Los efectos de la retirada de CPAP sobre la reactividad vascular cerebral y la oxigenación cerebral en la AOS
5 de abril de 2018 actualizado por: University of Zurich
Los efectos de la retirada de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la reactividad vascular cerebral y la oxigenación cerebral en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un ensayo controlado aleatorizado
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño de alta prevalencia asociado con resultados cardiovasculares adversos.
Los mecanismos subyacentes son objeto de debate.
Se demostró una relación causal entre la AOS y la hipertensión sistémica, así como la disfunción endotelial periférica, y hay evidencia acumulada de estudios fisiológicos y observacionales de que la autorregulación cerebral es insuficiente para proteger el cerebro de las consecuencias nocturnas de la AOS.
Sin embargo, no hay datos de ensayos controlados aleatorios que demuestren una relación causal entre la AOS y la reactividad vascular cerebral (RVC) alterada.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es estudiar los efectos de un retiro a corto plazo de CPAP y, por lo tanto, el retorno de la AOS, sobre el RCV diurno y la oxigenación cerebral para establecer si existe una relación causal entre la AOS y el daño vascular cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS objetivamente confirmado (en el momento del diagnóstico original) con un índice de desaturación de oxígeno (ODI) y un índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥20/h.
- Actualmente, un índice de desaturación de oxígeno (caídas ≥4 %) de ≥15/h durante una oximetría de pulso nocturna ambulatoria realizada en la última noche de un período de cuatro noches sin CPAP.
- Tratado con CPAP durante más de 12 meses
- Uso del dispositivo >4h por noche, >80% de los últimos 365 días e IAH<10 con tratamiento (según datos de descarga de máquina CPAP).
- Edad entre 20 y 75 años.
- Consentimiento informado por escrito documentado por firma.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo; aneurisma cerebral conocido o malformación arteriovenosa.
- Estenosis de la arteria carótida > 70%
- Uso de medicamentos bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos, medicamentos antianginosos, triptanos, inhibidores selectivos de la COX
- Enfermedad arterial periférica o coronaria inestable, no tratada, hipertensión arterial grave o hipotensión (>180/110 o <90/60 mmHg)
- Marcapasos implantado o desfibrilador cardíaco interno
- Cambios en la medicación durante el ensayo
- Fracaso ventilatorio previo (despierto SpO2 <93% y PaCO2>6kPa).
- Síndrome de hipoventilación por obesidad, EPOC
- Previamente diagnosticado con respiración de Cheyne-Stokes.
- Conductor profesional actual o cualquier accidente de conducción anterior relacionado con el sueño.
- Abuso de cafeína o nicotina 12 horas antes de las mediciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia CPAP
Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
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(Espíritu S8 de ResMed)
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Comparador falso: CPAP simulado
Sham: presión positiva continua en las vías respiratorias
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(Espíritu S8 de ResMed)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad cerebrovascular (RCV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en RCV después de 2 semanas de retiro de CPAP
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RCV medido de forma no invasiva mediante resonancia magnética nuclear (RMN) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) bajo estimulación de reactividad cardiovascular controlada durante la vigilia
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Cambio desde el inicio en RCV después de 2 semanas de retiro de CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial ambulatoria matutina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial matutina ambulatoria después de 2 semanas de retiro de CPAP
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Cambio desde el inicio en la presión arterial matutina ambulatoria después de 2 semanas de retiro de CPAP
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo después de 2 semanas de retiro de CPAP
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo después de 2 semanas de retiro de CPAP
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en AHI después de 2 semanas de retiro de CPAP
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Cambio desde el inicio en AHI después de 2 semanas de retiro de CPAP
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ODI después de 2 semanas de retiro de CPAP
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Cambio desde el inicio en ODI después de 2 semanas de retiro de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thiel S, Gaisl T, Lettau F, Boss A, Winklhofer S, Kohler M, Rossi C. Impact of hypertension on cerebral microvascular structure in CPAP-treated obstructive sleep apnoea patients: a diffusion magnetic resonance imaging study. Neuroradiology. 2019 Dec;61(12):1437-1445. doi: 10.1007/s00234-019-02292-z. Epub 2019 Sep 16.
- Thiel S, Haile SR, Peitzsch M, Schwarz EI, Sievi NA, Kurth S, Beuschlein F, Kohler M, Gaisl T. Endocrine responses during CPAP withdrawal in obstructive sleep apnoea: data from two randomised controlled trials. Thorax. 2019 Nov;74(11):1102-1105. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213522. Epub 2019 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0684
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