopné-indeks (AHI) på ≥20/t.
  • For tiden en oksygendesaturasjonsindeks (≥4 % fall) på ≥15/t under en ambulatorisk nattlig pulsoksymetri utført den siste natten av en fire-netters periode uten CPAP.
  • Behandlet med CPAP i mer enn 12 måneder
  • Enhetsbruk >4 timer per natt, >80 % av de siste 365 dagene, og AHI<10 med behandling (i henhold til CPAP-maskinnedlastingsdata).
  • Alder mellom 20 og 75 år.
  • Skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere iskemisk eller hemorragisk slag; kjent cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  • Halspulsårestenose > 70 %
  • Bruk av alfa- og beta-adrenerge blokkerende medisiner, antianginale medisiner, triptaner, selektive COX-hemmere
  • Ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesykdom, alvorlig arteriell hypertensjon eller hypotensjon (>180/110 eller <90/60 mmHg)
  • Implantert pacemaker eller intern hjertedefibrillator
  • Endringer i medisinering under forsøket
  • Tidligere ventilasjonssvikt (våken SpO2 <93 % og PaCO2>6 kPa).
  • Fedme hypoventilasjonssyndrom, KOLS
  • Tidligere diagnostisert med Cheyne-Stokes pust.
  • Nåværende profesjonell sjåfør eller tidligere søvnrelaterte kjøreulykker.
  • Koffein- eller nikotinmisbruk 12 timer før målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP-terapi
Kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat
(ResMed Spirit S8)
Sham-komparator: Sham CPAP
Sham- Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat
(ResMed Spirit S8)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet (CVR)
Tidsramme: Endring fra baseline i CVR etter 2 uker med CPAP-uttak
CVR målt ikke-invasivt ved blodoksygennivåavhengig (FET) magnetisk resonansavbildning (MRI) under kontrollert kardiovaskulær reaktivitetsstimulering under våkenhet
Endring fra baseline i CVR etter 2 uker med CPAP-uttak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant blodtrykk om morgenen
Tidsramme: Endring fra baseline i ambulerende morgenblodtrykk etter 2 uker med CPAP-seponering
Endring fra baseline i ambulerende morgenblodtrykk etter 2 uker med CPAP-seponering
Hvilepuls
Tidsramme: Endring fra baseline i hvilepuls etter 2 uker med CPAP-seponering
Endring fra baseline i hvilepuls etter 2 uker med CPAP-seponering
Apné-hypopne-indeks (AHI)
Tidsramme: Endring fra baseline i AHI etter 2 uker med CPAP-uttak
Endring fra baseline i AHI etter 2 uker med CPAP-uttak
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Endring fra baseline i ODI etter 2 uker med CPAP-uttak
Endring fra baseline i ODI etter 2 uker med CPAP-uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere