Effekterna av CPAP-abstinens på cerebral vaskulär reaktivitet och hjärnsyresättning i OSA
5 april 2018 uppdaterad av: University of Zurich
Effekterna av kontinuerligt uttag av positiv luftvägstryckterapi på cerebral vaskulär reaktivitet och hjärnsyresättning hos patienter med obstruktiv sömnapné: en randomiserad kontrollerad studie
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd sömnrelaterad andningsstörning associerad med negativa kardiovaskulära resultat.
Underliggande mekanismer är föremål för debatt.
Ett orsakssamband mellan OSA och systemisk hypertoni såväl som perifer endotel dysfunktion visades, och det finns ackumulerande bevis från fysiologiska och observationsstudier att cerebral autoreglering är otillräcklig för att skydda hjärnan från de nattliga konsekvenserna av OSA.
Det finns dock inga data från randomiserade kontrollerade studier som visar ett orsakssamband mellan OSA och nedsatt cerebral vaskulär reaktivitet (CVR).
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att studera effekterna av ett kortvarigt CPAP-uttag, och därmed återkommande OSA, på dagtid CVR och hjärnsyresättning för att fastställa om det finns ett orsakssamband mellan OSA och cerebral vaskulär skada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Objektivt bekräftad OSA (vid tidpunkten för den ursprungliga diagnosen) med ett oxygendesaturation index (ODI) och apné-hypopnea-index (AHI) på ≥20/h.
- För närvarande ett syredesaturationsindex (≥4 % fall) på ≥15/h under en ambulatorisk nattlig pulsoximetri utförd den sista natten av en fyranätters period utan CPAP.
- Behandlas med CPAP i mer än 12 månader
- Enhetsanvändning >4 timmar per natt, >80 % av de senaste 365 dagarna och AHI<10 med behandling (enligt CPAP-maskinens nedladdningsdata).
- Ålder mellan 20 och 75 år.
- Skriftligt informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke; känd cerebral aneurysm eller arteriovenös missbildning.
- Halsartärstenos > 70 %
- Användning av alfa- och beta-adrenerga blockerande mediciner, antianginalmediciner, triptaner, selektiva COX-hämmare
- Instabil, obehandlad kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, svår arteriell hypertoni eller hypotoni (>180/110 eller <90/60 mmHg)
- Implanterad pacemaker eller intern hjärtdefibrillator
- Förändringar i medicinering under försöket
- Tidigare ventilationsfel (vaken SpO2 <93% och PaCO2>6kPa).
- Fetma hypoventilationssyndrom, KOL
- Tidigare diagnostiserad med Cheyne-Stokes andning.
- Nuvarande yrkesförare eller tidigare sömnrelaterade körolyckor.
- Koffein eller nikotinmissbruk 12 timmar före mätningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP-terapi
Kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck
|
(ResMed Spirit S8)
|
|
Sham Comparator: Sham CPAP
Sham- Kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
(ResMed Spirit S8)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulär reaktivitet (CVR)
Tidsram: Ändring från baslinjen i CVR efter 2 veckors CPAP-uttag
|
CVR mäts icke-invasivt med blodsyrenivåberoende (BOLD) magnetisk resonanstomografi (MRT) under kontrollerad kardiovaskulär reaktivitetsstimulering under vakenhet
|
Ändring från baslinjen i CVR efter 2 veckors CPAP-uttag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ambulerande morgonblodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen i ambulerande morgonblodtryck efter 2 veckors CPAP-abstinens
|
Ändring från baslinjen i ambulerande morgonblodtryck efter 2 veckors CPAP-abstinens
|
|
Vilopuls
Tidsram: Förändring från baslinjen i vilopuls efter 2 veckors CPAP-abstinens
|
Förändring från baslinjen i vilopuls efter 2 veckors CPAP-abstinens
|
|
Apné-hypopné-index (AHI)
Tidsram: Ändring från baslinjen i AHI efter 2 veckors CPAP-abstinens
|
Ändring från baslinjen i AHI efter 2 veckors CPAP-abstinens
|
|
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: Ändring från baslinjen i ODI efter 2 veckors CPAP-uttag
|
Ändring från baslinjen i ODI efter 2 veckors CPAP-uttag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thiel S, Gaisl T, Lettau F, Boss A, Winklhofer S, Kohler M, Rossi C. Impact of hypertension on cerebral microvascular structure in CPAP-treated obstructive sleep apnoea patients: a diffusion magnetic resonance imaging study. Neuroradiology. 2019 Dec;61(12):1437-1445. doi: 10.1007/s00234-019-02292-z. Epub 2019 Sep 16.
- Thiel S, Haile SR, Peitzsch M, Schwarz EI, Sievi NA, Kurth S, Beuschlein F, Kohler M, Gaisl T. Endocrine responses during CPAP withdrawal in obstructive sleep apnoea: data from two randomised controlled trials. Thorax. 2019 Nov;74(11):1102-1105. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213522. Epub 2019 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-Nr. 2014-0684
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .