Les effets du retrait du CPAP sur la réactivité vasculaire cérébrale et l'oxygénation cérébrale dans l'OSA
5 avril 2018 mis à jour par: University of Zurich
Les effets de l'arrêt de la thérapie par pression positive continue sur la réactivité vasculaire cérébrale et l'oxygénation cérébrale chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : un essai contrôlé randomisé
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire lié au sommeil très répandu associé à des résultats cardiovasculaires indésirables.
Les mécanismes sous-jacents font débat.
Une relation causale entre l'AOS et l'hypertension systémique ainsi que la dysfonction endothéliale périphérique a été démontrée, et il existe de plus en plus de preuves issues d'études physiologiques et observationnelles que l'autorégulation cérébrale est insuffisante pour protéger le cerveau des conséquences nocturnes de l'AOS.
Cependant, il n'existe aucune donnée provenant d'essais contrôlés randomisés prouvant une relation causale entre l'AOS et une altération de la réactivité vasculaire cérébrale (RVC).
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier les effets d'un sevrage CPAP à court terme, et donc du retour de l'AOS, sur la CVR diurne et l'oxygénation cérébrale afin d'établir s'il existe une relation causale entre l'AOS et les lésions vasculaires cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OSA objectivement confirmé (au moment du diagnostic initial) avec un indice de désaturation en oxygène (ODI) et un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 20/h.
- Actuellement, un indice de désaturation en oxygène (baisses ≥ 4 %) de ≥ 15/h lors d'une oxymétrie de pouls nocturne ambulatoire effectuée la dernière nuit d'une période de quatre nuits sans CPAP.
- Traité avec CPAP pendant plus de 12 mois
- Utilisation de l'appareil > 4 h par nuit, > 80 % des 365 derniers jours et IAH < 10 avec traitement (selon les données de téléchargement de la machine CPAP).
- Âge compris entre 20 et 75 ans.
- Consentement éclairé écrit documenté par la signature.
Critère d'exclusion:
- AVC ischémique ou hémorragique antérieur ; anévrisme cérébral connu ou malformation artério-veineuse.
- Sténose de l'artère carotide > 70 %
- Utilisation de médicaments bloquants alpha et bêta-adrénergiques, de médicaments anti-angineux, de triptans, d'inhibiteurs sélectifs de la COX
- Maladie coronarienne ou artérielle périphérique instable, non traitée, hypertension ou hypotension artérielle sévère (>180/110 ou <90/60mmHg)
- Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur cardiaque interne
- Modifications de la médication pendant l'essai
- Échec ventilatoire antérieur (SpO2 éveillé <93 % et PaCO2> 6 kPa).
- Syndrome d'obésité hypoventilation, BPCO
- Auparavant diagnostiqué avec la respiration de Cheyne-Stokes.
- Conducteur professionnel actuel ou tout accident de conduite lié au sommeil.
- Abus de caféine ou de nicotine 12 heures avant les mesures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie CPAP
Thérapie par pression positive continue
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(ResMed Spirit S8)
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Comparateur factice: CPAP factice
Sham - Pression positive continue des voies respiratoires
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(ResMed Spirit S8)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité cérébrovasculaire (RVC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la CVR après 2 semaines de retrait de la CPAP
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CVR mesuré de manière non invasive par imagerie par résonance magnétique (IRM) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) sous stimulation contrôlée de la réactivité cardiovasculaire pendant l'éveil
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Changement par rapport à la ligne de base de la CVR après 2 semaines de retrait de la CPAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle matinale ambulatoire
Délai: Changement par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle matinale ambulatoire après 2 semaines d'arrêt de la CPAP
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Changement par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle matinale ambulatoire après 2 semaines d'arrêt de la CPAP
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque au repos après 2 semaines d'arrêt du CPAP
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Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque au repos après 2 semaines d'arrêt du CPAP
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'IAH après 2 semaines d'arrêt de la CPAP
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IAH après 2 semaines d'arrêt de la CPAP
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ODI après 2 semaines de retrait du CPAP
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ODI après 2 semaines de retrait du CPAP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thiel S, Gaisl T, Lettau F, Boss A, Winklhofer S, Kohler M, Rossi C. Impact of hypertension on cerebral microvascular structure in CPAP-treated obstructive sleep apnoea patients: a diffusion magnetic resonance imaging study. Neuroradiology. 2019 Dec;61(12):1437-1445. doi: 10.1007/s00234-019-02292-z. Epub 2019 Sep 16.
- Thiel S, Haile SR, Peitzsch M, Schwarz EI, Sievi NA, Kurth S, Beuschlein F, Kohler M, Gaisl T. Endocrine responses during CPAP withdrawal in obstructive sleep apnoea: data from two randomised controlled trials. Thorax. 2019 Nov;74(11):1102-1105. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213522. Epub 2019 Aug 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Première publication (Estimation)
9 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2014-0684
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