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Imipenem/Relebactam/Cilastatina rispetto a Piperacillina/Tazobactam per il trattamento di partecipanti con polmonite batterica (MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)

3 aprile 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) rispetto a piperacillina/tazobactam in soggetti con polmonite batterica acquisita in ospedale o ventilatore - Polmonite batterica associata

Questo studio mira a confrontare il trattamento con una combinazione a dose fissa (FDC) di imipenem/relebactam/cilastatina (IMI/REL) con una FDC di piperacillina/tazobactam (PIP/TAZ) in partecipanti con polmonite batterica acquisita in ospedale o associata a ventilazione (HABP o VAPB, rispettivamente). L'ipotesi principale è che IMI/REL non sia inferiore a PIP/TAZ nel tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

537

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede trattamento con terapia antibiotica EV per polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP) o polmonite batterica associata a ventilazione meccanica (VABP)
  • Soddisfa i criteri clinici e radiografici, con insorgenza dei criteri che si verificano dopo più di 48 ore dal ricovero o entro 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale (per HABP); o almeno 48 ore dopo la ventilazione meccanica (per VABP)
  • Avere un adeguato campione del tratto respiratorio inferiore al basale ottenuto per la colorazione di Gram e la coltura
  • Ha un'infezione nota o ritenuta causata da microrganismi sensibili alla terapia in studio IV
  • Accetta di consentire che eventuali isolati batterici ottenuti da campioni richiesti dal protocollo relativi all'infezione in corso siano forniti al Laboratorio di riferimento microbiologico centrale per test microbiologici correlati allo studio, conservazione a lungo termine e altri test futuri
  • Non ha potenziale riproduttivo; o se di potenziale riproduttivo accetta di evitare di mettere incinta un partner o evitare di rimanere incinta, praticando l'astinenza o usando una contraccezione accettabile

Criteri di esclusione:

  • Presenta una colorazione di Gram del campione del tratto respiratorio inferiore al basale che mostra solo la presenza di cocchi Gram-positivi
  • Ha confermato o sospettato polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)
  • Ha confermato o sospettato una polmonite di origine virale, fungina o parassitaria
  • HABP/VABP causato da un processo ostruttivo, compreso il cancro ai polmoni o altra ostruzione nota
  • Ha un tumore carcinoide o una sindrome carcinoide
  • Ha immunosoppressione attiva definita come ricevere farmaci immunosoppressivi o avere una condizione medica associata a immunodeficienza
  • Dovrebbe sopravvivere per meno di 72 ore
  • Ha una condizione concomitante o un'infezione che precluderebbe la valutazione della risposta terapeutica
  • Ha ricevuto una terapia farmacologica antibatterica efficace per l'infezione indice di HABP/VABP per più di 24 ore continuative, durante le precedenti 72 ore
  • Ha una storia di grave allergia, ipersensibilità o una grave reazione a qualsiasi penicillina o inibitori della beta-lattamasi
  • La donna è incinta, aspetta di concepire, sta allattando o prevede di allattare
  • - Ha una storia di disturbo convulsivo che richiede un trattamento precedente in corso con terapia anticonvulsivante negli ultimi 3 anni
  • Anticipa il trattamento con quanto segue: acido valproico o divalproex sodico, inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici o antagonisti del recettore della serotonina, meperidina, buspirone, agenti antibatterici sistemici concomitanti, terapia antimicotica o antivirale per l'infezione indice di HABP/VABP
  • È attualmente sottoposto a emodialisi o dialisi peritoneale
  • Sta attualmente partecipando, ha partecipato nei 30 giorni precedenti o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico che preveda la somministrazione di farmaci sperimentali
  • Ha già partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMI/REL
Imipenem 500 mg + relebactam 250 mg + cilastatina 500 mg come FDC somministrato per via endovenosa (IV) ogni 6 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni. All'ingresso nello studio, linezolid in aperto 600 mg verrà somministrato anche per via endovenosa ogni 12 ore per un massimo di 14 giorni.
Droga: Imipenem
Imipenem 500 mg come parte di un FDC somministrato per via endovenosa ogni 6 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni
Droga: Relebactam
Relebactam 250 mg come parte di un FDC somministrato per via endovenosa ogni 6 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni
Droga: Cilastatina
Cilastatina 500 mg come parte di un FDC somministrato per via endovenosa ogni 6 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni
Droga: Linezolid
Linezolid 600 mg somministrato in aperto per via endovenosa ogni 12 ore fino a 14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: PIP/TAZ
Piperacillina 4000 mg + tazobactam 500 mg come FDC somministrato EV ogni 6 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni. All'ingresso nello studio, linezolid in aperto 600 mg verrà somministrato anche per via endovenosa ogni 12 ore per un massimo di 14 giorni.
Droga: Linezolid
Linezolid 600 mg somministrato in aperto per via endovenosa ogni 12 ore fino a 14 giorni
Droga: Piperacillina
Piperacillina 4000 mg come parte di un FDC somministrato per via endovenosa ogni 6 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni
Droga: Tazobactam
Tazobactam 500 mg come parte di un FDC somministrato per via endovenosa ogni 6 ore per un minimo di 7 giorni, fino a 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause (ACM) fino al giorno 28 nella popolazione modificata per intenzione al trattamento (MITT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La percentuale di partecipanti nella popolazione MITT con mortalità per qualsiasi causa dalla randomizzazione fino al giorno 28 è stata determinata per ciascun braccio.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nella popolazione MITT con una risposta clinica favorevole (FCR) alla visita di follow-up precoce (EFU)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino a 30 giorni)
La percentuale di partecipanti con un FCR all'EFU è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole all'EFU è stata definita come "cura sostenuta" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] senza evidenza di ripresa e non sono necessari antibiotici aggiuntivi) o "cura" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] e non sono necessari ulteriori antibiotici).
Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino a 30 giorni)
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni
Percentuale di partecipanti con ACM nella popolazione Microbiological Modified Intention-to-treat (mMITT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La percentuale di partecipanti nella popolazione mMITT con mortalità per qualsiasi causa dalla randomizzazione fino al giorno 28 è stata determinata per ciascun braccio.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con ACM all'EFU nella popolazione MITT
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino a 30 giorni)
Per ciascun braccio è stata determinata la percentuale di partecipanti nella popolazione MITT con mortalità per qualsiasi causa dalla randomizzazione tramite EFU.
Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino a 30 giorni)
Percentuale di partecipanti con ACM all'EFU nella popolazione mMITT
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino a 30 giorni)
Per ciascun braccio è stata determinata la percentuale di partecipanti nella popolazione mMITT con mortalità per qualsiasi causa dalla randomizzazione tramite EFU.
Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino a 30 giorni)
Percentuale di partecipanti nella popolazione clinicamente valutabile (CE) con una FCR alla visita 1 in terapia (OTX1) [giorno 3]
Lasso di tempo: Giorno 3 (OTX1)
La percentuale di partecipanti con un FCR a OTX1 è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole all'OTX1 è stata definita "migliorata" (la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice è migliorata o si è risolta [o è tornata allo "stato pre-infezione"]).
Giorno 3 (OTX1)
Percentuale di partecipanti nella popolazione CE con un FCR a OTX2 (giorno 6)
Lasso di tempo: Giorno 6 (OTX2)
La percentuale di partecipanti con un FCR a OTX2 è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole all'OTX2 è stata definita "migliorata" (la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice è migliorata o risolta [o è tornata allo "stato pre-infezione"]).
Giorno 6 (OTX2)
Percentuale di partecipanti nella popolazione CE con un FCR a OTX3 (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 (OTX3)
La percentuale di partecipanti con un FCR a OTX3 è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole all'OTX3 è stata definita come "migliorata" (la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice è migliorata o si è risolta [o è tornata allo "stato pre-infezione"]).
Giorno 10 (OTX3)
Percentuale di partecipanti nella popolazione CE con un FCR alla visita EOT
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con un FCR all'EOT è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole all'EOT è stata definita come "cura" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] e non sono necessari ulteriori antibiotici) o "migliorato" (il la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice sono migliorati o risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] e non sono necessari ulteriori antibiotici).
Dal giorno 7 al giorno 14
Percentuale di partecipanti nella popolazione CE con un FCR al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La percentuale di partecipanti con un FCR al giorno 28 è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole al giorno 28 è stata definita come "cura sostenuta" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] senza evidenza di ripresa e non sono necessari ulteriori antibiotici ) o "cura" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] e non sono necessari ulteriori antibiotici).
Giorno 28
Percentuale di partecipanti nella popolazione CE con un FCR alla visita EFU
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino al giorno 30)
La percentuale di partecipanti con un FCR all'EFU è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole all'EFU è stata definita come "cura sostenuta" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] senza evidenza di ripresa e non sono necessari antibiotici aggiuntivi) o "cura" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] e non sono necessari ulteriori antibiotici).
Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino al giorno 30)
Percentuale di partecipanti nella popolazione MITT con un FCR a OTX1 (giorno 3)
Lasso di tempo: Giorno 3 (OTX1)
La percentuale di partecipanti con un FCR a OTX1 è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole all'OTX1 è stata definita "migliorata" (la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice è migliorata o si è risolta [o è tornata allo "stato pre-infezione"]).
Giorno 3 (OTX1)
Percentuale di partecipanti nella popolazione MITT con un FCR a OTX2 (giorno 6)
Lasso di tempo: Giorno 6 (OTX2)
La percentuale di partecipanti con un FCR a OTX2 è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole all'OTX2 è stata definita "migliorata" (la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice è migliorata o risolta [o è tornata allo "stato pre-infezione"]).
Giorno 6 (OTX2)
Percentuale di partecipanti nella popolazione MITT con un FCR a OTX3 (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10 (OTX3)
La percentuale di partecipanti con un FCR a OTX3 è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole all'OTX3 è stata definita come "migliorata" (la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice è migliorata o si è risolta [o è tornata allo "stato pre-infezione"]).
Giorno 10 (OTX3)
Percentuale di partecipanti nella popolazione MITT con un FCR all'EOT
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con un FCR all'EOT è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole all'EOT è stata definita come "cura" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] e non sono necessari ulteriori antibiotici) o "migliorato" (il la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice sono migliorati o risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] e non sono necessari ulteriori antibiotici).
Dal giorno 7 al giorno 14
Percentuale di partecipanti nella popolazione MITT con un FCR al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La percentuale di partecipanti con un FCR al giorno 28 è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica favorevole al giorno 28 è stata definita come "cura sostenuta" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] senza evidenza di ripresa e non sono necessari ulteriori antibiotici ) o "cura" (tutti i segni e i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti [o sono tornati allo "stato pre-infezione"] e non sono necessari ulteriori antibiotici).
Giorno 28
Percentuale di partecipanti nella popolazione mMITT con una risposta microbiologica favorevole (FMR) alla visita di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con FMR all'EOT è stata determinata per ciascun braccio. La risposta microbiologica favorevole all'EOT è stata definita come "eradicazione" (una coltura del tratto respiratorio inferiore prelevata all'EOT che mostra l'eradicazione del patogeno di base) o "presunta eradicazione" (nessun campione raccolto perché il partecipante ritenuto clinicamente guarito o migliorato).
Dal giorno 7 al giorno 14
Percentuale di partecipanti nella popolazione mMITT con un FMR alla visita EFU
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino al giorno 30)
La percentuale di partecipanti con FMR all'EFU è stata determinata per ciascun braccio. La risposta microbiologica favorevole all'EOT è stata definita come "eradicazione" (una coltura del tratto respiratorio inferiore prelevata all'EFU che mostra l'eradicazione del patogeno di base) o "presunta eradicazione" (nessun campione raccolto perché il partecipante ritenuto clinicamente guarito o migliorato).
Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino al giorno 30)
Percentuale di partecipanti nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME) con un FMR alla visita EOT
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
La percentuale di partecipanti con FMR all'EOT è stata determinata per ciascun braccio. La risposta microbiologica favorevole all'EOT è stata definita come "eradicazione" (una coltura del tratto respiratorio inferiore prelevata all'EOT che mostra l'eradicazione del patogeno di base) o "presunta eradicazione" (nessun campione raccolto perché il partecipante ritenuto clinicamente guarito o migliorato).
Dal giorno 7 al giorno 14
Percentuale di partecipanti nella popolazione ME con FMR alla visita EFU
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino al giorno 30)
La percentuale di partecipanti con FMR all'EOT è stata determinata per ciascun braccio. La risposta microbiologica favorevole all'EOT è stata definita come "eradicazione" (una coltura del tratto respiratorio inferiore prelevata all'EOT che mostra l'eradicazione del patogeno di base) o "presunta eradicazione" (nessun campione raccolto perché il partecipante ritenuto clinicamente guarito o migliorato).
Fino a 16 giorni dopo la fine della terapia (fino al giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7655A-014
  • 2015-000246-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 163240 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
  • MK-7655A-014 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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