En sentral effektforsøk for å evaluere HLD200 hos barn med ADHD i klasserom

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være mannlige eller kvinnelige barn (6 til 12 år på tidspunktet for samtykke).
2. Forsøkspersonene må ha en ADHD-diagnose som definert av DSM5-kriterier og bekreftelse ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
3. Forsøkspersoner må ha en baseline ADHD-RS-IV-score på eller over 90. persentilen normalisert for kjønn og alder i minst 1 av følgende kategorier: 1) Hyperaktiv impuls; 2) Uoppmerksom; eller 3) Totalscore. I tillegg må denne ADHD-RS-IV totalpoengsum være større eller lik 26.
4. Forsøkspersoner må ha en klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-score større enn eller lik 4 og en CGI-P-score >10 ved baseline-besøket.
5. Personer som ikke er på MPH-behandling må enten 1) ha tidligere erfaring med MPH-behandling og ha vist klinisk respons på terapi i løpet av denne tiden; eller 2) behandles med samme dose MPH og viser en klinisk respons med akseptabel toleranse for MPH i ≥2 uker før screening.
6. Foreldre eller foresatte bekreftelse på funksjonssvikt før skolestart og vansker med å utføre morgenrutine.
7. Vanlig morgenrutine på hverdager på ikke mindre enn 30 minutter.
8. Pasienten må anses som klinisk passende for behandling med MPH og HLD200, inkludert evne til å svelge behandlingskapsler.
9. Forsøkspersonen må ha generelt god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater (inkludert undersøkelse av urinmedisin).
10. Emnet og forelder eller foresatt må kunne lese, skrive og/eller forstå på et nivå som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke (foreldre/verge) og samtykke (fag) før studiedeltakelse og for å fullføre studierelatert materiale. Fag og en forelder/verge må planlegge å være tilgjengelig i hele studieperioden.
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. post-menarche) må ha et negativt resultat på uringraviditetstesting ved screening (og vil bli gitt spesifikke instruksjoner for å unngå graviditet under studien).

12. En medisinsk svært effektiv form for prevensjon må brukes under studien og i 90 dager deretter for forsøkspersoner av begge kjønn av fertil alder. Eksempler på medisinsk svært effektive former for prevensjon er som følger:

    • Ingen seksuell aktivitet
    • Bruk av akseptable prevensjonsmetoder, inkludert intra-uterin enhet, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om, eller nåværende, medisinsk tilstand eller laboratorieresultat som, etter etterforskerens oppfatning, ugunstig endrer risiko-fordelen ved studiedeltakelse, kan sette fagets sikkerhet i fare, eller kan forstyrre tilfredsstillende gjennomføring av studien og studierelaterte prosedyrer .
2. Alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre hjerteproblemer som kan gjøre pasienten mer sårbar for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende stoff.
3. Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper før 5 år og minst 1 år før studiedeltakelse), Tourettes lidelse eller intellektuell funksjonshemming av mindre alvorlighetsgrad eller større (DSM5-kriterier).
4. Historie med psykose, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller selvmordsforsøk. Aktuell depresjon, angst, atferds-/atferdsforstyrrelse, rusforstyrrelse eller annen psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gjennomføring av studien og studierelaterte prosedyrer.
5. Aktive selvmordstanker som bevist av en idéscore på 2 eller høyere på C-SSRS.
6. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på MPH.
7. Anamnese med ingen respons eller intoleranse på de negative effektene av MPH;
8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin eller kreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense. Forhøyet bilirubin kun på grunn av Gilberts syndrom er ikke ekskluderende.
9. Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
10. Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt tillatte medisiner; se avsnitt 8.1.2) innen 7 dager etter baseline (besøk 2), bortsett fra ADHD-stimulerende medisiner (5 dager) og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (14 dager), og over- -motmedisiner (unntatt prevensjon og tillatte medisiner) innen 3 dager før baseline (besøk 2). Medisiner som ikke dekkes av tillatte medisiner eller forbudte medisiner (avsnitt 8.1.1) må godkjennes av den medisinske overvåkeren før du registrerer emnet.
11. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieregistrering.
12. Tidligere behandlingserfaring med HLD200.
13. Positiv screening for bruk av ulovlig narkotika eller nikotin og/eller aktuelle helsetilstander eller bruk av medisiner som kan forvirre resultatene av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen.
14. Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen ha problemer med å overholde protokollen eller prosedyrene i protokollen, eller kan møte unødvendige sikkerhetsrisikoer fra studien. Dette inkluderer aktuelle helsetilstander eller bruk av medisiner som kan forvirre resultatene av studien eller øke risikoen for emnet.
15. Pasientens systoliske eller diastoliske blodtrykksmåling overskrider 95. persentilen for alder, kjønn og høyde ved baseline-besøket.
16. Personen er betydelig undervektig basert på Centers for Disease Control and Prevention kroppsmasseindeks (BMI) for alderskjønnsspesifikke verdier ved screeningbesøket. Signifikant undervekt er definert som en BMI <5. persentil.
17. Personen er betydelig overvektig basert på Centers for Disease Control and Prevention BMI for alderskjønnsspesifikke verdier ved screeningbesøket. Signifikant overvekt er definert som en BMI >95. persentil.