Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipenem/Relebactam/Cilastatin Versus Piperacillin/Tazobactam bakteeriperäisen keuhkokuumeen potilaiden hoitoon (MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulääkekontrolloitu kliininen tutkimus imipeneemin/silastatiini/relebaktaamin (MK-7655A) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi verrattuna piperasilliiniin/tatsobaktaamiin potilailla, joilla on sairaalasta hankittu ventilaneumonia - Assosioitunut bakteerikeuhkokuume

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitoa kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC) imipeneemi/relebaktaami/silastatiini (IMI/REL) piperasilliini/tatsobaktaami (PIP/TAZ) FDC:hen potilailla, joilla on sairaalassa hankittu tai hengityskoneeseen liittyvä bakteerikeuhkokuume. (HABP tai VAPB). Ensisijainen hypoteesi on, että IMI/REL ei ole huonompi kuin PIP/TAZ kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

537

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii hoitoa IV antibioottihoidolla sairaalasta hankitun bakteerikeuhkokuumeen (HABP) tai ventilaattoriin liittyvän bakteerikeuhkokuumeen (VABP) vuoksi
  • Täyttää kliiniset ja radiografiset kriteerit, ja kriteerit alkavat yli 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen tai 7 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (HABP); tai vähintään 48 tuntia koneellisen ilmanvaihdon jälkeen (VABP)
  • Hänellä on riittävä perustason alempien hengitysteiden näyte Gram-värjäystä ja -viljelmää varten
  • Onko infektio, jonka tiedetään tai uskotaan aiheuttavan suonensisäiselle tutkimushoidolle herkkiä mikro-organismeja
  • hyväksyy sen, että kaikki bakteeri-isolaatit, jotka on saatu protokollan edellyttämistä nykyiseen infektioon liittyvistä näytteistä, voidaan toimittaa keskusmikrobiologian vertailulaboratoriolle tutkimukseen liittyvää mikrobiologista testausta, pitkäaikaista varastointia ja muita tulevia testauksia varten
  • Ei ole lisääntymiskykyinen; tai jos lisääntymiskykyinen, suostuu välttämään kumppanin raskaaksi tulemista tai raskautta harjoittamalla raittiutta tai käyttämällä hyväksyttävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on perustason alempien hengitysteiden Gram-värjäysnäyte, jossa näkyy vain grampositiivisia kokkeja
  • On vahvistettu tai epäillään yhteisöstä hankittua bakteerikeuhkokuumetta (CABP)
  • Vahvistettu tai epäilty virus-, sieni- tai loisperäinen keuhkokuume
  • Onko HABP/VABP johtunut obstruktiivisesta prosessista, mukaan lukien keuhkosyöpä tai muu tunnettu tukos
  • Hänellä on karsinoidikasvain tai karsinoidioireyhtymä
  • hänellä on aktiivinen immunosuppressio, joka määritellään joko saaneeksi immunosuppressiivisia lääkkeitä tai jolla on immuunikatokseen liittyvä sairaus
  • Odotetaan selviytyvän alle 72 tuntia
  • Hänellä on samanaikainen sairaus tai infektio, joka estäisi terapeuttisen vasteen arvioinnin
  • on saanut tehokasta antibakteerista lääkehoitoa HABP/VABP-indeksiinfektioon yli 24 tuntia yhtäjaksoisesti viimeisten 72 tunnin aikana
  • hänellä on aiemmin ollut vakava allergia, yliherkkyys tai vakava reaktio jollekin penisilliinille tai beetalaktamaasin estäjille
  • Nainen on raskaana, odottaa raskaaksi tulemista, imettää tai suunnittelee imettämistä
  • hänellä on ollut kouristushäiriöitä, jotka vaativat jatkuvaa aikaisempaa hoitoa kouristuksia estävällä hoidolla viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Odottaa hoitoa seuraavilla: valproiinihapolla tai divalproex-natriumilla, serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet tai serotoniinireseptorin salpaajat, meperidiini, buspironi, samanaikainen systeeminen antibakteerinen lääke, sieni- tai viruslääkitys HABP/VABP-indeksiinfektioon
  • Hän on parhaillaan hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä
  • Osallistuu tällä hetkellä, on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kokeellisen lääkityksen
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IMI/REL
Imipeneemi 500 mg + relebaktaami 250 mg + silastatiini 500 mg FDC:nä annettuna laskimoon (IV) 6 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, enintään 14 päivän ajan. Tutkimukseen tullessa avoimen etiketin linetsolidia 600 mg annetaan myös suonensisäisesti 12 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Imipeneemi
Imipeneemi 500 mg osana FDC:tä, joka annetaan suonensisäisesti 6 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, enintään 14 päivää
Lääke: Relebaktaami
Relebaktaami 250 mg osana FDC:tä annettuna suonensisäisesti 6 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, enintään 14 päivää
Lääke: Silastatiini
Silastatin 500 mg osana FDC:tä annettuna suonensisäisesti 6 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, enintään 14 päivää
Lääke: Linetsolidi
Linetsolidi 600 mg annettuna avoimesti laskimonsisäisesti 12 tunnin välein enintään 14 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: PIP/TAZ
Piperasilliini 4000 mg + tatsobaktaami 500 mg FDC:nä annettuna IV 6 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, enintään 14 päivää. Tutkimukseen tullessa avoimen etiketin linetsolidia 600 mg annetaan myös suonensisäisesti 12 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Linetsolidi
Linetsolidi 600 mg annettuna avoimesti laskimonsisäisesti 12 tunnin välein enintään 14 päivän ajan
Lääke: Piperasilliini
Piperasilliini 4000 mg osana FDC:tä, joka annetaan suonensisäisesti 6 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, enintään 14 päivää
Lääke: Tatsobaktaami
Tatsobaktaami 500 mg osana FDC:tä annettuna suonensisäisesti 6 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, enintään 14 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiskuolleisuus (ACM) päivään 28 asti modifioidun hoitoaikeen (MITT) väestöstä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus MITT-populaatiosta, joiden kuolleisuus johtui mistä tahansa syystä satunnaistamisesta päivään 28, määritettiin kullekin haaralle.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus MITT-populaatiosta, joilla on myönteinen kliininen vaste (FCR) varhaisen seurantakäynnin (EFU) yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 30 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR EFU:ssa, määritettiin kullekin haaralle. Myönteinen kliininen vaste EFU:ssa määriteltiin joko "jatkuvaksi parantumiseksi" (kaikki hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet [tai palanneet "infektiota edeltävään tilaan"] ilman merkkejä elpymisestä eikä lisäantibiootteja tarvita) tai "parannus" (kaikki hoitoa edeltävät infektion merkit ja oireet ovat hävinneet [tai palanneet "infektiota edeltävään tilaan"], eikä muita antibiootteja tarvita).
Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 30 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintoterapian haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 päivää
ACM:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus mikrobiologisesti muunnetun hoitoaikeen (mMITT) populaatiosta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus mMITT-populaatiosta, joiden kuolleisuus johtui mistä tahansa syystä satunnaistamisesta päivään 28, määritettiin kullekin haaralle.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACM EFU:ssa MITT-väestössä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 30 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus MITT-populaatiosta, joiden kuolleisuus johtui mistä tahansa syystä EFU:n kautta tapahtuvasta satunnaistamisesta, määritettiin kullekin haaralle.
Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 30 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACM EFU:ssa mMITT-väestössä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 30 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus mMITT-populaatiosta, joiden kuolleisuus johtui mistä tahansa EFU:n kautta tapahtuvasta satunnaistamisesta johtuvasta syystä, määritettiin kullekin haaralle.
Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 30 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus kliinisesti arvioitavissa olevasta (CE) populaatiosta, joilla on FCR terapiakäynnillä 1 (OTX1) [päivä 3]
Aikaikkuna: Päivä 3 (OTX1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR OTX1:ssä, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa kliininen vaste OTX1:llä määriteltiin "parannetuksi" (enemmistö infektion hoitoa edeltävistä merkeistä ja oireista on parantunut tai hävinnyt [tai palannut "infektiota edeltävään tilaan"]).
Päivä 3 (OTX1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus CE-väestöstä, joilla on FCR OTX2:ssa (päivä 6)
Aikaikkuna: Päivä 6 (OTX2)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR OTX2:ssa, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa kliininen vaste OTX2:lla määriteltiin "parannetuksi" (enemmistö infektion hoitoa edeltävistä merkeistä ja oireista on parantunut tai hävinnyt [tai palannut "infektiota edeltävään tilaan"]).
Päivä 6 (OTX2)
Niiden osallistujien prosenttiosuus CE-väestöstä, joilla on FCR OTX3:ssa (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 10 (OTX3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR OTX3:ssa, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa kliininen vaste OTX3:lla määriteltiin "parannetuksi" (enemmistö infektion hoitoa edeltäneistä merkeistä ja oireista on parantunut tai hävinnyt [tai palannut "infektiota edeltävään tilaan"]).
Päivä 10 (OTX3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus CE-väestöstä, joilla on FCR EOT-käynnillä
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR EOT:ssa, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa kliininen vaste EOT:ssa määriteltiin joko "parannuksi" (kaikki hoitoa edeltävät infektion merkit ja oireet ovat hävinneet [tai palanneet "tartuntaa edeltävään tilaan"], eikä lisäantibiootteja tarvita) tai "parantunut" ( Suurin osa indeksiinfektion hoitoa edeltävistä merkeistä ja oireista on parantunut tai hävinnyt [tai palannut "infektiota edeltävään tilaan"], eikä muita antibiootteja tarvita).
Päivästä 7 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus CE-väestöstä, joilla on FCR 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR päivänä 28, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa kliininen vaste 28. päivänä määriteltiin joko "pitkäksi parantumiseksi" (kaikki hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet [tai palanneet "infektiota edeltävään tilaan"] ilman merkkejä elpymisestä eikä lisäantibiootteja tarvita. ) tai "parannus" (kaikki ennen hoitoa osoittavat infektion merkit ja oireet ovat hävinneet [tai palanneet "infektiota edeltävään tilaan"], eikä muita antibiootteja tarvita).
Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus CE-väestöstä, joilla on FCR EFU-käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (30 päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR EFU:ssa, määritettiin kullekin haaralle. Myönteinen kliininen vaste EFU:ssa määriteltiin joko "jatkuvaksi parantumiseksi" (kaikki hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet [tai palanneet "infektiota edeltävään tilaan"] ilman merkkejä elpymisestä eikä lisäantibiootteja tarvita) tai "parannus" (kaikki hoitoa edeltävät infektion merkit ja oireet ovat hävinneet [tai palanneet "infektiota edeltävään tilaan"], eikä muita antibiootteja tarvita).
Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (30 päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus MITT-väestöstä, jolla on FCR, OTX1 (päivä 3)
Aikaikkuna: Päivä 3 (OTX1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR OTX1:ssä, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa kliininen vaste OTX1:llä määriteltiin "parannetuksi" (enemmistö infektion hoitoa edeltävistä merkeistä ja oireista on parantunut tai hävinnyt [tai palannut "infektiota edeltävään tilaan"]).
Päivä 3 (OTX1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus MITT-väestöstä, jolla on FCR OTX2:ssa (päivä 6)
Aikaikkuna: Päivä 6 (OTX2)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR OTX2:ssa, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa kliininen vaste OTX2:lla määriteltiin "parannetuksi" (enemmistö infektion hoitoa edeltävistä merkeistä ja oireista on parantunut tai hävinnyt [tai palannut "infektiota edeltävään tilaan"]).
Päivä 6 (OTX2)
Niiden MITT-väestön osallistujien prosenttiosuus, joilla on FCR OTX3:ssa (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 10 (OTX3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR OTX3:ssa, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa kliininen vaste OTX3:lla määriteltiin "parannetuksi" (enemmistö infektion hoitoa edeltäneistä merkeistä ja oireista on parantunut tai hävinnyt [tai palannut "infektiota edeltävään tilaan"]).
Päivä 10 (OTX3)
Prosenttiosuus MITT-väestöstä, jolla on FCR EOT:ssa
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR EOT:ssa, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa kliininen vaste EOT:ssa määriteltiin joko "parannuksi" (kaikki hoitoa edeltävät infektion merkit ja oireet ovat hävinneet [tai palanneet "tartuntaa edeltävään tilaan"], eikä lisäantibiootteja tarvita) tai "parantunut" ( Suurin osa indeksiinfektion hoitoa edeltävistä merkeistä ja oireista on parantunut tai hävinnyt [tai palannut "infektiota edeltävään tilaan"], eikä muita antibiootteja tarvita).
Päivästä 7 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus MITT-väestöstä, joilla on FCR 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR päivänä 28, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa kliininen vaste 28. päivänä määriteltiin joko "pitkäksi parantumiseksi" (kaikki hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet [tai palanneet "infektiota edeltävään tilaan"] ilman merkkejä elpymisestä eikä lisäantibiootteja tarvita. ) tai "parannus" (kaikki ennen hoitoa osoittavat infektion merkit ja oireet ovat hävinneet [tai palanneet "infektiota edeltävään tilaan"], eikä muita antibiootteja tarvita).
Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus mMITT-populaatiosta, jolla on myönteinen mikrobiologinen vaste (FMR) hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FMR EOT:ssa, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa mikrobiologinen vaste EOT:ssa määriteltiin joko "hävittämiseksi" (alahengitystieviljelmäksi, joka on otettu EOT:ssa, joka osoitti peruspatogeenin hävittämisen) tai "oletettuna hävittämisenä" (näytettä ei otettu, koska osallistujan katsottiin olevan kliinisesti parantunut tai parantunut).
Päivästä 7 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus mMITT-väestöstä, joilla on FMR EFU-käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (30 päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FMR EFU:ssa, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa mikrobiologinen vaste EOT:ssa määriteltiin joko "hävittämiseksi" (alahengitystieviljelmäksi, joka on otettu EFU:ssa, joka osoitti lähtötason patogeenin hävittämisen) tai "oletettu hävittäminen" (näytettä ei otettu, koska osallistujan katsottiin olevan kliinisesti parantunut tai parantunut).
Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (30 päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus mikrobiologisesti arvioitavasta (ME) populaatiosta, joilla on FMR EOT-käynnillä
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FMR EOT:ssa, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa mikrobiologinen vaste EOT:ssa määriteltiin joko "hävittämiseksi" (alahengitystieviljelmäksi, joka on otettu EOT:ssa, joka osoitti peruspatogeenin hävittämisen) tai "oletettuna hävittämisenä" (näytettä ei otettu, koska osallistujan katsottiin olevan kliinisesti parantunut tai parantunut).
Päivästä 7 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus ME-väestöstä, joilla on FMR EFU-käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (30 päivään asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FMR EOT:ssa, määritettiin kullekin käsivarrelle. Suotuisa mikrobiologinen vaste EOT:ssa määriteltiin joko "hävittämiseksi" (alahengitystieviljelmäksi, joka on otettu EOT:ssa, joka osoitti peruspatogeenin hävittämisen) tai "oletettuna hävittämisenä" (näytettä ei otettu, koska osallistujan katsottiin olevan kliinisesti parantunut tai parantunut).
Jopa 16 päivää hoidon päättymisen jälkeen (30 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7655A-014
  • 2015-000246-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 163240 (REKISTERÖINTI: JAPIC-CTI)
  • MK-7655A-014 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa