Imipenem/Relebactam/Cilastatin Versus Piperacillin/Tazobactam bakteriális tüdőgyulladásban szenvedők kezelésére (MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)
2020. április 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív komparátorral kontrollált klinikai vizsgálat az imipenem/cilasztatin/relebaktám (MK-7655A) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tanulmányozására a piperacillin/tazobaktám összehasonlításában kórházi vénás vénás bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél - Kapcsolódó bakteriális tüdőgyulladás
A tanulmány célja az imipenem/relebaktám/cilasztatin (IMI/REL) fix dózisú kombinációjával (FDC) végzett kezelés összehasonlítása a piperacillin/tazobaktám (PIP/TAZ) FDC-vel a kórházban szerzett vagy lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladásban szenvedőknél. (HABP vagy VAPB).
Az elsődleges hipotézis az, hogy az IMI/REL nem rosszabb, mint a PIP/TAZ a minden ok miatti halálozás előfordulási arányában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
537
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi bakteriális tüdőgyulladás (HABP) vagy lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás (VABP) IV antibiotikumos kezelést igényel.
- Megfelel a klinikai és radiográfiai kritériumoknak, és a kritériumok több mint 48 órás kórházi kezelés után vagy a kórházból való elbocsátás után 7 napon belül jelentkeznek (HABP esetében); vagy legalább 48 órával a gépi lélegeztetés után (VABP esetén)
- Megfelelő kiindulási alsó légúti mintával rendelkezik a Gram-festéshez és -tenyésztéshez
- Olyan fertőzése van, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy az IV vizsgálati terápiára fogékony mikroorganizmusok okozzák
- beleegyezik abba, hogy engedélyezi a jelenlegi fertőzéssel kapcsolatos, protokoll által megkövetelt mintákból nyert baktériumizolátumok eljuttatását a Központi Mikrobiológiai Referencialaboratóriumhoz tanulmányokkal kapcsolatos mikrobiológiai vizsgálatok, hosszú távú tárolás és egyéb jövőbeni vizsgálatok céljából
- Nem reproduktív potenciállal rendelkezik; vagy ha reproduktív képességű, beleegyezik abba, hogy elkerüli partnere teherbe ejtését vagy elkerüli a teherbeesést az absztinencia gyakorlásával vagy az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásával
Kizárási kritériumok:
- Kiindulási alsó légúti minta Gram-festéssel rendelkezik, amely csak Gram-pozitív coccusokat mutat
- Megerősített vagy gyanított közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás (CABP)
- Vírusos, gombás vagy parazitás eredetű tüdőgyulladása van, vagy gyanítható
- Ha a HABP/VABP-t obstruktív folyamat okozta, beleértve a tüdőrákot vagy más ismert elzáródást
- Karcinoid daganata vagy karcinoid szindróma van
- Aktív immunszuppressziója van meghatározva, ha immunszuppresszív gyógyszereket kap, vagy immunhiányhoz kapcsolódó egészségügyi állapota van
- Várhatóan 72 óránál kevesebb ideig fog túlélni
- Egyidejű állapota vagy fertőzése van, amely kizárná a terápiás válasz értékelését
- Hatékony antibakteriális gyógyszeres kezelésben részesült a HABP/VABP index fertőzése miatt több mint 24 órán keresztül folyamatosan, az elmúlt 72 órában
- Súlyos allergiája, túlérzékenysége vagy súlyos reakciója volt bármilyen penicillinnel vagy béta-laktamáz gátlóval szemben
- A nő terhes, teherbe esést vár, szoptat vagy szoptatást tervez
- kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel, amely folyamatos előzetes görcsoldó kezelést igényel az elmúlt 3 évben
- Előreláthatólag a következőkkel kell kezelni: valproinsav vagy divalproex-nátrium, szerotonin-visszavétel gátlók, triciklusos antidepresszánsok vagy szerotonin receptor antagonisták, meperidin, buspiron, egyidejűleg alkalmazott szisztémás antibakteriális szerek, gombaellenes vagy vírusellenes terápia a HABP/VABP index fertőzésére
- Jelenleg hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll
- Jelenleg részt vesz, részt vett az előző 30 nap során, vagy tervezi, hogy részt fog venni bármilyen más klinikai vizsgálatban, amely kísérleti gyógyszer adásával jár.
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IMI/REL
500 mg imipenem + 250 mg relebaktám + 500 mg cilasztatin FDC-ként intravénásan (IV) beadva 6 óránként legalább 7 napon keresztül, legfeljebb 14 napig.
A vizsgálatba való belépéskor 600 mg linezolidot is beadnak intravénásan 12 óránként legfeljebb 14 napon keresztül.
|
500 mg imipenem az FDC részeként, iv. beadva 6 óránként legalább 7 napon keresztül, legfeljebb 14 napig
250 mg relebaktám az FDC részeként, iv. beadva 6 óránként legalább 7 napon keresztül, legfeljebb 14 napig
500 mg cilastatin az FDC részeként, iv. beadva 6 óránként legalább 7 napon keresztül, legfeljebb 14 napig
600 mg linezolid nyíltan, intravénásan, 12 óránként, legfeljebb 14 napon keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIP/TAZ
4000 mg piperacillin + 500 mg tazobaktám FDC-ként, 6 óránként intravénásan beadva, legalább 7 napon keresztül, legfeljebb 14 napig.
A vizsgálatba való belépéskor 600 mg linezolidot is beadnak intravénásan 12 óránként legfeljebb 14 napon keresztül.
|
600 mg linezolid nyíltan, intravénásan, 12 óránként, legfeljebb 14 napon keresztül
4000 mg piperacillin az FDC részeként, iv. beadva 6 óránként legalább 7 napon keresztül, legfeljebb 14 napig
500 mg tazobaktám az FDC részeként, iv. beadva 6 óránként legalább 7 napon keresztül, legfeljebb 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes okú halálozásban (ACM) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 28. napig a módosított kezelési szándékú (MITT) populációban
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az MITT-populáció azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél a randomizálástól a 28. napig bármilyen ok miatt elhalálozás következett be, mindegyik karon meghatároztuk.
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon MITT-populációban részt vevők százalékos aránya, akiknél kedvező klinikai válasz (FCR) van a korai követési (EFU) látogatáskor
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (legfeljebb 30 nap)
|
Az EFU-nál FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát mindegyik karra meghatároztuk.
A kedvező klinikai választ az EFU-nál „tartós gyógyulásként” határozták meg (az indexfertőzés minden terápia előtti jele és tünete megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs bizonyíték az újjáéledésre, és nincs szükség további antibiotikumokra) vagy "gyógyulás" (az indexfertőzés minden terápia előtti jele és tünete megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs szükség további antibiotikumokra).
|
Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (legfeljebb 30 nap)
|
|
A ≥1 nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Akár 30 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi terápiát
Időkeret: Akár 14 napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Akár 14 napig
|
|
Az ACM-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a mikrobiológiailag módosított kezelési szándék (mMITT) populációban
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az mMITT-populáció azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél a randomizálástól a 28. napig bármilyen okból elhalálozás következett be, mindegyik karon meghatároztuk.
|
Akár 28 nap
|
|
Az EFU-n ACM-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a MITT-populációban
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (legfeljebb 30 nap)
|
Minden karon meghatározták azon résztvevők százalékos arányát a MITT-populációban, akiknél az EFU-n keresztüli randomizálásból eredő bármely ok miatti halálozás következett be.
|
Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (legfeljebb 30 nap)
|
|
Az EFU-n ACM-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya az mMITT-populációban
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (legfeljebb 30 nap)
|
Az mMITT-populáció azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél az EFU-n keresztüli randomizálásból eredő bármely okból mortalitást szenvedtek, minden egyes karon meghatározták.
|
Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (legfeljebb 30 nap)
|
|
A klinikailag értékelhető (CE) populációban FCR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. terápiás látogatáson (OTX1) [3. nap]
Időkeret: 3. nap (OTX1)
|
Az OTX1-nél FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát minden karon meghatároztuk.
Az OTX1-re adott kedvező klinikai választ "javult"-ként határozták meg (az indexfertőzés terápia előtti jeleinek és tüneteinek többsége javult vagy megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"]).
|
3. nap (OTX1)
|
|
Az FCR-t használó résztvevők százalékos aránya a CE-népességben az OTX2-nél (6. nap)
Időkeret: 6. nap (OTX2)
|
Az OTX2-nél FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát minden karon meghatároztuk.
Az OTX2 kedvező klinikai válaszát "javult"-ként határozták meg (az indexfertőzés terápia előtti jeleinek és tüneteinek többsége javult vagy megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"]).
|
6. nap (OTX2)
|
|
Az FCR-rel rendelkező CE-populációban résztvevők százalékos aránya az OTX3-nál (10. nap)
Időkeret: 10. nap (OTX3)
|
Az OTX3-nál FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát minden karon meghatároztuk.
Az OTX3 kedvező klinikai válaszát "javult"-ként határozták meg (az indexfertőzés terápia előtti jeleinek és tüneteinek többsége javult vagy megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"]).
|
10. nap (OTX3)
|
|
A CE-népességben FCR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT látogatáson
Időkeret: A 7. naptól a 14. napig
|
Az EOT-ban FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát mindegyik karra meghatároztuk.
A kedvező klinikai válasz az EOT-ban vagy "gyógyulásként" (az indexfertőzés összes terápia előtti jele és tünete megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs szükség további antibiotikumokra) vagy "javult" (a az indexfertőzés terápia előtti jeleinek és tüneteinek többsége javult vagy megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs szükség további antibiotikumokra).
|
A 7. naptól a 14. napig
|
|
Az FCR-vel rendelkező CE-populációban résztvevők százalékos aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A 28. napon FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát mindegyik karon meghatároztuk.
A 28. napon a kedvező klinikai választ úgy határozták meg, mint "tartós gyógyulást" (az indexfertőzés minden terápia előtti jele és tünete megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs bizonyíték az újjáéledésre, és nincs szükség további antibiotikumokra ) vagy "gyógyulás" (az indexfertőzés terápia előtti összes jele és tünete megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs szükség további antibiotikumokra).
|
28. nap
|
|
A CE népességben FCR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EFU látogatáson
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (30. napig)
|
Az EFU-nál FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát mindegyik karra meghatároztuk.
A kedvező klinikai választ az EFU-nál „tartós gyógyulásként” határozták meg (az indexfertőzés minden terápia előtti jele és tünete megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs bizonyíték az újjáéledésre, és nincs szükség további antibiotikumokra) vagy "gyógyulás" (az indexfertőzés minden terápia előtti jele és tünete megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs szükség további antibiotikumokra).
|
Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (30. napig)
|
|
Az FCR-rel rendelkező MITT-populációban résztvevők százalékos aránya az OTX1-nél (3. nap)
Időkeret: 3. nap (OTX1)
|
Az OTX1-nél FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát minden karon meghatároztuk.
Az OTX1-re adott kedvező klinikai választ "javult"-ként határozták meg (az indexfertőzés terápia előtti jeleinek és tüneteinek többsége javult vagy megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"]).
|
3. nap (OTX1)
|
|
Az FCR-rel rendelkező MITT-populációban résztvevők százalékos aránya az OTX2-nél (6. nap)
Időkeret: 6. nap (OTX2)
|
Az OTX2-nél FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát minden karon meghatároztuk.
Az OTX2 kedvező klinikai válaszát "javult"-ként határozták meg (az indexfertőzés terápia előtti jeleinek és tüneteinek többsége javult vagy megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"]).
|
6. nap (OTX2)
|
|
Az FCR-rel rendelkező MITT-populációban résztvevők százalékos aránya az OTX3-nál (10. nap)
Időkeret: 10. nap (OTX3)
|
Az OTX3-nál FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát minden karon meghatároztuk.
Az OTX3 kedvező klinikai válaszát "javult"-ként határozták meg (az indexfertőzés terápia előtti jeleinek és tüneteinek többsége javult vagy megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"]).
|
10. nap (OTX3)
|
|
Az EOT-n FCR-vel rendelkező MITT-populációban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 7. naptól a 14. napig
|
Az EOT-ban FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát mindegyik karra meghatároztuk.
A kedvező klinikai válasz az EOT-ban vagy "gyógyulásként" (az indexfertőzés összes terápia előtti jele és tünete megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs szükség további antibiotikumokra) vagy "javult" (a az indexfertőzés terápia előtti jeleinek és tüneteinek többsége javult vagy megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs szükség további antibiotikumokra).
|
A 7. naptól a 14. napig
|
|
Az FCR-vel rendelkező MITT-populációban résztvevők százalékos aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A 28. napon FCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát mindegyik karon meghatároztuk.
A 28. napon a kedvező klinikai választ úgy határozták meg, mint "tartós gyógyulást" (az indexfertőzés minden terápia előtti jele és tünete megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs bizonyíték az újjáéledésre, és nincs szükség további antibiotikumokra ) vagy "gyógyulás" (az indexfertőzés terápia előtti összes jele és tünete megszűnt [vagy visszatért a "fertőzés előtti állapotba"], és nincs szükség további antibiotikumokra).
|
28. nap
|
|
Azon mMITT populációban résztvevők százalékos aránya, akiknek kedvező mikrobiológiai reakciója van (FMR) a kezelés végén (EOT)
Időkeret: A 7. naptól a 14. napig
|
Az EOT-ban FMR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát mindegyik karra meghatároztuk.
A kedvező mikrobiológiai választ az EOT-n vagy „eradikációként” (EOT-ban vett alsó légúti tenyészet, amely a kiindulási kórokozó felszámolását mutatta) vagy „feltételezett eradikációként” határozták meg (nem vettek mintát, mert a résztvevő klinikailag gyógyultnak vagy javultnak ítélte).
|
A 7. naptól a 14. napig
|
|
Az mMITT népességben FMR-rel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EFU látogatáson
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (30. napig)
|
Az EFU-nál FMR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát mindegyik karra meghatároztuk.
A kedvező mikrobiológiai választ az EOT-ban vagy "eradikációként" (az EFU-n vett alsó légúti tenyészetként határozták meg, amely a kiindulási kórokozó felszámolását mutatja), vagy "feltételezett eradikációként" (nem vettek mintát, mert a résztvevő klinikailag gyógyultnak vagy javultnak ítélte).
|
Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (30. napig)
|
|
A mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban FMR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT látogatáson
Időkeret: A 7. naptól a 14. napig
|
Az EOT-ban FMR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát mindegyik karra meghatároztuk.
A kedvező mikrobiológiai választ az EOT-n vagy „eradikációként” (EOT-ban vett alsó légúti tenyészet, amely a kiindulási kórokozó felszámolását mutatta) vagy „feltételezett eradikációként” határozták meg (nem vettek mintát, mert a résztvevő klinikailag gyógyultnak vagy javultnak ítélte).
|
A 7. naptól a 14. napig
|
|
Az EFU-látogatás során FMR-vel rendelkező ME-populációban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (30. napig)
|
Az EOT-ban FMR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát mindegyik karra meghatároztuk.
A kedvező mikrobiológiai választ az EOT-n vagy „eradikációként” (EOT-ban vett alsó légúti tenyészet, amely a kiindulási kórokozó felszámolását mutatta) vagy „feltételezett eradikációként” határozták meg (nem vettek mintát, mert a résztvevő klinikailag gyógyultnak vagy javultnak ítélte).
|
Legfeljebb 16 nappal a terápia befejezése után (30. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patel M, Bellanti F, Daryani NM, Noormohamed N, Hilbert DW, Young K, Kulkarni P, Copalu W, Gheyas F, Rizk ML. Population pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment of imipenem/cilastatin/relebactam in patients with hospital-acquired/ventilator-associated bacterial pneumonia. Clin Transl Sci. 2022 Feb;15(2):396-408. doi: 10.1111/cts.13158. Epub 2021 Oct 27.
- Titov I, Wunderink RG, Roquilly A, Rodriguez Gonzalez D, David-Wang A, Boucher HW, Kaye KS, Losada MC, Du J, Tipping R, Rizk ML, Patel M, Brown ML, Young K, Kartsonis NA, Butterton JR, Paschke A, Chen LF. A Randomized, Double-blind, Multicenter Trial Comparing Efficacy and Safety of Imipenem/Cilastatin/Relebactam Versus Piperacillin/Tazobactam in Adults With Hospital-acquired or Ventilator-associated Bacterial Pneumonia (RESTORE-IMI 2 Study). Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4539-e4548. doi: 10.1093/cid/ciaa803.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- béta-laktamáz gátlók
- Linezolid
- Imipenem
- Relebactam
- Cilasztatin
- Piperacillin
- Tazobaktám
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7655A-014
- 2015-000246-34 (EUDRACT_NUMBER)
- 163240 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC-CTI)
- MK-7655A-014 (EGYÉB: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .