Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af CPAP-tilbagetrækning på cerebral vaskulær reaktivitet og hjerneiltning i OSA

5. april 2018 opdateret af: University of Zurich

Virkningerne af tilbagetrækning af kontinuert positivt luftvejstrykterapi på cerebral vaskulær reaktivitet og hjerneiltning hos patienter med obstruktiv søvnapnø: et randomiseret kontrolleret forsøg

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse, der er forbundet med ugunstigt kardiovaskulært resultat. Underliggende mekanismer er genstand for debat. En årsagssammenhæng mellem OSA og systemisk hypertension samt perifer endothelial dysfunktion blev vist, og der er akkumulerende beviser fra fysiologiske og observationsstudier om, at cerebral autoregulering er utilstrækkelig til at beskytte hjernen mod de natlige konsekvenser af OSA. Der er dog ingen data fra randomiserede kontrollerede forsøg, der beviser en årsagssammenhæng mellem OSA og nedsat cerebral vaskulær reaktivitet (CVR). Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af en kortvarig CPAP-abstinens, og dermed tilbagevendende OSA, på dagtimerne CVR og hjerneiltning for at fastslå, om der er en årsagssammenhæng mellem OSA og cerebral vaskulær skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Objektivt bekræftet OSA (på tidspunktet for den oprindelige diagnose) med et oxygendesatureringsindeks (ODI) og apnø-hypopnø-indeks (AHI) på ≥20/time.
  • I øjeblikket et iltdesatureringsindeks (≥4 % fald) på ≥15/time under en ambulatorisk natlig pulsoximetri udført den sidste nat i en fire-nætters periode uden CPAP.
  • Behandlet med CPAP i mere end 12 måneder
  • Enhedsbrug >4 timer pr. nat, >80 % af de sidste 365 dage og AHI<10 med behandling (ifølge CPAP-maskinens downloaddata).
  • Alder mellem 20 og 75 år.
  • Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde; kendt cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  • Halspulsårestenose > 70 %
  • Brug af alfa- og beta-adrenerg blokerende medicin, antianginal medicin, triptaner, selektive COX-hæmmere
  • Ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesygdom, svær arteriel hypertension eller hypotension (>180/110 eller <90/60 mmHg)
  • Implanteret pacemaker eller intern hjertedefibrillator
  • Ændringer i medicin under forsøget
  • Tidligere respirationssvigt (vågen SpO2 <93% og PaCO2>6kPa).
  • Fedme hypoventilationssyndrom, KOL
  • Tidligere diagnosticeret med Cheyne-Stokes vejrtrækning.
  • Nuværende professionel chauffør eller tidligere søvnrelaterede køreulykker.
  • Koffein- eller nikotinmisbrug 12 timer før målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP terapi
Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat
(ResMed Spirit S8)
Sham-komparator: Sham CPAP
Sham- Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat
(ResMed Spirit S8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet (CVR)
Tidsramme: Ændring fra baseline i CVR efter 2 ugers CPAP-seponering
CVR målt ikke-invasivt ved blodets iltniveauafhængig (BOLD) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under kontrolleret kardiovaskulær reaktivitetsstimulering under vågenhed
Ændring fra baseline i CVR efter 2 ugers CPAP-seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant morgenblodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i ambulatorisk morgenblodtryk efter 2 ugers CPAP-seponering
Ændring fra baseline i ambulatorisk morgenblodtryk efter 2 ugers CPAP-seponering
Hvilepuls
Tidsramme: Ændring fra baseline i hvilepuls efter 2 ugers CPAP-seponering
Ændring fra baseline i hvilepuls efter 2 ugers CPAP-seponering
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i AHI efter 2 ugers CPAP-seponering
Ændring fra baseline i AHI efter 2 ugers CPAP-seponering
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i ODI efter 2 ugers CPAP-seponering
Ændring fra baseline i ODI efter 2 ugers CPAP-seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Kohler, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0684

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner