CPAP-vieroituksen vaikutukset aivojen verisuonten reaktiivisuuteen ja aivojen hapettumiseen OSA:ssa
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon lopettamisen vaikutukset aivoverisuonten reaktiivisuuteen ja aivojen hapettumiseen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen uneen liittyvä hengityshäiriö, joka liittyy haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin.
Taustalla olevat mekanismit ovat keskustelun kohteena.
Syy-yhteys OSA:n ja systeemisen verenpainetaudin sekä perifeerisen endoteelin toimintahäiriön välillä osoitettiin, ja fysiologisista ja havainnollisista tutkimuksista on kertynyt näyttöä siitä, että aivojen autoregulaatio ei riitä suojaamaan aivoja OSA:n yöllisiltä seurauksilta.
Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat syy-yhteyden OSA:n ja heikentyneen aivoverisuonireaktiivisuuden (CVR) välillä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhytaikaisen CPAP-vieroitushoidon ja siten OSA:n palautumisen vaikutuksia päiväsaikaan CVR:ään ja aivojen hapettumiseen selvittääkseen, onko OSA:n ja aivoverisuonivaurion välillä syy-yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Objektiivisesti vahvistettu OSA (alkuperäisen diagnoosin aikaan), jonka happidesaturaatioindeksi (ODI) ja apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on ≥20/h.
- Tällä hetkellä happidesaturaatioindeksi (≥4 %:n pudotukset) ≥15/h ambulatorisen yöllisen pulssioksimetrian aikana, joka suoritetaan neljän yön CPAP-jakson viimeisenä yönä.
- Hoidettu CPAP:lla yli 12 kuukauden ajan
- Laitteen käyttö > 4h per yö, >80% viimeisestä 365 päivästä ja AHI<10 hoidon kanssa (CPAP-konelataustietojen mukaan).
- Ikä 20-75 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus; tunnettu aivojen aneurysma tai valtimo-laskimoepämuodostuma.
- Kaulavaltimon ahtauma > 70 %
- Alfa- ja beetasalpaavien lääkkeiden, anginaalisten lääkkeiden, triptaanien, selektiivisten COX-estäjien käyttö
- Epästabiili, hoitamaton sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti, vaikea valtimoverenpaine tai hypotensio (>180/110 tai <90/60mmHg)
- Implantoitu sydämentahdistin tai sisäinen sydämen defibrillaattori
- Lääkityksen muutokset kokeen aikana
- Aikaisempi hengityshäiriö (herätetty SpO2 <93 % ja PaCO2> 6 kPa).
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, COPD
- Aiemmin diagnosoitu Cheyne-Stokes-hengitys.
- Nykyinen ammattikuljettaja tai aiemmat uneen liittyvät ajo-onnettomuudet.
- Kofeiinin tai nikotiinin väärinkäyttö 12 tuntia ennen mittausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP-hoito
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito
|
(ResMed Spirit S8)
|
|
Huijausvertailija: Huijaus CPAP
Vale- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
|
(ResMed Spirit S8)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus (CVR)
Aikaikkuna: CVR:n muutos lähtötilanteesta 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
CVR mitataan ei-invasiivisesti veren happitasosta riippuvalla (BOLD) magneettikuvauksella (MRI) kontrolloidussa kardiovaskulaarisen reaktiivisuuden stimulaatiossa valveilla
|
CVR:n muutos lähtötilanteesta 2 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ambulatorinen aamuverenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ambulatorisessa aamuverenpaineessa 2 viikon CPAP-vieroituksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta ambulatorisessa aamuverenpaineessa 2 viikon CPAP-vieroituksen jälkeen
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Leposykkeen muutos lähtötasosta 2 viikon CPAP-poiston jälkeen
|
Leposykkeen muutos lähtötasosta 2 viikon CPAP-poiston jälkeen
|
|
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta AHI:ssa 2 viikon CPAP-vieroituksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta AHI:ssa 2 viikon CPAP-vieroituksen jälkeen
|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ODI:ssa 2 viikon CPAP-poistumisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta ODI:ssa 2 viikon CPAP-poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thiel S, Gaisl T, Lettau F, Boss A, Winklhofer S, Kohler M, Rossi C. Impact of hypertension on cerebral microvascular structure in CPAP-treated obstructive sleep apnoea patients: a diffusion magnetic resonance imaging study. Neuroradiology. 2019 Dec;61(12):1437-1445. doi: 10.1007/s00234-019-02292-z. Epub 2019 Sep 16.
- Thiel S, Haile SR, Peitzsch M, Schwarz EI, Sievi NA, Kurth S, Beuschlein F, Kohler M, Gaisl T. Endocrine responses during CPAP withdrawal in obstructive sleep apnoea: data from two randomised controlled trials. Thorax. 2019 Nov;74(11):1102-1105. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213522. Epub 2019 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2014-0684
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .