Влияние отмены СРАР на церебральную сосудистую реактивность и оксигенацию мозга при СОАС
5 апреля 2018 г. обновлено: University of Zurich
Влияние отмены терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях на церебральную сосудистую реактивность и оксигенацию мозга у пациентов с обструктивным апноэ во сне: рандомизированное контролируемое исследование
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — широко распространенное расстройство дыхания во сне, связанное с неблагоприятным сердечно-сосудистым исходом.
Лежащие в основе механизмы являются предметом дискуссий.
Была показана причинно-следственная связь между СОАС и системной гипертензией, а также периферической эндотелиальной дисфункцией, и накапливаются данные физиологических и обсервационных исследований о том, что церебральная ауторегуляция недостаточна для защиты мозга от ночных последствий СОАС.
Однако нет данных рандомизированных контролируемых исследований, доказывающих причинно-следственную связь между СОАС и нарушением мозговой сосудистой реактивности (ЦСР).
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния краткосрочной отмены СРАР и, таким образом, возобновления ОАС на дневной ССС и оксигенацию головного мозга, чтобы установить, существует ли причинно-следственная связь между ОАС и повреждением сосудов головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Объективно подтвержденный СОАС (на момент первоначального диагноза) с индексом десатурации кислорода (ODI) и индексом апноэ-гипопноэ (AHI) ≥20/ч.
- В настоящее время индекс десатурации кислорода (падение ≥4%) ≥15/ч во время амбулаторной ночной пульсоксиметрии, проведенной в последнюю ночь четырехдневного периода отключения CPAP.
- Лечение CPAP более 12 месяцев
- Использование устройства >4 часов за ночь, >80% за последние 365 дней и ИАГ <10 при лечении (согласно данным загрузки машины CPAP).
- Возраст от 20 до 75 лет.
- Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью.
Критерий исключения:
- Перенесенный ранее ишемический или геморрагический инсульт; известная церебральная аневризма или артериовенозная мальформация.
- Стеноз сонной артерии > 70%
- Использование альфа- и бета-адреноблокаторов, антиангинальных препаратов, триптанов, селективных ингибиторов ЦОГ
- Нестабильная, нелеченная болезнь коронарных или периферических артерий, тяжелая артериальная гипертензия или гипотензия (>180/110 или <90/60 мм рт.ст.)
- Имплантированный кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор сердца
- Изменения в лекарствах во время исследования
- Предшествующая дыхательная недостаточность (SpO2 в бодрствующем состоянии <93% и PaCO2>6 кПа).
- Гиповентиляционный синдром ожирения, ХОБЛ
- Ранее диагностировано дыхание Чейна-Стокса.
- Текущий профессиональный водитель или любые предыдущие дорожно-транспортные происшествия, связанные со сном.
- Злоупотребление кофеином или никотином за 12 часов до измерения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СИПАП-терапия
Терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
|
(РесМед Спирит S8)
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация СИПАП
Имитация – постоянное положительное давление в дыхательных путях.
|
(РесМед Спирит S8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цереброваскулярная реактивность (ЦВР)
Временное ограничение: Изменение CVR по сравнению с исходным уровнем через 2 недели отмены CPAP
|
CVR измеряется неинвазивно с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD) при контролируемой стимуляции сердечно-сосудистой реактивности во время бодрствования.
|
Изменение CVR по сравнению с исходным уровнем через 2 недели отмены CPAP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амбулаторное утреннее артериальное давление
Временное ограничение: Изменение амбулаторного утреннего артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 2 недели отмены СРАР
|
Изменение амбулаторного утреннего артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 2 недели отмены СРАР
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений в покое по сравнению с исходным уровнем через 2 недели отмены СРАР
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое по сравнению с исходным уровнем через 2 недели отмены СРАР
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Изменение ИАГ по сравнению с исходным уровнем через 2 недели отмены СРАР
|
Изменение ИАГ по сравнению с исходным уровнем через 2 недели отмены СРАР
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем через 2 недели отмены CPAP
|
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем через 2 недели отмены CPAP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thiel S, Gaisl T, Lettau F, Boss A, Winklhofer S, Kohler M, Rossi C. Impact of hypertension on cerebral microvascular structure in CPAP-treated obstructive sleep apnoea patients: a diffusion magnetic resonance imaging study. Neuroradiology. 2019 Dec;61(12):1437-1445. doi: 10.1007/s00234-019-02292-z. Epub 2019 Sep 16.
- Thiel S, Haile SR, Peitzsch M, Schwarz EI, Sievi NA, Kurth S, Beuschlein F, Kohler M, Gaisl T. Endocrine responses during CPAP withdrawal in obstructive sleep apnoea: data from two randomised controlled trials. Thorax. 2019 Nov;74(11):1102-1105. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213522. Epub 2019 Aug 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2014-0684
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .