Os efeitos da retirada do CPAP na reatividade vascular cerebral e na oxigenação cerebral na AOS
5 de abril de 2018 atualizado por: University of Zurich
Os efeitos da retirada da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas na reatividade vascular cerebral e na oxigenação cerebral em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo controlado randomizado
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono altamente prevalente associado a desfechos cardiovasculares adversos.
Os mecanismos subjacentes são objeto de debate.
Foi demonstrada uma relação causal entre AOS e hipertensão sistêmica, bem como disfunção endotelial periférica, e há evidências acumuladas de estudos fisiológicos e observacionais de que a autorregulação cerebral é insuficiente para proteger o cérebro das consequências noturnas da AOS.
No entanto, não há dados de ensaios clínicos randomizados que comprovem uma relação causal entre AOS e reatividade vascular cerebral (CVR) prejudicada.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é estudar os efeitos de uma retirada de CPAP de curto prazo e, portanto, retornar a AOS, na RCV diurna e na oxigenação cerebral para estabelecer se existe uma relação causal entre AOS e dano vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS objetivamente confirmada (no momento do diagnóstico original) com um índice de dessaturação de oxigênio (ODI) e índice de apneia-hipopneia (AHI) de ≥20/h.
- Atualmente, um índice de dessaturação de oxigênio (quedas ≥4%) de ≥15/h durante uma oximetria de pulso noturna ambulatorial realizada na última noite de um período de quatro noites sem CPAP.
- Tratado com CPAP por mais de 12 meses
- Uso do dispositivo >4h por noite, >80% dos últimos 365 dias e IAH<10 com tratamento (de acordo com dados de download da máquina CPAP).
- Idade entre 20 e 75 anos.
- Consentimento informado por escrito, conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico prévio; aneurisma cerebral conhecido ou malformação arteriovenosa.
- Estenose da artéria carótida > 70%
- Uso de medicamentos bloqueadores alfa e beta-adrenérgicos, medicamentos antianginosos, triptanos, inibidores seletivos de COX
- Doença arterial coronariana ou periférica instável e não tratada, hipertensão ou hipotensão arterial grave (>180/110 ou <90/60mmHg)
- Marcapasso implantado ou desfibrilador cardíaco interno
- Alterações na medicação durante o ensaio
- Falha ventilatória prévia (SPO2 acordado <93% e PaCO2>6kPa).
- Síndrome de hipoventilação por obesidade, DPOC
- Anteriormente diagnosticado com respiração Cheyne-Stokes.
- Motorista profissional atual ou qualquer acidente de trânsito anterior relacionado ao sono.
- Abuso de cafeína ou nicotina 12 horas antes das medições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia CPAP
Terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
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(ResMed Spirit S8)
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Comparador Falso: CPAP falso
Sham- Pressão positiva contínua nas vias aéreas
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(ResMed Spirit S8)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade cerebrovascular (CVR)
Prazo: Mudança da linha de base em CVR após 2 semanas de retirada do CPAP
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CVR medido de forma não invasiva por ressonância magnética (MRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) sob estimulação de reatividade cardiovascular controlada durante a vigília
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Mudança da linha de base em CVR após 2 semanas de retirada do CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial matinal ambulatorial
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial matinal ambulatorial após 2 semanas de retirada do CPAP
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Mudança da linha de base na pressão arterial matinal ambulatorial após 2 semanas de retirada do CPAP
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Alteração da linha de base na frequência cardíaca em repouso após 2 semanas de retirada do CPAP
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca em repouso após 2 semanas de retirada do CPAP
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Mudança da linha de base no IAH após 2 semanas de retirada do CPAP
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Mudança da linha de base no IAH após 2 semanas de retirada do CPAP
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Mudança da linha de base no ODI após 2 semanas de retirada do CPAP
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Mudança da linha de base no ODI após 2 semanas de retirada do CPAP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thiel S, Gaisl T, Lettau F, Boss A, Winklhofer S, Kohler M, Rossi C. Impact of hypertension on cerebral microvascular structure in CPAP-treated obstructive sleep apnoea patients: a diffusion magnetic resonance imaging study. Neuroradiology. 2019 Dec;61(12):1437-1445. doi: 10.1007/s00234-019-02292-z. Epub 2019 Sep 16.
- Thiel S, Haile SR, Peitzsch M, Schwarz EI, Sievi NA, Kurth S, Beuschlein F, Kohler M, Gaisl T. Endocrine responses during CPAP withdrawal in obstructive sleep apnoea: data from two randomised controlled trials. Thorax. 2019 Nov;74(11):1102-1105. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213522. Epub 2019 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2014-0684
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