Imipenem/Relebactam/Cilastatin versus Piperacillin/Tazobactam til behandling af deltagere med bakteriel lungebetændelse (MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)

Inklusionskriterier:

• Kræver behandling med IV antibiotikabehandling for hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP) eller ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP)
• Opfylder kliniske og radiografiske kriterier, hvor kriterierne indtræder efter mere end 48 timers indlæggelse eller inden for 7 dage efter udskrivelse fra et hospital (for HABP); eller mindst 48 timer efter mekanisk ventilation (for VABP)
• Har en tilstrækkelig basislinjeprøve af de nedre luftveje, der er opnået til Gram-farvning og -kultur
• Har en infektion, der vides eller menes at være forårsaget af mikroorganismer, der er modtagelige for IV-undersøgelsesterapien
• Accepterer at tillade, at alle bakterieisolater opnået fra protokolkrævede prøver relateret til den aktuelle infektion kan leveres til Central Microbiology Reference Laboratory til undersøgelsesrelateret mikrobiologiske testning, langtidsopbevaring og anden fremtidig testning
• Har ikke reproduktionspotentiale; eller hvis af reproduktionspotentiale accepterer at undgå at befrugte en partner eller undgå at blive gravid, ved at praktisere afholdenhed eller bruge acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

• Har en basislinjeprøve af nedre luftveje Gram-farve, der kun viser tilstedeværelsen af ​​gram-positive kokker
• Har bekræftet eller mistænkt samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)
• Har bekræftet eller mistænkt lungebetændelse af viral, svampe- eller parasitisk oprindelse
• Har HABP/VABP forårsaget af en obstruktiv proces, herunder lungekræft eller anden kendt obstruktion
• Har en carcinoid tumor eller carcinoid syndrom
• Har aktiv immunsuppression defineret som enten at modtage immunsuppressiv medicin eller have en medicinsk tilstand forbundet med immundefekt
• Forventes at overleve i mindre end 72 timer
• Har en samtidig tilstand eller infektion, der ville udelukke evaluering af terapeutisk respons
• Har modtaget effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling for indeksinfektion af HABP/VABP i mere end 24 timer uafbrudt, i løbet af de foregående 72 timer
• Har en historie med alvorlig allergi, overfølsomhed eller en alvorlig reaktion på penicillin eller beta-lactamasehæmmere
• Kvinden er gravid, forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme
• Har en historie med krampeanfald, der kræver igangværende forudgående behandling med antikonvulsiv terapi inden for de sidste 3 år
• Foregriber behandling med følgende: valproinsyre eller divalproexnatrium, serotonin-genoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva eller serotoninreceptorantagonister, meperidin, buspiron, samtidige systemiske antibakterielle midler, antifungal eller antiviral terapi til indeksinfektion af HABP/VABP
• Er i øjeblikket i hæmodialyse eller peritonealdialyse
• Deltager i øjeblikket i, har deltaget i inden for de foregående 30 dage eller forventer at deltage i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer administration af eksperimentel medicin
• Har tidligere deltaget i denne undersøgelse