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세균성 폐렴 참가자 치료를 위한 이미페넴/릴레박탐/실라스타틴 대 피페라실린/타조박탐(MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)

2020년 4월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

병원 획득 세균성 폐렴 또는 인공호흡기를 사용하는 피험자에서 Imipenem/Cilastatin/Relebactam(MK-7655A) 대 Piperacillin/Tazobactam의 안전성, 내약성 및 효능을 연구하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 활성 비교자 대조 임상 시험 - 관련 세균성 폐렴

이 연구의 목적은 병원 획득 또는 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 참가자에서 이미페넴/릴레박탐/실라스타틴(IMI/REL)의 고정 용량 조합(FDC)과 피페라실린/타조박탐(PIP/TAZ)의 FDC를 사용한 치료를 비교하는 것입니다. (각각 HABP 또는 VAPB). 1차 가설은 IMI/REL이 모든 원인으로 인한 사망 발생률에서 PIP/TAZ보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

537

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병원 획득 세균성 폐렴(HABP) 또는 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP)에 대해 IV 항생제 요법으로 치료해야 함
  • 입원 후 48시간 이상 또는 퇴원 후 7일 이내에 발생하는 기준의 시작으로 임상 및 방사선 기준을 충족합니다(HABP의 경우). 또는 기계 환기 후 최소 48시간(VABP의 경우)
  • 그람 염색 및 배양을 위해 얻은 적절한 기준 하부 호흡기 표본이 있습니다.
  • IV 연구 요법에 민감한 미생물에 의해 유발된 것으로 알려지거나 생각되는 감염이 있음
  • 연구 관련 미생물 검사, 장기 보관 및 기타 향후 검사를 위해 현재 감염과 관련된 프로토콜 필수 검체에서 얻은 모든 박테리아 분리를 중앙 미생물학 참조 실험실에 제공하는 데 동의합니다.
  • 생식 능력이 없습니다. 또는 생식 가능성이 있는 경우 금욕을 실천하거나 허용 가능한 피임법을 사용하여 파트너의 임신을 피하거나 임신을 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 그람 양성 구균의 존재만을 보여주는 기준선 하부 호흡기 표본 그람 염색이 있습니다.
  • 지역사회획득세균성폐렴(CABP)이 확인되었거나 의심되는 경우
  • 바이러스, 진균 또는 기생충 기원의 폐렴이 확인되었거나 의심되는 경우
  • 폐암 또는 기타 알려진 폐쇄를 포함하여 폐쇄 과정으로 인한 HABP/VABP가 있습니다.
  • 카르시노이드 종양 또는 카르시노이드 증후군이 있는 경우
  • 면역 억제 약물을 투여 받거나 면역 결핍과 관련된 의학적 상태가 있는 것으로 정의되는 활성 면역 억제가 있음
  • 72시간 미만 동안 생존할 것으로 예상됨
  • 치료 반응의 평가를 방해하는 병발 상태 또는 감염이 있는 경우
  • 이전 72시간 동안 24시간 이상 지속적으로 HABP/VABP의 지표 감염에 대해 효과적인 항균 약물 치료를 받았음
  • 심각한 알레르기, 과민증 또는 페니실린 또는 베타-락타마제 억제제에 대한 심각한 반응의 병력이 있는 경우
  • 여성이 임신 중이거나 임신할 예정이거나 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중입니다.
  • 지난 3년 이내에 항경련 요법으로 지속적인 사전 치료가 필요한 발작 장애의 병력이 있습니다.
  • 다음을 사용한 치료를 예상합니다: 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨, 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제 또는 세로토닌 수용체 길항제, 메페리딘, 부스피론, 병용 전신 항균제, HABP/VABP 지표 감염에 대한 항진균제 또는 항바이러스 요법
  • 현재 혈액투석이나 복막투석을 받고 있는
  • 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 참여했거나 실험적 약물 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정인 자
  • 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMI/REL
이미페넴 500mg + 릴레박탐 250mg + 실라스타틴 500mg을 FDC로 최소 7일, 최대 14일 동안 6시간마다 정맥내(IV) 투여합니다. 연구 시작 시 오픈 라벨 리네졸리드 600mg도 최대 14일 동안 12시간마다 IV로 투여됩니다.
의약품: 이미페넴
최소 7일, 최대 14일 동안 6시간마다 IV로 투여하는 FDC의 일부로 이미페넴 500mg
의약품: 리레박탐
최소 7일, 최대 14일 동안 6시간마다 IV로 투여되는 FDC의 일부로 Relebactam 250mg
의약품: 실라스타틴
최소 7일, 최대 14일 동안 6시간마다 IV로 투여되는 FDC의 일부인 실라스타틴 500mg
의약품: 리네졸리드
최대 14일 동안 12시간마다 리네졸리드 600mg 공개 라벨 IV 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 핍/태즈
FDC로서 피페라실린 4000mg + 타조박탐 500mg을 최소 7일, 최대 14일 동안 6시간마다 IV 투여합니다. 연구 시작 시 오픈 라벨 리네졸리드 600mg도 최대 14일 동안 12시간마다 IV로 투여됩니다.
의약품: 리네졸리드
최대 14일 동안 12시간마다 리네졸리드 600mg 공개 라벨 IV 투여
의약품: 피페라실린
최소 7일, 최대 14일 동안 6시간마다 IV로 투여되는 FDC의 일부로 피페라실린 4000mg
의약품: 타조박탐
최소 7일, 최대 14일 동안 매 6시간마다 IV로 투여하는 FDC의 일부로 Tazobactam 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 치료 의향(MITT) 모집단에서 28일까지 모든 원인으로 사망한(ACM) 참가자의 비율
기간: 최대 28일
28일까지 임의의 원인으로 인해 사망한 MITT 모집단의 참가자 비율을 각 팔에 대해 결정했습니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 후속 조치(EFU) 방문에서 호의적인 임상 반응(FCR)이 있는 MITT 모집단의 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
EFU에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. EFU에서 유리한 임상 반응은 "지속적인 치료"(지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 재발의 증거 없이 해결[또는 "감염 전 상태"로 돌아감])로 정의되었으며 추가 항생제가 필요하지 않습니다. 또는 "치료"(지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결[또는 "감염 전 상태"로 복귀]되었으며 추가 항생제가 필요하지 않음).
치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
이상반응(AE)이 1건 이상인 참가자 비율
기간: 최대 30일
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 30일
AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 14일
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 14일
미생물학적 수정 의도 치료(mMITT) 모집단에서 ACM을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 28일
28일까지 임의의 원인으로 인해 사망한 mMITT 모집단의 참가자 비율을 각 부문에 대해 결정했습니다.
최대 28일
MITT 인구 중 EFU에서 ACM을 사용하는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
EFU를 통한 임의의 원인으로 인해 사망한 MITT 모집단의 참가자 비율이 각 팔에 대해 결정되었습니다.
치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
MMITT 모집단에서 EFU에서 ACM을 사용하는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
EFU를 통한 임의의 원인으로 인해 사망한 mMITT 모집단의 참가자 비율을 각 팔에 대해 결정했습니다.
치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
치료 중 방문 1(OTX1)[3일차]에서 FCR이 있는 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단의 참가자 비율
기간: 3일차(OTX1)
OTX1에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. OTX1에서 호의적인 임상 반응은 "개선됨"(지표 감염의 치료 전 징후 및 증상의 대부분이 개선 또는 해결됨[또는 "감염 전 상태"로 돌아감])으로 정의되었습니다.
3일차(OTX1)
OTX2에서 FCR이 있는 CE 모집단의 참가자 비율(6일차)
기간: 6일차(OTX2)
OTX2에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. OTX2에서 호의적인 임상 반응은 "개선됨"(지표 감염의 치료 전 징후 및 증상의 대부분이 개선 또는 해결됨[또는 "감염 전 상태"로 돌아감])으로 정의되었습니다.
6일차(OTX2)
OTX3에서 FCR이 있는 CE 모집단의 참가자 비율(10일차)
기간: 10일차(OTX3)
OTX3에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 각 부문에 대해 결정되었습니다. OTX3에서 호의적인 임상 반응은 "개선됨"(지표 감염의 치료 전 징후 및 증상의 대부분이 개선 또는 해결됨[또는 "감염 전 상태"로 돌아감])으로 정의되었습니다.
10일차(OTX3)
EOT 방문 시 FCR이 있는 CE 모집단의 참가자 비율
기간: 7일차부터 14일차까지
EOT에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. EOT에서 호의적인 임상 반응은 "완치"(지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결[또는 "감염 전 상태"]로 돌아가고 추가 항생제가 필요하지 않음) 또는 "개선"으로 정의되었습니다. 지표 감염의 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 호전 또는 해결[또는 "감염 전 상태"로 복귀]되었으며 추가 항생제가 필요하지 않음).
7일차부터 14일차까지
28일에 FCR이 있는 CE 모집단의 참가자 비율
기간: 28일
28일에 FCR이 있는 참가자의 비율은 각 부문에 대해 결정되었습니다. 28일째에 호의적인 임상 반응은 "지속적인 치유"(지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 재발의 증거 없이 해결[또는 "감염 전 상태"로 돌아감]) 및 추가 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. ) 또는 "완치"(지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결[또는 "감염 전 상태"로 복귀]되었으며 추가 항생제가 필요하지 않음).
28일
EFU 방문 시 FCR이 있는 CE 모집단의 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
EFU에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. EFU에서 유리한 임상 반응은 "지속적인 치료"(지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 재발의 증거 없이 해결[또는 "감염 전 상태"로 돌아감])로 정의되었으며 추가 항생제가 필요하지 않습니다. 또는 "치료"(지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결[또는 "감염 전 상태"로 복귀]되었으며 추가 항생제가 필요하지 않음).
치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
OTX1에서 FCR이 있는 MITT 인구의 참가자 비율(3일차)
기간: 3일차(OTX1)
OTX1에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. OTX1에서 호의적인 임상 반응은 "개선됨"(지표 감염의 치료 전 징후 및 증상의 대부분이 개선 또는 해결됨[또는 "감염 전 상태"로 돌아감])으로 정의되었습니다.
3일차(OTX1)
OTX2에서 FCR이 있는 MITT 모집단의 참가자 비율(6일차)
기간: 6일차(OTX2)
OTX2에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. OTX2에서 호의적인 임상 반응은 "개선됨"(지표 감염의 치료 전 징후 및 증상의 대부분이 개선 또는 해결됨[또는 "감염 전 상태"로 돌아감])으로 정의되었습니다.
6일차(OTX2)
OTX3에서 FCR이 있는 MITT 인구의 참가자 비율(10일차)
기간: 10일차(OTX3)
OTX3에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 각 부문에 대해 결정되었습니다. OTX3에서 호의적인 임상 반응은 "개선됨"(지표 감염의 치료 전 징후 및 증상의 대부분이 개선 또는 해결됨[또는 "감염 전 상태"로 돌아감])으로 정의되었습니다.
10일차(OTX3)
EOT에서 FCR이 있는 MITT 인구의 참가자 비율
기간: 7일차부터 14일차까지
EOT에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. EOT에서 호의적인 임상 반응은 "완치"(지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결[또는 "감염 전 상태"]로 돌아가고 추가 항생제가 필요하지 않음) 또는 "개선"으로 정의되었습니다. 지표 감염의 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 호전 또는 해결[또는 "감염 전 상태"로 복귀]되었으며 추가 항생제가 필요하지 않음).
7일차부터 14일차까지
28일에 FCR이 있는 MITT 모집단의 참가자 비율
기간: 28일
28일에 FCR이 있는 참가자의 비율은 각 부문에 대해 결정되었습니다. 28일째에 호의적인 임상 반응은 "지속적인 치유"(지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 재발의 증거 없이 해결[또는 "감염 전 상태"로 돌아감]) 및 추가 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. ) 또는 "완치"(지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결[또는 "감염 전 상태"로 복귀]되었으며 추가 항생제가 필요하지 않음).
28일
치료 종료(EOT) 방문 시 유리한 미생물학적 반응(FMR)을 갖는 mMITT 모집단의 참가자 비율
기간: 7일차부터 14일차까지
EOT에서 FMR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. EOT에서 호의적인 미생물학적 반응은 "박멸"(기준 병원체의 박멸을 보여주는 EOT에서 수행된 하기도 배양) 또는 "추정된 박멸"(참가자가 임상적으로 완치되거나 개선된 것으로 간주되어 표본이 수집되지 않음)으로 정의되었습니다.
7일차부터 14일차까지
EFU 방문 시 FMR이 있는 mMITT 모집단의 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
EFU에서 FMR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. EOT에서 호의적인 미생물학적 반응은 "박멸"(기준 병원체의 박멸을 보여주는 EFU에서 수행된 하기도 배양) 또는 "추정된 박멸"(참가자가 임상적으로 완치되거나 개선된 것으로 간주되어 표본이 수집되지 않음)으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
EOT 방문 시 FMR이 있는 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단의 참가자 비율
기간: 7일차부터 14일차까지
EOT에서 FMR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. EOT에서 호의적인 미생물학적 반응은 "박멸"(기준 병원체의 박멸을 보여주는 EOT에서 수행된 하기도 배양) 또는 "추정된 박멸"(참가자가 임상적으로 완치되거나 개선된 것으로 간주되어 표본이 수집되지 않음)으로 정의되었습니다.
7일차부터 14일차까지
EFU 방문 시 FMR이 있는 ME 모집단의 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)
EOT에서 FMR을 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다. EOT에서 호의적인 미생물학적 반응은 "박멸"(기준 병원체의 박멸을 보여주는 EOT에서 수행된 하기도 배양) 또는 "추정된 박멸"(참가자가 임상적으로 완치되거나 개선된 것으로 간주되어 표본이 수집되지 않음)으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 최대 16일(최대 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7655A-014
  • 2015-000246-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 163240 (기재: JAPIC-CTI)
  • MK-7655A-014 (다른: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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