このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

教室環境で ADHD の子供の HLD200 を評価する重要な有効性試験

2021年7月1日 更新者：Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

第 3 相 多施設 OL 治療に最適化された RDBPC 強制離脱、並行グループ試験で、教室環境で ADHD を有する 6 ～ 12 歳の子供を対象に、MPH HCl の新規 DR/ER 製剤 (DELEXIS) である夕方に HLD200 を投与することの安全性と有効性を評価

この第 3 相重要な有効性試験では、6 ～ 12 歳の ADHD 患者における HLD200 (メチルフェニデート) の効果を研究室の教室で調べます。 この研究では、6 週間の非盲検治療最適化期間に続いて、1 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験段階が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

早朝の ADHD 症状制御の満たされていないニーズに対処するために、Ironshore は有効な MPH 成分を遅延放出/持続放出製剤に組み込んだ新しい薬物送達システムを開発しました。 この製剤は、制御された、約 8 時間の初期薬物放出の遅延を提供し、その後、1 日を通して制御された速度の薬物放出が続きます。 このシステムの目標は、MPH の夜間投与を有効にして、翌朝の初めとその日の残りの時間に ADHD 症状を制御できるようにすることです。

第 3 相試験では、非盲検の治療最適化段階に続いて、二重盲検、プラセボ対照、1 週間の並行群治療段階を使用して、安全性と忍容性、および治療効果の経時変化を評価しました。 ADHD と診断された小児被験者に夕方に HLD200 を投与した。 来院 2 で、被験者は毎日夕方 (午後 8:00 ± 30 分) に 20 または 40 mg の HLD200 (以前の治療歴に基づく) による治療を 1 週間開始し、その後最大 4 回の追加の週に 1 回の来院 (来院 3 から6) 二重盲検プラセボ対照試験段階を開始する前に、a) 最適な 1 日用量と b) 最適な治療時間の両方を達成するための治療調整。

来院 3、4、5、および 6 の間、治験責任医師は、「最適な」1 日用量を達成するか、1 日最大用量 100 mg に達するまで、20 ～ 40 mg の増分で治験薬の用量を (増減して) 滴定することが許可されました。 /日および/または最大用量が 3.7 mg/kg を超えない (Visit 2 [ベースライン] 体重に基づく)。 最終的に許可された用量レベルの変更は来院 6 であり、その後、その用量は来院 7 から来院 8 の無作為化まで継続されました。 被験者は治験薬の忍​​容性の評価を受け、必要に応じて用量を減らすことができました。 用量強度の調整と合わせて、来院 3、4、5、および 6 の間、「最適な」治療時間 (午後 6:30 から午後 9:30 の間) が達成されるまで、±0.5 時間から 1.0 時間の増分で治療時間の調整が許可されました。 ; 夕食の完了後、少なくとも 1 時間)。 最終投与タイミングを変更する時期は来院 6 で、来院 7 から来院 8 の無作為化まで継続しました。

1 週間の並行群間フェーズでは、Visit 8 で、次の 7 晩にわたって HLD200 またはプラセボ治療のいずれかに二重盲検方式で被験者を無作為に割り当てました (1:1 の比率)。 プラセボ群は最適な治療時間に対応するプラセボを受け取り、HLD200 グループは最適な 1 日用量と治療時間で HLD200 を受け取りました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • AVIDA Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Marshfield、Massachusetts、アメリカ、02050
        • South Shore Psychiatric Services, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Westex Clinical Investigations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は男性または女性の子供でなければなりません（同意時に6〜12歳）。
  2. 対象者は、DSM5 基準で定義された ADHD の診断を受けており、子供および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI-KID) を使用して確認されている必要があります。
  3. -被験者は、次のカテゴリの少なくとも1つで、性別および年齢に対して正規化された90パーセンタイル以上のベースラインADHD-RS-IVスコアを持っている必要があります。1）多動性衝動。 2) 不注意。または 3) 合計スコア。 さらに、この ADHD-RS-IV 合計スコアは 26 以上でなければなりません。
  4. -被験者は、ベースライン訪問で4以上の臨床グローバル印象（CGI-S）スコアと10を超えるCGI-Pスコアを持っている必要があります。
  5. -現在MPH治療を受けていない被験者は、1）MPH治療の経験があり、その間に治療に対する臨床反応を示している必要があります。または 2) 同じ用量の MPH で治療され、スクリーニング前の 2 週間以上、MPH に対して許容可能な忍容性を示す臨床反応を示す。
  6. 保護者または法定後見人による、就学前の機能障害および朝の日課の実行が困難であることの確認。
  7. 30分以上の通常の平日の朝の日課。
  8. -被験者は、治療カプセルを飲み込む能力を含め、MPHおよびHLD200による治療に臨床的に適していると見なされなければなりません。
  9. 被験者は、病歴、身体検査、および検査結果（尿中の薬物検査を含む）に基づいて、一般的に健康でなければなりません。
  10. 被験者と親または法定後見人は、研究参加前にインフォームドコンセント（親/法定後見人）および同意（被験者）を提供し、研究関連資料を完成させるのに十分なレベルで、読み書き、および/または理解できる必要があります。 被験者と親/法定後見人は、研究期間全体を通して利用できるように計画する必要があります。
  11. 出産の可能性のある女性被験者（つまり、初潮後）は、スクリーニング時の尿妊娠検査で陰性の結果を得る必要があります（研究中に妊娠を避けるための具体的な指示が与えられます）。

  12. 研究中およびその後90日間、出産の可能性のある性別の被験者に対して、医学的に非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 医学的に非常に効果的な避妊方法の例は次のとおりです。

    • 性行為なし
    • 子宮内避妊器具、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射避妊薬を含む、許容される避妊方法の使用。

除外基準:

  1. -研究者の意見では、研究参加のリスクと利益を不利に変更する、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究および研究関連手順の満足のいく完了を妨げる可能性がある、病状または検査結果の病歴または現在の結果.
  2. 深刻な心臓の構造的異常、心筋症、深刻な心拍リズムの異常、または刺激薬の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性があるその他の心臓の問題。
  3. -発作障害の病歴（5歳前および研究参加の少なくとも1年前の熱性けいれんを除く）、トゥレット障害、または軽度以上の知的障害（DSM5基準）。
  4. -精神病、双極性障害、拒食症、過食症、または自殺未遂の病歴。 -現在のうつ病、不安、行為/行動障害、物質使用障害、または調査官の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究および研究関連手順の満足のいく完了を妨げる可能性があるその他の精神状態。
  5. C-SSRS での自殺念慮スコアが 2 以上であることによって証明される、積極的な自殺念慮。
  6. -MPHに対する重度のアレルギー反応の病歴。
  7. MPHの副作用に対する反応がない、または不耐性の病歴;
  8. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、またはクレアチニンが正常上限の1.5倍を超える。 ギルバート症候群のみによるビリルビン上昇は除外されません。
  9. アルコール乱用または違法薬物の使用歴。
  10. -ベースライン（訪問2）から7日以内の処方薬（許可された薬を除く。セクション8.1.2を参照）の使用、ただしADHD刺激薬（5日）およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）（14日）を除く）、および-ベースライン前の3日以内のカウンター薬（避妊および許可された薬を除く）（訪問2）。 許可された医薬品または禁止された医薬品に含まれていない医薬品 (セクション 8.1.1) 被験者を登録する前に、医療モニターによってクリアされなければなりません。
  11. -治験登録前の30日以内の治験薬による臨床研究への参加。
  12. HLD200での以前の治療経験。
  13. 違法薬物の使用、ニコチンおよび/または現在の健康状態、または研究の結果を混乱させる可能性のある薬物の使用、または被験者のリスクを高める可能性のある薬物の使用に関するポジティブスクリーニング。
  14. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルまたはプロトコルの手順を順守する上で問題を抱えている可能性があり、または研究からの不必要な安全上のリスクに直面する可能性があります。 これには、現在の健康状態や、研究の結果を混乱させたり、被験者のリスクを高める可能性のある薬の使用が含まれます。
  15. 被験者の収縮期または拡張期血圧測定値は、ベースライン訪問時の年齢、性別、および身長の95パーセンタイルを超えています。
  16. -被験者は、疾病管理予防センターのボディマス指数（BMI）に基づいて大幅に低体重です-スクリーニング訪問時の年齢別の性別固有の値。 大幅な低体重は、BMI < 5 パーセンタイルとして定義されます。
  17. -被験者は、スクリーニング訪問時の疾病管理予防センターのBMI-年齢別の性別固有の値に基づいて、大幅に太りすぎです。 大幅な太りすぎは、BMI > 95 パーセンタイルとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLD200 (メチルフェニデート)
この研究の治験薬は、二重コーティングされた薬物層状コア内の医薬品有効成分 (MPH) で構成される HLD200 MPH MR カプセルです。 非盲検治療の最適化に続いて、被験者は二重盲検HLD200に無作為化（1：1）され、テスト前の1週間、夕方に1日1回服用されます。
薬：HLD200 塩酸メチルフェニデート (MPH) カプセル
HLD200 用量: 20、40、60、80 または 100 mg
他の名前：
  • メチルフェニデート
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ カプセルは、HLD200 カプセルに見られる MPH 含有ビーズの代わりに、微結晶性セルロース ビーズで構成されます。 非盲検治療の最適化に続いて、被験者は二重盲検プラセボに無作為化（1：1）され、テスト前の1週間、夕方に1日1回服用されます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn、および Pelham を組み合わせたスコア (SKAMP CS) - 研究室の教室での試験日 (訪問 9) に評価されたすべての投与後の時点のモデル調整平均。
時間枠：午前8時から午後8時までの12時間
SKAMP は、教室で観察される行動の障害のレベルを評価するために設計された、検証済みの 13 項目の観察者評価尺度です (Wigal and Wigal, 2006)。 項目 1 から 4 は、被験者の注意を評価します。項目 5 から 8 は、態度を評価します。項目 9 から 11 は、作業の質を評価します。項目 12 と 13 は、教師/教室の規則に対する被験者のコンプライアンスを評価します。 個々の項目は、0 (正常、障害なし) から 6 (最大の障害) までの 7 段階で評価されます。 すべての個々の項目のスコアを合計すると、0 から 78 の範囲の 13 項目の合計スコアが生成され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 本研究では、午前8時、午前9時、午前10時、午後12時、午後2時、午後4時、午後6時に発生する9つのセッションでSKAMP評価尺度が利用されました。 、午後7時、実験室教室日の午後8時。 評価者が研究評価を実行できるようになる前に、SKAMPスケールで資格のある個人のトレーニングを成功させる必要がありました。
午前8時から午後8時までの12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の夕方と朝の行動の評価、朝のサブスケール (PREMB-R AM) が修正されました。
時間枠：PREMB-R AM 訪問 9 の 2 日前のサブスケール スコアの平均。
PREMB-R は、早朝 (AM) と午後遅く/夕方 (PM) の両方の期間における ADHD の子供の家庭での機能障害を評価するために設計された 11 項目の評価尺度です。 実証された有効性と信頼性により (Faraone et al., 2015)、AM サブスケールの合計スコア (項目 1 から 3 の合計) が、この研究で重要な副次評価項目として指定されました。 項目は 0 (なし) から 3 (多い) まで採点され、点数が高いほど機能障害が大きいことを示します。 PREMB-R 評価尺度は、非盲検期間の開始時と終了時 (それぞれ 2 回目と 8 回目) の研究訪問の 2 日前と、無作為化された二重試験の終了時に、両親によって完了されました。 -盲検期（訪問9）。 訪問ごとに、これらの評価は、臨床医による評価を収集できるようにするための構造化面接の一環として、臨床医 (MD、PhD、DO、認可されたソーシャルワーカー、またはスポンサーによって承認された訓練を受けたメンタルヘルスの専門家) によるレビューにのみ使用されました。 PREMB-R AM サブスケール スコア。
PREMB-R AM 訪問 9 の 2 日前のサブスケール スコアの平均。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLD200-107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する