Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imipenem/Relebaktam/Cilastatyna kontra Piperacylina/Tazobaktam w leczeniu uczestników z bakteryjnym zapaleniem płuc (MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (MK-7655A) w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem u pacjentów ze szpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc lub respiratorem - Powiązane bakteryjne zapalenie płuc

Niniejsze badanie ma na celu porównanie leczenia za pomocą kombinacji ustalonej dawki (FDC) imipenemu/relebaktamu/cylastatyny (IMI/REL) z FDC piperacyliny/tazobaktamu (PIP/TAZ) u uczestników z bakteryjnym zapaleniem płuc nabytym w szpitalu lub respiratorem (odpowiednio HABP lub VAPB). Podstawowa hipoteza głosi, że IMI/REL nie jest gorszy od PIP/TAZ pod względem częstości występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

537

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga leczenia antybiotykoterapią dożylną w przypadku szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (HABP) lub bakteryjnego zapalenia płuc związanego z respiratorem (VABP)
  • Spełnia kryteria kliniczne i radiologiczne, z początkiem kryteriów po ponad 48 godzinach hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala (dla HABP); lub co najmniej 48 godzin po wentylacji mechanicznej (dla VABP)
  • Ma odpowiednią wyjściową próbkę dolnych dróg oddechowych pobraną do barwienia metodą Grama i posiewu
  • Ma infekcję, o której wiadomo lub przypuszcza się, że jest spowodowana przez mikroorganizmy podatne na badaną terapię dożylną
  • Wyraża zgodę na dostarczenie wszelkich izolatów bakteryjnych uzyskanych z wymaganych protokołem próbek związanych z obecną infekcją do Centralnego Laboratorium Referencyjnego Mikrobiologii w celu przeprowadzenia związanych z badaniem badań mikrobiologicznych, długoterminowego przechowywania i innych przyszłych badań
  • nie ma potencjału reprodukcyjnego; lub jeśli ma potencjał rozrodczy, zgodzi się uniknąć zapłodnienia partnera lub zajścia w ciążę, praktykując abstynencję lub stosując akceptowalną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wyjściową próbkę z dolnych dróg oddechowych barwioną metodą Grama, która wykazuje obecność wyłącznie ziarniaków Gram-dodatnich
  • Potwierdzono lub podejrzewa się pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc (CABP)
  • Ma potwierdzone lub podejrzewane zapalenie płuc pochodzenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego
  • Czy HABP/VABP został spowodowany procesem obturacyjnym, w tym rakiem płuc lub inną znaną niedrożnością
  • Ma rakowiaka lub zespół rakowiaka
  • Ma aktywną immunosupresję zdefiniowaną jako przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub stan chorobowy związany z niedoborem odporności
  • Oczekuje się, że przetrwa mniej niż 72 godziny
  • Ma współistniejący stan lub infekcję, które wykluczają ocenę odpowiedzi terapeutycznej
  • Otrzymał skuteczną terapię lekami przeciwbakteryjnymi z powodu infekcji HABP/VABP przez ponad 24 godziny w sposób ciągły, w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Ma historię poważnej alergii, nadwrażliwości lub poważnej reakcji na jakąkolwiek penicylinę lub inhibitory beta-laktamazy
  • Kobieta jest w ciąży, spodziewa się poczęcia, karmi piersią lub planuje karmić piersią
  • Ma historię zaburzeń napadowych wymagających ciągłego uprzedniego leczenia przeciwdrgawkowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Przewiduje leczenie kwasem walproinowym lub solą sodową diwalproeksu, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub antagonistami receptora serotoniny, meperydyną, buspironem, jednocześnie stosowanymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi, leczeniem przeciwgrzybiczym lub przeciwwirusowym w przypadku zakażenia indeksowego HABP/VABP
  • Obecnie jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej
  • Obecnie uczestniczy, brał udział w ciągu ostatnich 30 dni lub przewiduje udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie leków eksperymentalnych
  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IMI/REL
Imipenem 500 mg + relebaktam 250 mg + cylastatyna 500 mg jako FDC podawane dożylnie (IV) co 6 godzin przez minimum 7 dni, do 14 dni. Na początku badania otwartego linezolid w dawce 600 mg będzie również podawany dożylnie co 12 godzin przez maksymalnie 14 dni.
Lek: Imipenem
Imipenem 500 mg w ramach FDC podawany dożylnie co 6 godzin przez minimum 7 dni, do 14 dni
Lek: Relebaktam
Relebaktam 250 mg jako część FDC podawany dożylnie co 6 godzin przez minimum 7 dni, do 14 dni
Lek: Cylastatyna
Cylastatyna 500 mg jako część FDC podawana dożylnie co 6 godzin przez minimum 7 dni, do 14 dni
Lek: Linezolid
Linezolid 600 mg podawany metodą otwartej próby dożylnie co 12 godzin przez okres do 14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: PIP/TAZ
Piperacylina 4000 mg + tazobaktam 500 mg jako FDC podawana IV co 6 godzin przez minimum 7 dni, do 14 dni. Na początku badania otwartego linezolid w dawce 600 mg będzie również podawany dożylnie co 12 godzin przez maksymalnie 14 dni.
Lek: Linezolid
Linezolid 600 mg podawany metodą otwartej próby dożylnie co 12 godzin przez okres do 14 dni
Lek: Piperacylina
Piperacylina 4000 mg jako część FDC podawana dożylnie co 6 godzin przez minimum 7 dni, do 14 dni
Lek: Tazobaktam
Tazobaktam 500 mg w ramach FDC podawany dożylnie co 6 godzin przez minimum 7 dni, do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) do dnia 28 w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (MITT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek uczestników populacji MITT ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny od randomizacji do dnia 28 określono dla każdego ramienia.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w populacji MITT z korzystną odpowiedzią kliniczną (FCR) podczas wizyty w ramach wczesnej obserwacji (EFU)
Ramy czasowe: Do 16 dni po zakończeniu terapii (do 30 dni)
Odsetek uczestników z FCR w EFU określono dla każdej grupy. Korzystną odpowiedź kliniczną w przypadku EFU zdefiniowano jako „trwałe wyleczenie” (wszystkie oznaki i objawy infekcji wskaźnikowej sprzed terapii ustąpiły [lub powróciły do ​​„stanu przed infekcją”] bez oznak nawrotu i nie są wymagane żadne dodatkowe antybiotyki) lub „wyleczenie” (wszystkie oznaki i objawy zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiły [lub powróciły do ​​„stanu sprzed zakażenia”] i żadne dodatkowe antybiotyki nie są wymagane).
Do 16 dni po zakończeniu terapii (do 30 dni)
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 30 dni
Odsetek uczestników przerywających badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni
Odsetek uczestników z ACM w zmodyfikowanej mikrobiologicznie populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek uczestników populacji mMITT ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny od randomizacji do dnia 28 określono dla każdej grupy.
Do 28 dni
Odsetek uczestników z ACM w EFU w populacji MITT
Ramy czasowe: Do 16 dni po zakończeniu terapii (do 30 dni)
Odsetek uczestników populacji MITT ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny od randomizacji do EFU określono dla każdego ramienia.
Do 16 dni po zakończeniu terapii (do 30 dni)
Odsetek uczestników z ACM w EFU w populacji mMITT
Ramy czasowe: Do 16 dni po zakończeniu terapii (do 30 dni)
Odsetek uczestników populacji mMITT ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny od randomizacji do EFU określono dla każdego ramienia.
Do 16 dni po zakończeniu terapii (do 30 dni)
Odsetek uczestników w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE) z FCR podczas wizyty w trakcie terapii 1 (OTX1) [dzień 3]
Ramy czasowe: Dzień 3 (OTX1)
Odsetek uczestników z FCR w OTX1 określono dla każdego ramienia. Korzystną odpowiedź kliniczną przy OTX1 zdefiniowano jako „poprawę” (większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnika sprzed terapii poprawiła się lub ustąpiła [lub powróciła do „stanu sprzed infekcji”]).
Dzień 3 (OTX1)
Odsetek uczestników w populacji CE z FCR w OTX2 (dzień 6)
Ramy czasowe: Dzień 6 (OTX2)
Odsetek uczestników z FCR w OTX2 określono dla każdej grupy. Korzystną odpowiedź kliniczną przy OTX2 zdefiniowano jako „poprawę” (większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnika sprzed terapii poprawiła się lub ustąpiła [lub powróciła do „stanu sprzed infekcji”]).
Dzień 6 (OTX2)
Odsetek uczestników w populacji CE z FCR w OTX3 (dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10 (OTX3)
Odsetek uczestników z FCR w OTX3 określono dla każdej grupy. Korzystną odpowiedź kliniczną przy OTX3 zdefiniowano jako „poprawę” (większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnika sprzed terapii poprawiła się lub ustąpiła [lub powróciła do „stanu sprzed infekcji”]).
Dzień 10 (OTX3)
Odsetek uczestników w populacji CE z FCR podczas wizyty EOT
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 14
Odsetek uczestników z FCR w EOT określono dla każdej grupy. Korzystna odpowiedź kliniczna w EOT została zdefiniowana jako „wyleczenie” (wszystkie oznaki i objawy zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiły [lub powróciły do ​​„stanu przed zakażeniem”] i żadne dodatkowe antybiotyki nie są wymagane) lub „poprawa” ( większość objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii poprawiła się lub ustąpiła [lub powróciła do „stanu sprzed zakażenia”] i nie są wymagane żadne dodatkowe antybiotyki).
Od dnia 7 do dnia 14
Odsetek uczestników w populacji CE z FCR w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników z FCR w dniu 28 określono dla każdej grupy. Korzystną odpowiedź kliniczną w 28. dniu zdefiniowano jako „trwałe wyleczenie” (wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia wskaźnikowego przed terapią ustąpiły [lub powróciły do ​​„stanu przed zakażeniem”] bez oznak nawrotu i nie są wymagane żadne dodatkowe antybiotyki ) lub „wyleczenie” (wszystkie oznaki i objawy zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiły [lub powróciły do ​​„stanu sprzed zakażenia”] i żadne dodatkowe antybiotyki nie są wymagane).
Dzień 28
Odsetek uczestników w populacji CE z FCR podczas wizyty w EFU
Ramy czasowe: Do 16 dni po zakończeniu terapii (do dnia 30)
Odsetek uczestników z FCR w EFU określono dla każdej grupy. Korzystną odpowiedź kliniczną w przypadku EFU zdefiniowano jako „trwałe wyleczenie” (wszystkie oznaki i objawy infekcji wskaźnikowej sprzed terapii ustąpiły [lub powróciły do ​​„stanu przed infekcją”] bez oznak nawrotu i nie są wymagane żadne dodatkowe antybiotyki) lub „wyleczenie” (wszystkie oznaki i objawy zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiły [lub powróciły do ​​„stanu sprzed zakażenia”] i żadne dodatkowe antybiotyki nie są wymagane).
Do 16 dni po zakończeniu terapii (do dnia 30)
Odsetek uczestników w populacji MITT z FCR w OTX1 (dzień 3)
Ramy czasowe: Dzień 3 (OTX1)
Odsetek uczestników z FCR w OTX1 określono dla każdego ramienia. Korzystną odpowiedź kliniczną przy OTX1 zdefiniowano jako „poprawę” (większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnika sprzed terapii poprawiła się lub ustąpiła [lub powróciła do „stanu sprzed infekcji”]).
Dzień 3 (OTX1)
Odsetek uczestników w populacji MITT z FCR w OTX2 (dzień 6)
Ramy czasowe: Dzień 6 (OTX2)
Odsetek uczestników z FCR w OTX2 określono dla każdej grupy. Korzystną odpowiedź kliniczną przy OTX2 zdefiniowano jako „poprawę” (większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnika sprzed terapii poprawiła się lub ustąpiła [lub powróciła do „stanu sprzed infekcji”]).
Dzień 6 (OTX2)
Odsetek uczestników w populacji MITT z FCR w OTX3 (dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10 (OTX3)
Odsetek uczestników z FCR w OTX3 określono dla każdej grupy. Korzystną odpowiedź kliniczną przy OTX3 zdefiniowano jako „poprawę” (większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnika sprzed terapii poprawiła się lub ustąpiła [lub powróciła do „stanu sprzed infekcji”]).
Dzień 10 (OTX3)
Odsetek uczestników w populacji MITT z FCR w EOT
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 14
Odsetek uczestników z FCR w EOT określono dla każdej grupy. Korzystna odpowiedź kliniczna w EOT została zdefiniowana jako „wyleczenie” (wszystkie oznaki i objawy zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiły [lub powróciły do ​​„stanu przed zakażeniem”] i żadne dodatkowe antybiotyki nie są wymagane) lub „poprawa” ( większość objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii poprawiła się lub ustąpiła [lub powróciła do „stanu sprzed zakażenia”] i nie są wymagane żadne dodatkowe antybiotyki).
Od dnia 7 do dnia 14
Odsetek uczestników w populacji MITT z FCR w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników z FCR w dniu 28 określono dla każdej grupy. Korzystną odpowiedź kliniczną w 28. dniu zdefiniowano jako „trwałe wyleczenie” (wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia wskaźnikowego przed terapią ustąpiły [lub powróciły do ​​„stanu przed zakażeniem”] bez oznak nawrotu i nie są wymagane żadne dodatkowe antybiotyki ) lub „wyleczenie” (wszystkie oznaki i objawy zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiły [lub powróciły do ​​„stanu sprzed zakażenia”] i żadne dodatkowe antybiotyki nie są wymagane).
Dzień 28
Odsetek uczestników w populacji mMITT z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną (FMR) na wizycie kończącej leczenie (EOT)
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 14
Odsetek uczestników z FMR w EOT określono dla każdej grupy. Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna w EOT została zdefiniowana jako „eliminacja” (posiew dolnych dróg oddechowych pobrany podczas EOT wykazujący eradykację podstawowego patogenu) lub „przypuszczalna eradykacja” (nie pobrano próbki, ponieważ uczestnik uznał, że został wyleczony klinicznie lub poprawił się).
Od dnia 7 do dnia 14
Odsetek uczestników w populacji mMITT z FMR podczas wizyty w EFU
Ramy czasowe: Do 16 dni po zakończeniu terapii (do dnia 30)
Odsetek uczestników z FMR w EFU określono dla każdej grupy. Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną w EOT zdefiniowano jako „eliminację” (posiew dolnych dróg oddechowych pobrany w EFU wykazujący eradykację podstawowego patogenu) lub „przypuszczalną eradykację” (nie pobrano próbki, ponieważ uczestnik uznał, że został wyleczony klinicznie lub poprawił się).
Do 16 dni po zakończeniu terapii (do dnia 30)
Odsetek uczestników w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME) z FMR podczas wizyty EOT
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 14
Odsetek uczestników z FMR w EOT określono dla każdej grupy. Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna w EOT została zdefiniowana jako „eliminacja” (posiew dolnych dróg oddechowych pobrany podczas EOT wykazujący eradykację podstawowego patogenu) lub „przypuszczalna eradykacja” (nie pobrano próbki, ponieważ uczestnik uznał, że został wyleczony klinicznie lub poprawił się).
Od dnia 7 do dnia 14
Odsetek uczestników w populacji ME z FMR na wizycie EFU
Ramy czasowe: Do 16 dni po zakończeniu terapii (do dnia 30)
Odsetek uczestników z FMR w EOT określono dla każdej grupy. Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna w EOT została zdefiniowana jako „eliminacja” (posiew dolnych dróg oddechowych pobrany podczas EOT wykazujący eradykację podstawowego patogenu) lub „przypuszczalna eradykacja” (nie pobrano próbki, ponieważ uczestnik uznał, że został wyleczony klinicznie lub poprawił się).
Do 16 dni po zakończeniu terapii (do dnia 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7655A-014
  • 2015-000246-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 163240 (REJESTR: JAPIC-CTI)
  • MK-7655A-014 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteryjne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Imipenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj