Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odstawienia CPAP na reaktywność naczyń mózgowych i dotlenienie mózgu w OSA

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ odstawienia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na reaktywność naczyń mózgowych i dotlenienie mózgu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: randomizowana, kontrolowana próba

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem oddychania związanym ze snem, związanym z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi. Mechanizmy leżące u podstaw są przedmiotem debaty. Wykazano związek przyczynowy między OBS a nadciśnieniem tętniczym oraz dysfunkcją śródbłonka obwodowego, a z badań fizjologicznych i obserwacyjnych wynika, że ​​autoregulacja mózgowa jest niewystarczająca do ochrony mózgu przed nocnymi konsekwencjami OSA. Nie ma jednak danych z randomizowanych kontrolowanych badań potwierdzających związek przyczynowy między OBS a upośledzoną reaktywnością naczyń mózgowych (CVR). Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu krótkotrwałego odstawienia CPAP, a tym samym nawrotu OSA, na CVR w ciągu dnia i utlenowanie mózgu, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowy między OSA a uszkodzeniem naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektywnie potwierdzony OSA (w momencie pierwotnego rozpoznania) ze wskaźnikiem desaturacji tlenem (ODI) oraz wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) ≥20/h.
  • Obecnie wskaźnik desaturacji tlenem (spadki ≥4%) wynoszący ≥15/h podczas ambulatoryjnego nocnego pulsoksymetrii wykonanego ostatniej nocy czterodniowego okresu bez CPAP.
  • Leczony aparatem CPAP przez ponad 12 miesięcy
  • Użycie urządzenia >4h na dobę, >80% z ostatnich 365 dni i AHI<10 z leczeniem (zgodnie z danymi pobranymi z urządzenia CPAP).
  • Wiek od 20 do 75 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny; znany tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna.
  • Zwężenie tętnicy szyjnej > 70%
  • Stosowanie leków blokujących receptory alfa- i beta-adrenergiczne, leków przeciwdławicowych, tryptanów, selektywnych inhibitorów COX
  • Niestabilna, nieleczona choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie (>180/110 lub <90/60 mmHg)
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator serca
  • Zmiany leków w trakcie badania
  • Przebyta niewydolność oddechowa (SpO2 w stanie czuwania <93% i PaCO2>6kPa).
  • Zespół hipowentylacji otyłości, POChP
  • Wcześniej zdiagnozowano oddech Cheyne-Stokesa.
  • Obecny zawodowy kierowca lub wcześniejsze wypadki drogowe związane ze snem.
  • Nadużywanie kofeiny lub nikotyny 12 godzin przed pomiarami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia CPAP
Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Urządzenie: Urządzenie do stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
(ResMed Spirit S8)
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP
Pozorowane – ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Urządzenie: Urządzenie do stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
(ResMed Spirit S8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność naczyń mózgowych (CVR)
Ramy czasowe: Zmiana CVR w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach odstawienia CPAP
CVR mierzone nieinwazyjnie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) przy kontrolowanej stymulacji reaktywności układu sercowo-naczyniowego podczas czuwania
Zmiana CVR w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach odstawienia CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ambulatoryjne poranne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ambulatoryjnym porannym ciśnieniu krwi po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ambulatoryjnym porannym ciśnieniu krwi po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Indeks bezdechów i spłyconych oddechów (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w AHI po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w AHI po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ODI po 2 tygodniach odstawienia CPAP
Zmiana od wartości wyjściowej w ODI po 2 tygodniach odstawienia CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj