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Die Auswirkungen des CPAP-Entzugs auf die zerebrale Gefäßreaktivität und die Sauerstoffversorgung des Gehirns bei OSA

5. April 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Die Auswirkungen eines kontinuierlichen Entzugs der positiven Atemwegsdrucktherapie auf die zerebrale Gefäßreaktivität und die Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete schlafbezogene Atmungsstörung, die mit unerwünschten kardiovaskulären Folgen einhergeht. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind Gegenstand von Debatten. Es wurde ein kausaler Zusammenhang zwischen OSA und systemischer Hypertonie sowie peripherer endothelialer Dysfunktion nachgewiesen, und es häufen sich Hinweise aus physiologischen und Beobachtungsstudien, dass die zerebrale Autoregulation nicht ausreicht, um das Gehirn vor den nächtlichen Folgen von OSA zu schützen. Es liegen jedoch keine Daten aus randomisierten kontrollierten Studien vor, die einen kausalen Zusammenhang zwischen OSA und einer beeinträchtigten zerebralen Gefäßreaktivität (CVR) belegen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen eines kurzfristigen CPAP-Entzugs und damit der Rückkehr von OSA auf die CVR am Tag und die Sauerstoffversorgung des Gehirns zu untersuchen, um festzustellen, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen OSA und zerebralen Gefäßschäden besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektiv bestätigte OSA (zum Zeitpunkt der Erstdiagnose) mit einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥20/h.
  • Derzeit ein Sauerstoffentsättigungsindex (Einbrüche von ≥ 4 %) von ≥ 15/h während einer ambulanten nächtlichen Pulsoximetrie, die in der letzten Nacht eines viertägigen Zeitraums ohne CPAP durchgeführt wurde.
  • Seit mehr als 12 Monaten mit CPAP behandelt
  • Gerätenutzung > 4 Stunden pro Nacht, > 80 % der letzten 365 Tage und AHI < 10 mit Behandlung (gemäß Downloaddaten des CPAP-Geräts).
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall; bekanntes zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung.
  • Karotisstenose > 70 %
  • Verwendung von Alpha- und Betablockern, antianginösen Medikamenten, Triptanen und selektiven COX-Hemmern
  • Instabile, unbehandelte koronare oder periphere Arterienerkrankung, schwere arterielle Hypertonie oder Hypotonie (>180/110 oder <90/60 mmHg)
  • Implantierter Herzschrittmacher oder interner Herzdefibrillator
  • Änderungen der Medikation während der Studie
  • Früheres Beatmungsversagen (Wach-SpO2 <93 % und PaCO2 >6 kPa).
  • Adipositas-Hypoventilationssyndrom, COPD
  • Zuvor wurde Cheyne-Stokes-Atmung diagnostiziert.
  • Aktueller Berufskraftfahrer oder frühere schlafbedingte Fahrunfälle.
  • Koffein- oder Nikotinmissbrauch 12 Stunden vor der Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP-Therapie
Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
Gerät: Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
(ResMed Spirit S8)
Schein-Komparator: Schein-CPAP
Schein: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Gerät: Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
(ResMed Spirit S8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR)
Zeitfenster: Veränderung des CVR gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchigem CPAP-Entzug
CVR wurde nicht-invasiv durch blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Magnetresonanztomographie (MRT) unter kontrollierter kardiovaskulärer Reaktivitätsstimulation im Wachzustand gemessen
Veränderung des CVR gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchigem CPAP-Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulanter Morgenblutdruck
Zeitfenster: Veränderung des ambulanten Morgenblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Veränderung des ambulanten Morgenblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Veränderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Änderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Änderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Änderung des ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug
Änderung des ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP-Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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