Účinky vysazení CPAP na cerebrální vaskulární reaktivitu a okysličení mozku u OSA
5. dubna 2018 aktualizováno: University of Zurich
Účinky kontinuálního vysazení pozitivního tlaku v dýchacích cestách na cerebrální vaskulární reaktivitu a okysličení mozku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená porucha dýchání související se spánkem spojená s nepříznivým kardiovaskulárním výsledkem.
Základní mechanismy jsou předmětem diskuse.
Byl prokázán kauzální vztah mezi OSA a systémovou hypertenzí, stejně jako periferní endoteliální dysfunkcí, a z fyziologických a observačních studií se hromadí důkazy, že cerebrální autoregulace je nedostatečná k ochraně mozku před nočními následky OSA.
Neexistují však žádná data z randomizovaných kontrolovaných studií prokazujících kauzální vztah mezi OSA a poruchou cerebrální vaskulární reaktivity (CVR).
Cílem této randomizované kontrolované studie je studovat účinky krátkodobého vysazení CPAP, a tedy návratu OSA, na denní CVR a okysličení mozku, aby se zjistilo, zda existuje kauzální vztah mezi OSA a poškozením mozkových cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objektivně potvrzená OSA (v době původní diagnózy) s indexem kyslíkové desaturace (ODI) a indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥20/h.
- V současné době je index desaturace kyslíkem (≥4% pokles) ≥15/h během ambulantní noční pulzní oxymetrie prováděné poslední noc v období čtyř nocí bez CPAP.
- Léčeno CPAP déle než 12 měsíců
- Využití zařízení > 4 hodiny za noc, > 80 % za posledních 365 dní a AHI < 10 s léčbou (podle údajů stažených ze zařízení CPAP).
- Věk od 20 do 75 let.
- Písemný informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ischemická nebo hemoragická mrtvice; známé cerebrální aneuryzma nebo arterio-venózní malformace.
- Stenóza krční tepny > 70 %
- Použití alfa- a beta-adrenergních blokátorů, antianginózních léků, triptanů, selektivních inhibitorů COX
- Nestabilní, neléčené onemocnění koronárních nebo periferních tepen, těžká arteriální hypertenze nebo hypotenze (>180/110 nebo <90/60 mmHg)
- Implantovaný kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor
- Změny v medikaci během studie
- Předchozí selhání ventilace (bdělý SpO2 < 93 % a PaCO2 > 6 kPa).
- Syndrom hypoventilace obezity, CHOPN
- Dříve diagnostikováno dýchání Cheyne-Stokes.
- Současný profesionální řidič nebo jakékoli předchozí dopravní nehody související se spánkem.
- Zneužívání kofeinu nebo nikotinu 12 hodin před měřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPAP terapie
Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
(ResMed Spirit S8)
|
|
Falešný srovnávač: Falešný CPAP
Sham – nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
(ResMed Spirit S8)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulární reaktivita (CVR)
Časové okno: Změna CVR od výchozí hodnoty po 2 týdnech vysazení CPAP
|
CVR měřená neinvazivně zobrazením magnetickou rezonancí závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) za řízené stimulace kardiovaskulární reaktivity během bdění
|
Změna CVR od výchozí hodnoty po 2 týdnech vysazení CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ambulantní ranní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ambulantního ranního krevního tlaku po 2 týdnech vysazení CPAP
|
Změna od výchozí hodnoty ambulantního ranního krevního tlaku po 2 týdnech vysazení CPAP
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 2 týdnech vysazení CPAP
|
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 2 týdnech vysazení CPAP
|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v AHI po 2 týdnech vysazení CPAP
|
Změna od výchozí hodnoty v AHI po 2 týdnech vysazení CPAP
|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Změna ODI od výchozí hodnoty po 2 týdnech od vysazení CPAP
|
Změna ODI od výchozí hodnoty po 2 týdnech od vysazení CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thiel S, Gaisl T, Lettau F, Boss A, Winklhofer S, Kohler M, Rossi C. Impact of hypertension on cerebral microvascular structure in CPAP-treated obstructive sleep apnoea patients: a diffusion magnetic resonance imaging study. Neuroradiology. 2019 Dec;61(12):1437-1445. doi: 10.1007/s00234-019-02292-z. Epub 2019 Sep 16.
- Thiel S, Haile SR, Peitzsch M, Schwarz EI, Sievi NA, Kurth S, Beuschlein F, Kohler M, Gaisl T. Endocrine responses during CPAP withdrawal in obstructive sleep apnoea: data from two randomised controlled trials. Thorax. 2019 Nov;74(11):1102-1105. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213522. Epub 2019 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2014-0684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .