Un essai pivot d'efficacité pour évaluer HLD200 chez les enfants atteints de TDAH dans une salle de classe

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être des enfants de sexe masculin ou féminin (6 à 12 ans au moment du consentement).
2. Les sujets doivent avoir un diagnostic de TDAH tel que défini par les critères du DSM5 et une confirmation à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
3. Les sujets doivent avoir un score de base ADHD-RS-IV égal ou supérieur au 90e centile normalisé pour le sexe et l'âge dans au moins 1 des catégories suivantes : 1) Impulsion hyperactive ; 2) inattentif ; ou 3) Score total. De plus, ce score total ADHD-RS-IV doit être supérieur ou égal à 26.
4. Les sujets doivent avoir un score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) supérieur ou égal à 4 et un score CGI-P> 10 lors de la visite de référence.
5. Les sujets qui ne sont pas actuellement sous traitement au MPH doivent soit 1) avoir une expérience antérieure du traitement au MPH et avoir montré une réponse clinique au traitement pendant cette période ; ou 2) être traité avec la même dose de MPH et montrer une réponse clinique avec une tolérabilité acceptable au MPH pendant ≥ 2 semaines avant le dépistage.
6. Confirmation par le parent ou le tuteur légal de la déficience fonctionnelle avant l'école et des difficultés à exécuter la routine du matin.
7. Routine matinale régulière en semaine d'au moins 30 minutes.
8. Le sujet doit être considéré comme cliniquement approprié pour un traitement avec MPH et HLD200, y compris sa capacité à avaler des gélules de traitement.
9. Le sujet doit être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats de laboratoire (y compris le dépistage des drogues dans l'urine).
10. Le sujet et le parent ou le tuteur légal doivent être capables de lire, d'écrire et/ou de comprendre à un niveau suffisant pour fournir un consentement éclairé (parent/tuteur légal) et un assentiment (sujet) avant la participation à l'étude et pour compléter les documents liés à l'étude. Le sujet et un parent / tuteur légal doivent prévoir d'être disponibles pendant toute la période d'étude.
11. Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche) doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse urinaire lors du dépistage (et recevront des instructions spécifiques pour éviter une grossesse pendant l'étude).

12. Une forme médicalement hautement efficace de contrôle des naissances doit être utilisée pendant l'étude et pendant 90 jours par la suite pour les sujets de l'un ou l'autre sexe en âge de procréer. Voici des exemples de formes médicalement très efficaces de contraception :

    • Aucune activité sexuelle
    • Utilisation de méthodes de contraception acceptables, y compris les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs oraux, implantables ou injectables.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou condition médicale actuelle ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, modifie défavorablement le rapport bénéfice/risque de la participation à l'étude, peut compromettre la sécurité du sujet ou peut interférer avec l'achèvement satisfaisant de l'étude et des procédures liées à l'étude .
2. Anomalies cardiaques structurelles graves, cardiomyopathie, anomalies graves du rythme cardiaque ou autres problèmes cardiaques pouvant rendre le sujet plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.
3. Antécédents de trouble convulsif (sauf convulsions fébriles avant l'âge de 5 ans et au moins 1 an avant la participation à l'étude), trouble de la Tourette ou déficience intellectuelle de gravité mineure ou supérieure (critères DSM5).
4. Antécédents de psychose, de trouble bipolaire, d'anorexie mentale, de boulimie ou de tentative de suicide. Dépression actuelle, anxiété, trouble de la conduite/du comportement, trouble lié à l'utilisation de substances ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou peut interférer avec l'achèvement satisfaisant de l'étude et des procédures liées à l'étude.
5. Idées suicidaires actives comme en témoigne un score d'idéation de 2 ou plus sur le C-SSRS.
6. Antécédents de réaction allergique grave au MPH.
7. Antécédents d'absence de réponse ou d'intolérance aux effets indésirables du MPH ;
8. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale ou créatinine supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale. Une bilirubine élevée due uniquement au syndrome de Gilbert n'est pas exclusive.
9. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites.
10. Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des médicaments autorisés ; voir la section 8.1.2) dans les 7 jours suivant la consultation de référence (visite 2), à l'exception des médicaments stimulant le TDAH (5 jours) et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (14 jours), et -médicaments en vente libre (à l'exception des contraceptifs et des médicaments autorisés) dans les 3 jours précédant le départ (visite 2). Médicaments non couverts par les médicaments autorisés ou les médicaments interdits (section 8.1.1) doit être autorisé par le moniteur médical avant d'inscrire le sujet.
11. Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
12. Expérience de traitement antérieure avec HLD200.
13. Dépistage positif de l'usage de drogues illicites ou de la nicotine et/ou des conditions de santé actuelles ou de l'utilisation de médicaments qui pourraient fausser les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
14. De l'avis de l'investigateur, le sujet peut avoir des problèmes à se conformer au protocole ou aux procédures du protocole, ou pourrait faire face à des risques de sécurité inutiles de l'étude. Cela inclut les conditions de santé actuelles ou l'utilisation de médicaments qui pourraient fausser les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
15. La mesure de la pression artérielle systolique ou diastolique du sujet dépasse le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille lors de la visite de référence.
16. Le sujet présente une insuffisance pondérale significative sur la base des valeurs de l'indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge des centres de contrôle et de prévention des maladies lors de la visite de dépistage. Une insuffisance pondérale significative est définie comme un IMC inférieur au 5e centile.
17. Le sujet est significativement en surpoids sur la base des valeurs spécifiques de l'IMC pour l'âge et du sexe des Centers for Disease Control and Prevention lors de la visite de dépistage. Un surpoids significatif est défini comme un IMC > 95e centile.