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CPAP 停用对 OSA 患者脑血管反应性和脑氧合的影响

2018年4月5日 更新者：University of Zurich

持续气道正压通气治疗撤药对阻塞性睡眠呼吸暂停患者脑血管反应性和脑氧合的影响：一项随机对照试验

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种非常普遍的睡眠相关呼吸障碍，与不良心血管结局相关。 底层机制是争论的主题。 OSA 与全身性高血压以及外周内皮功能障碍之间存在因果关系，并且生理学和观察性研究中有越来越多的证据表明大脑自动调节不足以保护大脑免受 OSA 的夜间后果。 然而，尚无随机对照试验的数据证明 OSA 与脑血管反应性 (CVR) 受损之间存在因果关系。 这项随机对照试验的目的是研究短期停用 CPAP 从而恢复 OSA 对日间 CVR 和脑氧合的影响，以确定 OSA 与脑血管损伤之间是否存在因果关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 客观确诊的 OSA（在最初诊断时）氧饱和度指数 (ODI) 和呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 20/h。
  • 目前，在关闭 CPAP 的四晚期间的最后一晚进行的动态夜间脉搏血氧饱和度测定期间，氧饱和度指数（≥4% 下降）≥15/h。
  • 使用 CPAP 治疗超过 12 个月
  • 设备使用每晚 >4 小时，过去 365 天的 >80%，治疗后 AHI<10（根据 CPAP 机器下载数据）。
  • 年龄在 20 至 75 岁之间。
  • 通过签名记录的书面知情同意书。

排除标准：

  • 既往缺血性或出血性中风；已知脑动脉瘤或动静脉畸形。
  • 颈动脉狭窄 > 70%
  • 使用 α 和 β 肾上腺素能阻断药物、抗心绞痛药物、曲坦类药物、选择性 COX 抑制剂
  • 不稳定、未经治疗的冠状动脉或外周动脉疾病、严重的动脉高血压或低血压（>180/110 或 <90/60mmHg）
  • 植入式起搏器或内部心脏除颤器
  • 试验期间药物的变化
  • 既往呼吸衰竭（清醒时 SpO2 <93% 和 PaCO2>6kPa）。
  • 肥胖通气不足综合征，慢性阻塞性肺病
  • 以前被诊断患有潮式呼吸。
  • 目前的专业司机或任何以前与睡眠有关的驾驶事故。
  • 测量前 12 小时滥用咖啡因或尼古丁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：呼吸机治疗
持续气道正压通气治疗
设备：持续气道正压通气装置
(瑞思迈 S8)
假比较器：假CPAP
假 - 持续气道正压通气
设备：持续气道正压通气装置
(瑞思迈 S8)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血管反应性 (CVR)
大体时间：CPAP 停用 2 周后 CVR 相对于基线的变化
在清醒期间受控的心血管反应性刺激下，通过血氧水平依赖性 (BOLD) 磁共振成像 (MRI) 无创测量 CVR
CPAP 停用 2 周后 CVR 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
动态早晨血压
大体时间：CPAP 停用 2 周后早晨动态血压相对于基线的变化
CPAP 停用 2 周后早晨动态血压相对于基线的变化
静息心率
大体时间：停用 CPAP 两周后静息心率相对于基线的变化
停用 CPAP 两周后静息心率相对于基线的变化
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：CPAP 停用 2 周后 AHI 相对于基线的变化
CPAP 停用 2 周后 AHI 相对于基线的变化
氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：CPAP 停用 2 周后 ODI 相对于基线的变化
CPAP 停用 2 周后 ODI 相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 首席研究员：Malcolm Kohler, MD、University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计)

2015年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

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