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Gli effetti della sospensione della CPAP sulla reattività vascolare cerebrale e sull'ossigenazione cerebrale nell'OSA

5 aprile 2018 aggiornato da: University of Zurich

Gli effetti della sospensione della terapia a pressione positiva continua sulla reattività vascolare cerebrale e sull'ossigenazione cerebrale nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno altamente diffuso associato a esiti cardiovascolari avversi. I meccanismi sottostanti sono oggetto di dibattito. È stata dimostrata una relazione causale tra l'OSA e l'ipertensione sistemica, nonché la disfunzione endoteliale periferica, e si stanno accumulando prove da studi fisiologici e osservazionali che l'autoregolazione cerebrale è insufficiente per proteggere il cervello dalle conseguenze notturne dell'OSA. Tuttavia, non ci sono dati provenienti da studi randomizzati controllati che dimostrino una relazione causale tra OSA e compromissione della reattività vascolare cerebrale (CVR). Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è studiare gli effetti di un'interruzione a breve termine della CPAP, e quindi del ritorno dell'OSA, sulla CVR diurna e sull'ossigenazione cerebrale per stabilire se esiste una relazione causale tra OSA e danno vascolare cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA oggettivamente confermata (al momento della diagnosi originale) con un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥20/h.
  • Attualmente un indice di desaturazione dell'ossigeno (≥4% dips) di ≥15/h durante una pulsossimetria notturna ambulatoriale eseguita l'ultima notte di un periodo di quattro notti senza CPAP.
  • Trattata con CPAP per più di 12 mesi
  • Utilizzo del dispositivo >4 ore per notte, >80% degli ultimi 365 giorni e AHI<10 con trattamento (secondo i dati scaricati dalla macchina CPAP).
  • Età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Consenso informato scritto come documentato dalla firma.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso ictus ischemico o emorragico; aneurisma cerebrale noto o malformazione artero-venosa.
  • Stenosi dell'arteria carotidea > 70%
  • Uso di farmaci bloccanti alfa e beta-adrenergici, farmaci antianginosi, triptani, inibitori selettivi della COX
  • Malattia coronarica o periferica instabile, non trattata, grave ipertensione o ipotensione arteriosa (>180/110 o <90/60 mmHg)
  • Pacemaker impiantato o defibrillatore cardiaco interno
  • Cambiamenti di farmaci durante il processo
  • Pregressa insufficienza ventilatoria (SpO2 da sveglio <93% e PaCO2>6kPa).
  • Sindrome da ipoventilazione da obesità, BPCO
  • In precedenza era stato diagnosticato il respiro di Cheyne-Stokes.
  • Attuale conducente professionista o eventuali precedenti incidenti di guida legati al sonno.
  • Abuso di caffeina o nicotina 12 ore prima delle misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia CPAP
Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: Dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree
(ResMed Spirito S8)
Comparatore fittizio: Falso CPAP
Sham- Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: Dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree
(ResMed Spirito S8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività cerebrovascolare (CVR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della CVR dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
CVR misurata in modo non invasivo mediante risonanza magnetica (MRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sotto stimolazione della reattività cardiovascolare controllata durante la veglia
Variazione rispetto al basale della CVR dopo 2 settimane di sospensione della CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna mattutina ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa mattutina ambulatoriale dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa mattutina ambulatoriale dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di AHI dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Variazione rispetto al basale di AHI dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ODI dopo 2 settimane di sospensione della CPAP
Variazione rispetto al basale dell'ODI dopo 2 settimane di sospensione della CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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