Imipenem/Relebactam/Cilastatin kontra Piperacillin/Tazobactam för behandling av deltagare med bakteriell lunginflammation (MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)

Inklusionskriterier:

• Kräver behandling med IV antibiotikabehandling för sjukhusförvärvad bakteriell pneumoni (HABP) eller ventilatorassocierad bakteriell pneumoni (VABP)
• Uppfyller kliniska och radiografiska kriterier, med debut av kriterier som inträffar efter mer än 48 timmars sjukhusvistelse eller inom 7 dagar efter utskrivning från ett sjukhus (för HABP); eller minst 48 timmar efter mekanisk ventilation (för VABP)
• Har ett adekvat baslinjeprov i de nedre luftvägarna som erhållits för Gram-färgning och -odling
• Har en infektion som är känd eller tros orsakad av mikroorganismer som är mottagliga för IV-studieterapin
• Går med på att tillåta att alla bakterieisolat erhållna från prover som krävs av protokoll relaterade till den aktuella infektionen lämnas till Central Microbiology Reference Laboratory för studierelaterade mikrobiologiska tester, långtidsförvaring och andra framtida tester
• Har inte reproduktionspotential; eller om av reproduktionspotential går med på att undvika att impregnera en partner eller undvika att bli gravid, genom att utöva abstinens eller använda acceptabelt preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Har ett grundlinjeprov från de nedre luftvägarna Gram-färgning som visar närvaron av endast grampositiva kocker
• Har bekräftad eller misstänkt samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP)
• Har bekräftad eller misstänkt lunginflammation av viralt, svamp- eller parasitiskt ursprung
• Har HABP/VABP orsakat av en obstruktiv process, inklusive lungcancer eller annan känd obstruktion
• Har en karcinoid tumör eller karcinoid syndrom
• Har aktiv immunsuppression definierad som att antingen få immunsuppressiva mediciner eller ha ett medicinskt tillstånd associerat med immunbrist
• Förväntas överleva i mindre än 72 timmar
• Har ett samtidig tillstånd eller infektion som skulle förhindra utvärdering av terapeutiskt svar
• Har fått effektiv antibakteriell läkemedelsbehandling för indexinfektion av HABP/VABP i mer än 24 timmar kontinuerligt, under de senaste 72 timmarna
• Har en historia av allvarlig allergi, överkänslighet eller en allvarlig reaktion på någon penicillin eller betalaktamashämmare
• Kvinnan är gravid, förväntar sig att bli gravid, ammar eller planerar att amma
• Har en historia av anfallsstörning som kräver pågående tidigare behandling med antikonvulsiv terapi under de senaste 3 åren
• Förutser behandling med följande: valproinsyra eller divalproexnatrium, serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva eller serotoninreceptorantagonister, meperidin, buspiron, samtidiga systemiska antibakteriella medel, svampdödande eller antiviral terapi för indexinfektion av HABP/VABP
• Genomgår för närvarande hemodialys eller peritonealdialys
• Deltar för närvarande i, har deltagit i under de senaste 30 dagarna eller förväntar sig att delta i någon annan klinisk studie som involverar administrering av experimentell medicin
• Har tidigare deltagit i denna studie