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細菌性肺炎の参加者の治療のためのイミペネム/レレバクタム/シラスタチン対ピペラシリン/タゾバクタム (MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)

2020年4月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

院内細菌性肺炎または人工呼吸器の被験者を対象に、イミペネム/シラスタチン/レレバクタム (MK-7655A) 対ピペラシリン/タゾバクタムの安全性、忍容性、および有効性を研究するための第 III 相無作為化二重盲検アクティブ比較対照臨床試験-関連する細菌性肺炎

この研究の目的は、院内感染または人工呼吸器関連の細菌性肺炎の参加者を対象に、イミペネム/レレバクタム/シラスタチン (IMI/REL) の固定用量配合剤 (FDC) による治療と、ピペラシリン/タゾバクタム (PIP/TAZ) の FDC による治療を比較することです。 (それぞれ HABP または VAPB)。 主な仮説は、IMI/REL は全死因死亡率において PIP/TAZ よりも劣っていないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

537

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -院内細菌性肺炎（HABP）または人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）のIV抗生物質療法による治療が必要です
  • 48時間以上入院した後、または退院後7日以内に基準の発症が発生した場合（HABPの場合）、臨床的および放射線学的基準を満たします。または人工呼吸器の少なくとも 48 時間後 (VABP の場合)
  • -グラム染色および培養のために得られた適切なベースラインの下気道標本があります
  • -IV研究療法に影響を受けやすい微生物によって引き起こされることが知られている、または考えられている感染症を持っています
  • 現在の感染に関連するプロトコルが必要な検体から得られた細菌分離株を、研究関連の微生物学的検査、長期保管、およびその他の将来の検査のために中央微生物学参照研究所に提供することを許可することに同意します
  • 生殖能力がない;または生殖の可能性がある場合は、禁欲を実践するか、許容される避妊法を使用して、パートナーの妊娠を避けるか、妊娠を避けることに同意します

除外基準:

  • グラム陽性球菌のみの存在を示すベースライン下気道標本グラム染色を有する
  • -市中感染性細菌性肺炎（CABP）が確認されているか疑われている
  • -ウイルス、真菌、または寄生虫起源の肺炎が確認または疑われている
  • 肺がんやその他の既知の閉塞を含む閉塞性プロセスによって引き起こされたHABP / VABPを持っています
  • カルチノイド腫瘍またはカルチノイド症候群がある
  • -免疫抑制薬を服用しているか、免疫不全に関連する病状があると定義されるアクティブな免疫抑制があります
  • 生存期間は 72 時間未満と予想される
  • -治療反応の評価を妨げる併発状態または感染症がある
  • -HABP / VABPのインデックス感染に対して効果的な抗菌薬療法を24時間以上連続して受けた、過去72時間
  • 深刻なアレルギー、過敏症、またはペニシリンまたはベータラクタマーゼ阻害剤に対する深刻な反応の病歴がある
  • 女性は妊娠中、妊娠の見込みがある、授乳中、または授乳を計画している
  • -過去3年以内に抗けいれん療法による継続的な前治療を必要とする発作障害の病歴があります
  • -次の治療が予想される：バルプロ酸またはジバルプロエックスナトリウム、セロトニン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、またはセロトニン受容体拮抗薬、メペリジン、ブスピロン、併用全身抗菌薬、HABP / VABPのインデックス感染に対する抗真菌薬または抗ウイルス療法
  • 現在、血液透析または腹膜透析を受けている
  • -現在参加している、過去30日間に参加した、または実験的薬物の投与を含む他の臨床研究に参加する予定
  • 以前にこの研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMI/REL
イミペネム 500 mg + レレバクタム 250 mg + シラスタチン 500 mg を FDC として 6 時間ごとに最小 7 日間、最大 14 日間静脈内 (IV) 投与。 試験開始時に、非盲検のリネゾリド 600 mg も 12 時間ごとに IV で最大 14 日間投与されます。
薬：イミペネム
FDC の一部としてイミペネム 500 mg を 6 時間ごとに IV により、最低 7 日間、最高 14 日間投与
薬：レレバクタム
FDC の一部として Relebactam 250 mg を 6 時間ごとに IV で投与し、最低 7 日間、最高 14 日間
薬：シラスタチン
シラスタチン 500 mg を FDC の一部として 6 時間ごとに IV で投与し、最低 7 日間、最高 14 日間
薬：リネゾリド
リネゾリド 600 mg 非盲検で IV により 12 時間ごとに最大 14 日間投与
ACTIVE_COMPARATOR：ピップ/タズ
ピペラシリン 4000 mg + タゾバクタム 500 mg を FDC として 6 時間ごとに IV 投与し、最低 7 日間、最高 14 日間。 試験開始時に、非盲検のリネゾリド 600 mg も 12 時間ごとに IV で最大 14 日間投与されます。
薬：リネゾリド
リネゾリド 600 mg 非盲検で IV により 12 時間ごとに最大 14 日間投与
薬：ピペラシリン
FDC の一部としてのピペラシリン 4000 mg を 6 時間ごとに IV で投与、最短で 7 日間、最長で 14 日間
薬：タゾバクタム
FDC の一部としてタゾバクタム 500 mg を 6 時間ごとに IV で投与、最低 7 日間、最高 14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された治療意図（MITT）集団における28日目までの全死因死亡率（ACM）の参加者の割合
時間枠：28日まで
無作為化から 28 日目までに何らかの原因で死亡した MITT 集団の参加者の割合を、各アームについて決定しました。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期フォローアップ (EFU) 来院時に良好な臨床反応 (FCR) を示した MITT 集団の参加者の割合
時間枠：治療終了後最大16日（最大30日）
EFUでFCRを持つ参加者の割合は、各アームで決定されました。 EFU での良好な臨床反応は、「持続的治癒」（治療前の徴候と初発感染症の症状がすべて解消 [または「感染前の状態」に戻った] で、再発の証拠がなく、追加の抗生物質が必要ない）のいずれかとして定義されました。または「治癒」（治療前の徴候と初発感染症の症状はすべて解消 [または「感染前の状態」に戻った] であり、追加の抗生物質は必要ありません）。
治療終了後最大16日（最大30日）
有害事象（AE）が 1 つ以上の参加者の割合
時間枠：30日まで
AE は、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
30日まで
AEのために研究療法を中止した参加者の割合
時間枠：14日まで
AE は、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
14日まで
微生物学的改変治療意図（mMITT）集団におけるACMの参加者の割合
時間枠：28日まで
無作為化から 28 日目までに何らかの原因で死亡した mMITT 集団の参加者の割合を、各アームについて決定しました。
28日まで
MITT人口におけるEFUでのACMの参加者の割合
時間枠：治療終了後最大16日（最大30日）
EFU による無作為化による何らかの原因による死亡率を有する MITT 集団の参加者の割合が、各アームについて決定されました。
治療終了後最大16日（最大30日）
MMITT集団におけるEFUでのACMの参加者の割合
時間枠：治療終了後最大16日（最大30日）
EFU による無作為化による何らかの原因による死亡率を有する mMITT 集団の参加者の割合が、各アームについて決定されました。
治療終了後最大16日（最大30日）
オンセラピー訪問 1 (OTX1) で FCR を有する臨床的に評価可能な (CE) 集団における参加者の割合 [3 日目]
時間枠：3日目（OTX1）
OTX1でFCRを持つ参加者の割合は、各アームで決定されました。 OTX1 での良好な臨床反応は「改善」と定義されました (治療前の徴候および指標感染症の症状の大部分が改善または解消された [または「感染前の状態」に戻った])。
3日目（OTX1）
OTX2 (6 日目) で FCR を持つ CE 人口の参加者の割合
時間枠：6日目（OTX2）
OTX2 で FCR を持つ参加者の割合は、各アームで決定されました。 OTX2 での良好な臨床反応は「改善」と定義されました (治療前の徴候および指標感染症の症状の大部分が改善または解消された [または「感染前の状態」に戻った])。
6日目（OTX2）
OTX3 (10 日目) で FCR を持つ CE 人口の参加者の割合
時間枠：10日目（OTX3）
OTX3でFCRを持つ参加者の割合は、各アームで決定されました。 OTX3 での良好な臨床反応は「改善」と定義されました (治療前の徴候および指標感染症の症状の大部分が改善または解消された [または「感染前の状態」に戻った])。
10日目（OTX3）
EOT 訪問時に FCR を持つ CE 集団の参加者の割合
時間枠：7日目から14日目まで
EOT で FCR を持つ参加者の割合は、各アームについて決定されました。 EOT での良好な臨床反応は、「治癒」(初発感染症の治療前の徴候と症状がすべて解消 [または「感染前の状態」に戻った] であり、追加の抗生物質は必要ありません) または「改善」(初発感染症の治療前の徴候および症状の大部分が改善または解消されており（または「感染前の状態」に戻っている）、追加の抗生物質は必要ありません）。
7日目から14日目まで
28日目にFCRを有するCE集団における参加者の割合
時間枠：28日目
28 日目に FCR を発症した参加者の割合を、各アームについて決定しました。 28日目の良好な臨床反応は、「持続的治癒」（治療前の徴候と初発感染症の症状がすべて解消された[または「感染前の状態」に戻った]）と定義され、再発の証拠はなく、追加の抗生物質は必要ありません）または「治癒」（初発感染症の治療前の兆候と症状はすべて解消されており[または「感染前の状態」に戻った]、追加の抗生物質は必要ありません）。
28日目
EFU 訪問時に FCR を持つ CE 集団の参加者の割合
時間枠：治療終了後16日まで（30日目まで）
EFUでFCRを持つ参加者の割合は、各アームで決定されました。 EFU での良好な臨床反応は、「持続的治癒」（治療前の徴候と初発感染症の症状がすべて解消 [または「感染前の状態」に戻った] で、再発の証拠がなく、追加の抗生物質が必要ない）のいずれかとして定義されました。または「治癒」（治療前の徴候と初発感染症の症状はすべて解消 [または「感染前の状態」に戻った] であり、追加の抗生物質は必要ありません）。
治療終了後16日まで（30日目まで）
OTX1 (3 日目) で FCR を持つ MITT 人口の参加者の割合
時間枠：3日目（OTX1）
OTX1でFCRを持つ参加者の割合は、各アームで決定されました。 OTX1 での良好な臨床反応は「改善」と定義されました (治療前の徴候および指標感染症の症状の大部分が改善または解消された [または「感染前の状態」に戻った])。
3日目（OTX1）
OTX2 で FCR を持つ MITT 集団の参加者の割合 (6 日目)
時間枠：6日目（OTX2）
OTX2 で FCR を持つ参加者の割合は、各アームで決定されました。 OTX2 での良好な臨床反応は「改善」と定義されました (治療前の徴候および指標感染症の症状の大部分が改善または解消された [または「感染前の状態」に戻った])。
6日目（OTX2）
OTX3 で FCR を持つ MITT 集団の参加者の割合 (10 日目)
時間枠：10日目（OTX3）
OTX3でFCRを持つ参加者の割合は、各アームで決定されました。 OTX3 での良好な臨床反応は「改善」と定義されました (治療前の徴候および指標感染症の症状の大部分が改善または解消された [または「感染前の状態」に戻った])。
10日目（OTX3）
EOT で FCR を持つ MITT 集団の参加者の割合
時間枠：7日目から14日目まで
EOT で FCR を持つ参加者の割合は、各アームについて決定されました。 EOT での良好な臨床反応は、「治癒」(初発感染症の治療前の徴候と症状がすべて解消 [または「感染前の状態」に戻った] であり、追加の抗生物質は必要ありません) または「改善」(初発感染症の治療前の徴候および症状の大部分が改善または解消されており（または「感染前の状態」に戻っている）、追加の抗生物質は必要ありません）。
7日目から14日目まで
28日目にFCRを持つMITT集団の参加者の割合
時間枠：28日目
28 日目に FCR を発症した参加者の割合を、各アームについて決定しました。 28日目の良好な臨床反応は、「持続的治癒」（治療前の徴候と初発感染症の症状がすべて解消された[または「感染前の状態」に戻った]）と定義され、再発の証拠はなく、追加の抗生物質は必要ありません）または「治癒」（初発感染症の治療前の兆候と症状はすべて解消されており[または「感染前の状態」に戻った]、追加の抗生物質は必要ありません）。
28日目
治療終了時 (EOT) 訪問時に良好な微生物学的反応 (FMR) を示した mMITT 集団の参加者の割合
時間枠：7日目から14日目まで
EOT で FMR を持つ参加者の割合は、各アームについて決定されました。 EOT での良好な微生物学的反応は、「根絶」(ベースライン病原体の根絶を示す EOT で採取された下気道培養) または「推定根絶」(参加者が臨床的に治癒または改善したと見なしたため、検体が収集されなかった) のいずれかとして定義されました。
7日目から14日目まで
EFU訪問時にFMRを持つmMITT集団の参加者の割合
時間枠：治療終了後16日まで（30日目まで）
EFUでFMRを有する参加者の割合は、各アームについて決定されました。 EOT での良好な微生物学的反応は、「根絶」（ベースライン病原体の根絶を示す EFU で採取された下気道培養）または「推定根絶」（参加者が臨床的に治癒または改善したとみなしたため検体が収集されなかった）のいずれかとして定義されました。
治療終了後16日まで（30日目まで）
EOT訪問時にFMRを使用した微生物学的に評価可能な（ME）集団の参加者の割合
時間枠：7日目から14日目まで
EOT で FMR を持つ参加者の割合は、各アームについて決定されました。 EOT での良好な微生物学的反応は、「根絶」(ベースライン病原体の根絶を示す EOT で採取された下気道培養) または「推定根絶」(参加者が臨床的に治癒または改善したと見なしたため、検体が収集されなかった) のいずれかとして定義されました。
7日目から14日目まで
EFU 訪問時に FMR を持つ ME 集団の参加者の割合
時間枠：治療終了後16日まで（30日目まで）
EOT で FMR を持つ参加者の割合は、各アームについて決定されました。 EOT での良好な微生物学的反応は、「根絶」(ベースライン病原体の根絶を示す EOT で採取された下気道培養) または「推定根絶」(参加者が臨床的に治癒または改善したと見なしたため、検体が収集されなかった) のいずれかとして定義されました。
治療終了後16日まで（30日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月24日

一次修了 (実際)

2019年4月3日

研究の完了 (実際)

2019年4月3日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7655A-014
  • 2015-000246-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 163240 (レジストリ：JAPIC-CTI)
  • MK-7655A-014 (他の：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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