Imipenem/Relebactam/Cilastatin Versus Piperacilline/Tazobactam voor de behandeling van deelnemers met bacteriële longontsteking (MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)

Inclusiecriteria:

• Vereist behandeling met intraveneuze antibioticatherapie voor in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP) of ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP)
• Voldoet aan klinische en radiografische criteria, waarbij de criteria beginnen na meer dan 48 uur ziekenhuisopname of binnen 7 dagen na ontslag uit een ziekenhuis (voor HABP); of minstens 48 uur na mechanische ventilatie (bij VABP)
• Heeft een geschikt basislijnmonster van de onderste luchtwegen dat is verkregen voor gramkleuring en kweek
• Heeft een infectie waarvan bekend is of waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door micro-organismen die vatbaar zijn voor de IV-onderzoekstherapie
• Stemt ermee in om toe te staan ​​dat alle bacteriële isolaten die zijn verkregen uit door het protocol vereiste monsters met betrekking tot de huidige infectie, worden verstrekt aan het Centraal Microbiologisch Referentielaboratorium voor studiegerelateerde microbiologische tests, langdurige opslag en andere toekomstige tests
• Is niet van reproductief potentieel; of als u van reproductief potentieel bent, ermee instemt om te voorkomen dat een partner zwanger wordt of om zwanger te worden, door onthouding te beoefenen of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een basislijn Gram-kleuring van de onderste luchtwegen die alleen de aanwezigheid van Gram-positieve cocci laat zien
• Heeft bevestigd of vermoed community-acquired bacteriële pneumonie (CABP)
• Heeft een bevestigde of vermoede longontsteking van virale, schimmel- of parasitaire oorsprong
• Heeft HABP/VABP veroorzaakt door een obstructief proces, waaronder longkanker of een andere bekende obstructie
• Heeft een carcinoïdtumor of carcinoïdsyndroom
• Heeft actieve immunosuppressie gedefinieerd als het ontvangen van immunosuppressieve medicatie of het hebben van een medische aandoening geassocieerd met immunodeficiëntie
• Zal naar verwachting minder dan 72 uur overleven
• Heeft een gelijktijdige aandoening of infectie die de evaluatie van de therapeutische respons zou verhinderen
• Heeft gedurende meer dan 24 uur ononderbroken een effectieve antibacteriële medicamenteuze behandeling gekregen voor de indexinfectie van HABP/VABP gedurende de voorgaande 72 uur
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op penicilline- of bètalactamaseremmers
• Vrouw is zwanger, verwacht zwanger te worden, geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven
• Heeft een voorgeschiedenis van epileptische stoornissen waarvoor voortdurende eerdere behandeling met anticonvulsieve therapie in de afgelopen 3 jaar nodig was
• Anticipeert op behandeling met het volgende: valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium, serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva of serotoninereceptorantagonisten, meperidine, buspiron, gelijktijdige systemische antibacteriële middelen, antischimmel- of antivirale therapie voor de indexinfectie van HABP/VABP
• Ondergaat momenteel hemodialyse of peritoneale dialyse
• Neemt momenteel deel aan, heeft deelgenomen aan de afgelopen 30 dagen, of verwacht deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij experimentele medicatie wordt toegediend
• Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek